AMBROXOL STADA 6 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ambroxol Stada 6 mg/ml xarope EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambroxol Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambroxol Stada
3. Como tomar Ambroxol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambroxol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ambroxol Stada e para que é utilizado

Ambroxol Stada contém o princípio ativo ambroxol hidrocloruro que pertence ao grupo de medicamentos chamados mucolíticos. É utilizado para facilitar a eliminação dos muco das vias respiratórias em afecções com muco espesso (expectorante).

Ambroxol Stada está indicado para o tratamento de dissolução de muco em afecções dos brônquios e pulmões com muco espesso para adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4-5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambroxol Stada

Não tome Ambroxol Stada:

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ambroxol Stada.

Se tiver problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar Ambroxol Stada.

Se sofre de uma doença rara dos brônquios com acumulação aumentada de muco (p. ex. discinesia ciliar primária). Aqui, o muco não pode ser transportado para fora dos pulmões. Neste caso, apenas tome Ambroxol Stada sob a supervisão de um médico.

Em indicações respiratórias agudas, se notar um pioramento dos sintomas ou ausência de melhoria após 4-5 dias de tratamento, pare o tratamento com Ambroxol Stada e consulte o seu médico imediatamente.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, a nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Ambroxol Stada e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

Ambroxol Stada não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Ambroxol Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações adversas de Ambroxol Stada com outros medicamentos.

Não use ambroxol com medicamentos para a tos seca.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, Ambroxol Stada não deve ser tomado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Ambroxol hidrocloruro é excretado no leite materno, por isso Ambroxol Stada não é recomendado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não há estudos sobre os efeitos de Ambroxol Stada na habilidade para conduzir e usar máquinas. No entanto, não há evidências de efeitos que este medicamento possa ter na habilidade para conduzir e usar máquinas.

Ambroxol Stada contém sorbitol

Este medicamento contém 245 mg de sorbitol (E420) em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ambroxol Stada contém ácido benzoico

Este medicamento contém 1,75 mg de ácido benzoico em cada ml. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Ambroxol Stada contém propilenglicol

Este medicamento contém 1,59 mg de propilenglicol em cada ml. Se o seu bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte com o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar Ambroxol Stada

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

5 ml, 3 vezes ao dia durante 2-3 dias

depois:

5 ml, 2 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

2,5 ml, 2-3 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos

1,25 ml, 3 vezes ao dia

Crianças menores de 2 anos

Ambroxol Stada não deve ser usado em crianças menores de 2 anos.

Método de administração

Para facilitar a administração do xarope, o estuche contém uma colher medidora.

Ambroxol Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do uso

O tratamento não deve exceder os 4-5 dias sem consultar um médico.

Se tomarmais Ambroxol Stada do que deve

Não são conhecidos casos de intoxicação com Ambroxol Stada.

De acordo com os relatórios de sobredose acidental e/ou erros na medicação, os sintomas observados são consistentes com os efeitos secundários de Ambroxol Stada quando tomado na dose recomendada, e um tratamento sintomático pode ser necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambroxol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso dos seguintes, pare de tomar Ambroxol Stada imediatamente e consulte com o seu médico:

Desconhecidos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reações anafiláticas que incluem choque anafilático, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou de tecidos submucosos) e prurido
• reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• sensibilidade diminuída da boca e da garganta (hipoestesia)
• alteração do sentido do gosto

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal
• boca seca
• febre
• reações da membrana mucosa

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• exantema, urticária
• secura de garganta

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambroxol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e no estuche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Validade após a primeira abertura: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambroxol Stada

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Ambroxol Stada contém 30 mg de ambroxol hidrocloruro cada 5 ml de xarope.

Cada ml de Ambroxol Stada contém 6 mg de ambroxol hidrocloruro.

• Os demais componentes são: Hidroxietilcelulosa, Sorbitol líquido (não cristalizante) (E420), Glicerol (85 por cento) (E422), Ácido benzoico (E210), Acesulfamo de potássio, Sabor de fresa (Propilenglicol (E1520), Glicerol, 2-etil-3-hidroxi-4-pirona, Lactato de etilo, Metil cinamato, Ácido butírico, Ácido 2-metilbutírico, Ácido hexanoico, Butanodiona), Sabor a baunilha (Cor caramelo (E150d), Propilenglicol (E1520)) e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambroxol Stada é um xarope claro, praticamente incolor, ligeiramente viscoso apresentado em um frasco âmbar de vidro tipo III com um tampão branco de polietileno inviolável e um sistema de segurança para crianças.

Está disponível nos tamanhos: 100 ml, 125 ml, 200 ml ou 250 ml de xarope.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena, Áustria

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua

3450-232, Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Sirup

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

ES Ambroxol Stada 6 mg/ml xarope EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.