AMBROXOL CINFA 6 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ambroxol Cinfa 6 mg/ml xarope

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambroxol Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambroxol Cinfa
3. Como tomar Ambroxol Cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambroxol Cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ambroxol Cinfa e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambroxol Cinfa

Não tome Ambroxol Cinfa

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ambroxol.

• Se tem problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluídas lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar ambroxol e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

• Ambroxol está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.
• Em crianças de 2 a 6 anos deve consultar o médico.

Outros medicamentos eAmbroxol Cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Ambroxol Cinfa com alimentos e bebidas

Ambroxol pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de ambroxol especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve evitar o seu uso durante a lactação.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ambroxol Cinfa contém sorbitol.Este medicamento contém 12,6 mg de sorbitol em cada ml.

Ambroxol Cinfa contém ácido benzoico.Este medicamento contém 0,2 mg de ácido benzoico em cada ml. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Ambroxol Cinfa

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 10 ml, 2 vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 120 mg de ambroxol hidrocloruro. Uma vez que o paciente vá melhorando, a dose pode ser reduzida para metade.

Adolescentes maiores de 12 anos: de 5 ml a 7,5 ml, segundo a necessidade (30 mg a 45 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 60 a 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 1 dose de 2,5 ml, 2-3 vezes ao dia (cada 8-12 horas, segundo a necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 dose de 1,25 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Como tomar

Este medicamento é tomado por via oral. Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que se inclui na caixa. Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Ambroxol Cinfa do que deve

Se tomou mais ambroxol do que deve, pode notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4 Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe e sensação de adormecimento da boca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor no abdômen e secura da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária e secura da garganta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafilácticas, como choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambroxol Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após doze meses da data de abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAmbroxol Cinfa

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 6 mg de ambroxol hidrocloruro.

• Os outros componentes (excipientes) são: ácido benzoico (E-210), hidroxietilcelulose, sucralose (E-955), sorbitol líquido não cristalino (E-420), aroma de baunilha, aroma de morango (propilenglicol (E-1520)), ácido cítrico anidro (E-330) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambroxol Cinfa é um xarope que se apresenta como uma solução transparente.

O medicamento é apresentado em:

• Fraco de vidro topázio provido de tampa metálica com um conteúdo em xarope de 125 ml ou 200 ml.

• Fraco de polietileno tereftalato topázio provido de tampa de polipropileno com um conteúdo em xarope de 125 ml ou 200 ml.

Cada envase é provido de um copo dosificador com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml, assim como uma seringa dosificadora com uma graduação que oscila desde 0,25 ml até 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/