AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aminoplasmal B. Braun 5% solução para perfusão

Aminoácidos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ser que tenha que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aminoplasmal B. Braun 5% e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal B. Braun 5%
3. Como usar Aminoplasmal B. Braun 5%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminoplasmal B. Braun 5%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aminoplasmal B.Braun 5% e para que se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 5% é uma solução que se administra através de um pequeno tubo com uma cânula que se introduz em uma veia (perfusão intravenosa).

A solução contém aminoácidos, que são essenciais para o crescimento e a recuperação do organismo.

Receberá este medicamento se não for capaz de ingerir alimentos normalmente e também não puder ser alimentado através de um tubo introduzido no seu estômago. Esta solução pode ser administrada a adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade e maiores.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal B.Braun 5%

Não use Aminoplasmal B. Braun 5%

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sofre algum erro congénito do metabolismo de aminoácidos e proteínas
• se tem uma alteração grave (com risco vital) da circulação (choque)
• se recebe um aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia)
• se tem substâncias ácidas acumuladas no seu sangue (acidose metabólica)

• se padece falha cardíaca controlada de forma inadequada com uma alteração importante da sua circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada) (insuficiência cardíaca descompensada)
• uma acumulação de líquido nos seus pulmões (edema pulmonar agudo)
• se tem excesso de água corporal e as suas extremidades se incham (hiperhidratação).

O seu médico também terá em conta que normalmente não se devem usar soluções com aminoácidos:

• se tem uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave)
• se padece uma alteração grave do rim (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente mediante diálise ou tratamentos semelhantes

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos

Esta solução não deve ser administrada a recém-nascidos, lactentes nem a crianças pequenas menores de dois anos, posto que a composição da mesma não satisfaça de forma adequada as necessidades nutricionais especiais deste grupo de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que se lhe administre Aminoplasmal B. Braun 5%

• se tem algum problema do metabolismo de aminoácidos causado por uma situação distinta das indicadas na secção anterior (ver secção "Não use Aminoplasmal B. Braun 5% ")
• se padece alguma alteração da função do fígado ou do rim
• se tem uma alteração da função do coração
• se tem o soro do sangue anormalmente muito concentrado (osmolaridade sérica incrementada)

Precauções adicionais adoptadas pelo seu médico

Se está alterado o seu equilíbrio corporal de água ou sais minerais, esta alteração se deverá corrigir antes de administrar-lhe este medicamento. Exemplos desta alteração são a falta simultânea de água e sais minerais (desidratação hipotónica) ou uma falta de sódio (hiponatremia) ou de potássio (hipopotasemia).

Antes e enquanto estiver a receber este medicamento, se vigiarão os seus níveis de sais e de açúcar no sangue, o equilíbrio de água, o equilíbrio ácido-base, as suas proteínas no sangue e a função do rim e do fígado. Para isso se lhe extrairão amostras de sangue e se recolherá a sua urina para analisá-las.

Habitualmente, receberá Aminoplasmal B. Braun 5% como parte de um regime de alimentação por via intravenosa, que também incluirá suplementos de energia não proteicos (soluções de carboidratos, emulsões grasas), ácidos grasos essenciais, electrolitos assim como vitaminas, líquidos e oligoelementos)

Se lhe for administrado este medicamento em uma veia pequena (veia periférica), o local de perfusão será controlado diariamente para ver se há sinais de irritação ou inflamação ou da veia (tromboflebite.

Uso de Aminoplasmal B. Braun 5% com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, só receberá este medicamento se o médico o considerar necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Lactação

Aos doses terapêuticas de Aminoplasmal B. Braun 5% não se esperam efeitos no recém-nascido/criança em período de lactação. No entanto, não se recomenda a lactação se as mulheres necessitam ao mesmo tempo de alimentação intravenosa.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento se administra por lo geral a pacientes imóveis em um ambiente controlado (tratamento de urgência, tratamento agudo em um hospital ou em um centro de dia). Isso exclui a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Aminoplasmal B.Braun 5%

Um profissional de saúde lhe administrará Aminoplasmal B. Braun 5%.

O médico determinará a quantidade de medicamento necessária e a duração do tratamento dos pacientes.

A solução se administrará através de um pequeno tubo de plástico que se introduzirá em uma veia.

Pacientes com doença renal ou hepática

As doses se ajustarão de acordo com as suas necessidades individuais se padece uma doença hepática ou renal.

Duração da administração

Este medicamento pode ser utilizado enquanto se necessite receber alimentação intravenosa.

