AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ambroxol Normon 3 mg/ml solução oral EFG

ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambroxol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambroxol Normon
3. Como tomar Ambroxol Normon
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ambroxol Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ambroxol Normon e para que é utilizado

Ambroxol Normon pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos. O ambroxol, princípio ativo deste medicamento, actua diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento é utilizado para tratar afecções agudas e crónicas das vias respiratórias que requerem dissolução e eliminação da mucosidade.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 5 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambroxol Normon

Não tome Ambroxol Normon

Se é alérgico ao ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ambroxol Normon

Foram recebidas notificações de reacções cutâneas graves associadas à administração de ambroxol. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Ambroxol Normon e consulte o seu médico imediatamente.

Se tiver problemas com o funcionamento dos brônquios devem evitar tomar mucolíticos.

Se tiver problemas com o funcionamento do fígado ou rim, ou antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento porque pode que tenha que reduzir-lhe a quantidade de medicamento por toma.

Pacientes com intolerância conhecida à histamina devem evitar o tratamento com este medicamento durante períodos longos de tratamento. Os sintomas de intolerância são: dor de cabeça, rinite e picazón

Outros medicamentos e Ambroxol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada conjunta deste medicamento com medicamentos para diminuir a tos (antitussígenos) pode provocar a acumulação de secreções pulmonares devido à diminuição do reflexo da tos.

A administração deste medicamento juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva a concentração de antibiótico no tecido pulmonar.

Uso de Ambroxol Normon com alimentos e bebidas

Não se deve tomar com as refeições e se tomará com um copo de água. Tomar mais líquidos pode aumentar a actividade deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ambroxol só se usará durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, só se o seu médico o indicar.

As mães em período de lactação só o tomarão se o seu médico o indicar.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ambroxol Normon contém sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém 350 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contém 0,0008 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndroma de jadeo") em crianças.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambroxol Normon

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose normal é de 10 ml (30 mg), 3 vezes ao dia (cada 8 horas).

Uso em crianças

Crianças menores de 2 anos

Está contraindicado.

Crianças de2 a5 anos

A dose normal é de 2,5 ml até 3 vezes ao dia.

Crianças de6 a12 anos

A dose normal é de 5 ml até 3 vezes ao dia.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dosificador que se inclui na caixa. Beber directamente do dosificador e tomar um copo de líquido (preferentemente água). Depois de cada toma lavar o dosificador

Não se deve tomar com as refeições.

Se os sintomas pioram ou persistem após 5 dias de tratamento, ou se produz: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar um médico

Se tomar mais Ambroxol Normon do que deve

Se tomar mais medicamento do que deve pode notar agitação a curto prazo e diarreia.

A sobredose acidental ou intencional pode produzir um aumento da produção de saliva, náuseas, vómitos e descida da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambroxol Normon:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se os sintomas continuam, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica na seção 3“Como tomar Ambroxol Normon”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes podem afectar até 1 de cada 100 pacientes: náuseas, vómitos, dor de estômago, febre.

Raros (podem afectar até a 1 de cada 1.000 pessoas): reacções de hipersensibilidade, exantema, urticária.Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reacções adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Ao primeiro sintoma de alergia deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambroxol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambroxol Normon

-O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solução contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

-Os demais componentes (excipientes) são: Ácido tartárico, ácido cítrico monohidrato, edetato de disódio, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E- 216), citrato de sódio, sorbitol (E-420), essência de fresa (contém álcool benzílico) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambroxol Normon 3 mg/ml solução oral EFG apresenta-se em forma de solução. O seu aspecto é ligeiramente viscoso, transparente ou débilmente opaco, praticamente incolor ou ligeiramente colorido e com odor a fresa.

Cada envase contém 200 ml em um frasco de polietileno tereftalato de cor topázio.

Inclui-se um dosificador com medidas para: 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

http://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63790/P_63790.html