Se recebeu mais Aminoplasmal B. Braun 5% do que deve

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber uma sobredose ou se a solução flui de forma demasiado rápida, pode sentir náuseas ou ganas de vomitar ou sofrer dores de cabeça. Além disso, o seu sangue pode conter demasiado amoníaco (hiperamoniemia) ou pode perder aminoácidos na urina. Também pode padecer de demasiado líquido no corpo (hiperhidratação), o seu equilíbrio corporal de sais minerais pode estar alterado (desequilíbrio de electrolitos) e pode ter água nos pulmões (edema pulmonar). Se isso acontecer, a perfusão deverá ser interrompida e reiniciada algum tempo depois a uma velocidade de perfusão menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos não estão especificamente relacionados com Aminoplasmal B. Braun 5%, mas se podem produzir com qualquer tipo de alimentação intravenosa, especialmente no início.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se se produzir qualquer um dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico e ele deixará de administrar-lhe este medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações no local de perfusão, incluídos dor local, irritação ou inflamação da veia (tromboflebite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal B.Braun 5%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas do frasco e da caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar a solução em frio, por debaixo de 15 °C, pode provocar a formação de cristais que podem, no entanto, dissolver-se facilmente por aquecimento suave a 25 °C até a completa dissolução. Agite o envase suavemente para assegurar a homogeneidade.

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Não congelar.

Só deve usar-se a solução se o tapão do envase não está danificado e a solução é clara.

Após a perfusão, nenhuma solução remanescente deve ser conservada para uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são aminoácidos.

Este medicamento contém:

Os demais componentes são acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoplasmal B. Braun 5% é uma solução transparente, incolora até um ligeiro cor pajizo e não contém partículas.

O produto se apresenta em frascos de vidro incoloro de 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, fechadas com tampa de borracha.

Os frascos de 250 ml e 500 ml se encontram disponíveis em caixas de 10 unidades. Os frascos de 1.000 ml se apresentam em caixas de 6 unidades.

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento foi autorizado nos estados membros da CEE com os seguintes nomes:

França Aminoplasmal 8, solução para perfusão

Alemanha Aminoplasmal B. Braun 5

Portugal Aminoplasmal B. Braun 5%

Espanha Aminoplasmal B. Braun 5% solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:02/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Forma de administração

Via intravenosa.

Aminoplasmal B. Braun 5% pode ser administrado através de uma veia central ou periférica.

Posologia

Adultos e adolescentes de 14 a 17anos

O seu médico determinará a quantidade de solução que precisa cada dia.

A dose normal será de 20 – 40 ml por kg do seu peso corporal por dia. A solução fluirá a uma velocidade não superior a 2 ml por kg do seu peso corporal por hora.

Crianças de2 a13anos

No caso das crianças, o médico ajustará cuidadosamente a dose em função da idade, do estado de desenvolvimento e da doença existente.

As quantidades a administrar serão aproximadamente:

De 2 a 4 anos: 30 ml por kg de peso corporal por dia

De 5 a 13 anos: 20 ml por kg de peso corporal por dia

Para crianças gravemente doentes, a quantidade a administrar pode ser maior (até 60 ml por kg de peso corporal ao dia).

A solução será administrada a uma velocidade não superior a 2 ml por kg de peso corporal por hora.

No caso de os requisitos de aminoácidos serem de 1 g por kg do seu peso corporal por dia ou mais, deve-se prestar uma atenção especial às limitações do aporte de líquidos. Nestas situações, pode ser que tenham que ser utilizadas soluções de aminoácidos com um maior conteúdo em aminoácidos, a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada com cuidado em função das necessidades individuais, da gravidade da insuficiência orgânica e do tipo de terapia de substituição renal estabelecida (hemodiálise, hemofiltrção, etc.).

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a dose deve ser ajustada com cuidado em função das necessidades individuais e da gravidade da insuficiência orgânica.

Instruções de manipulação

Utilize um conjunto de administração estéril para a perfusão de Aminoplasmal B. Braun 5% solução para perfusão.

Se, no âmbito da nutrição parenteral completa, for necessário adicionar outros nutrientes a este medicamento, como carboidratos, lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a adição deve ser realizada sob condições estritas de assepsia. Misture bem após a inclusão de qualquer aditivo. Aminoplasmal B. Braun 5% só pode ser misturado com outros nutrientes cuja compatibilidade tenha sido documentada. A pedido, o fabricante fornecerá os dados de compatibilidade para diferentes aditivos e o correspondente período de validade dessas misturas.

Precauções especiais de conservação

Não utilize o produto se a solução não for transparente ou se o envase ou sua tampa estiverem danificados.

Conservar a solução em frio, abaixo de 15 °C, pode provocar a formação de cristais que podem, no entanto, dissolver-se facilmente por aquecimento suave a 25 °C até a completa dissolução. Agite o envase suavemente para assegurar a homogeneidade. Envases para um só uso. Descarte o envase e qualquer conteúdo após o uso.

Período de validade após a mistura com aditivos

Não refrigerar.

Do ponto de vista microbiológico, salvo se o método de abertura e mistura impedir o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário.

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Para informação completa sobre este medicamento, consulte a Ficha técnica ou resumo das características do produto.