ALDOMET 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldomet® 250 mg comprimidos revestidos com película

Metildopa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aldomet e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aldomet
3. Como tomar Aldomet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aldomet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aldomet e para que é utilizado

Aldomet contém metildopa como substância ativa. Aldomet pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos, que reduzem a tensão arterial.

Aldomet comprimidos é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão)

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aldomet

Não tome Aldomet

• se é alérgico a metildopa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença do fígado
• se sofre de depressão
• se tem a tensão arterial alta devido à presença de um tumor perto do rim chamado feocromocitoma ou paraganglioma.
• se está a tomar algum medicamento para a depressão que pertence ao grupo dos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs)
• se padece de porfiria (doença metabólica hereditária)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes afecções:

• alguma doença do fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele)
• problemas renais
• alterações sanguíneas como anemia hemolítica
• febre
• movimentos involuntários

Informe o seu médico:

• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, incluindo uma cirurgia dentária, Aldomet, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.
• se vai ser submetido a diálise,
• se lhe têm que realizar uma transfusão sanguínea ou se tem que fazer análises de sangue, porque Aldomet pode alterar os resultados das provas.

Pode ser que o seu médico queira comprovar o correcto funcionamento do fígado e realizar-lhe análises de sangue durante as primeiras 6-12 semanas do tratamento com Aldomet. Também lhe realizará estas provas se aparecer febre, sem causa aparente, em qualquer momento do tratamento com Aldomet.

Provas de laboratório

Se necessita de uma análise de urina ou sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório, que está a tomar Aldomet.

Aldomet pode influir nos resultados de algumas provas.

Em casos raros, em doentes que tomam Aldomet, a urina pode escurecer ao ser exposta ao ar.

Uso de Aldomet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Aldomet. Nesses casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos outros medicamentos.

Isso é especialmente importante se está a tomar:

• lítio utilizado para tratar a depressão e doenças mentais
• outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta
• ferro ou suplementos de ferro, tais como multivitaminas com minerais
• medicamentos simpatomiméticos utilizados principalmente para a tos e resfriados
• anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para o alívio da dor
• medicamentos ansiolíticos utilizados para tratar a ansiedade ou o insónio
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson
• medicamentos antipsicóticos utilizados para o tratamento de doenças mentais
• inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), utilizados para tratar a depressão
• relaxantes musculares, como tizanidina

Toma de Aldomet com alimentos e álcool

Evite tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Aldomet. O consumo de álcool pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aldomet pode produzir sonolência. Nesses casos não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem maquinaria perigrosa que requeira estar alerta.

3. Como tomar Aldomet

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar e a duração do tratamento.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas ou três vezes ao dia durante dois dias.

A dose diária pode ser aumentada ou diminuída, cada dois dias ou mais, até obter a resposta desejada.

A dose máxima diária recomendada é de 3 g.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal ao dia distribuídos em 2 a 4 doses.

A dose diária pode ser aumentada ou diminuída até obter uma resposta adequada. A dose máxima é de 65 mg/kg ou de 3,0 g ao dia, a que resultar menor.

Pessoas de idade avançada

A dose inicial em pacientes de idade avançada deve ser mantida o mais baixa possível, não excedendo os 250 mg diários.

A dose diária pode ser aumentada ou diminuída, cada dois dias ou mais, até obter a resposta desejada.

A dose máxima diária recomendada é de 2 g.

Se tomar mais Aldomet do que deve

Se tomou mais comprimidos de Aldomet do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose incluem sonolência, fraqueza, ritmo cardíaco lento, tensão arterial baixa, tonturas, aturdimiento, sensação de inchação, gases, náuseas ou vómitos.

Se esquecer de tomar Aldomet

Se esqueceu de uma dose, tome-a tão pronto quanto possível e depois tome a próxima dose à hora que lhe corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aldomet

Se deixar de tomar Aldomet, a sua tensão arterial pode aumentar de novo. Por isso, não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, embora não possa ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis.

Entre em contacto com o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver algum dos seguintes efeitos adversos porque são graves e requerem atenção médica:

• Reação alérgica grave, como dificuldade para respirar, sibilancias (“pitos” ao respirar, erupções ou picazón na pele, urticária, inchação dos lábios, cara ou língua
• Calafrios, febre ou dor articular
• Dor no peito, ritmo cardíaco lento. Piora da angina de peito, dificuldade para respirar, palpitações, febre.
• Reações cutâneas graves (como enrubescimento doloroso, seguido de formação de bolhas e descamação da pele).
• Ictericia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) às vezes com febre, fezes pálidas e urina escura.
• Dor no intestino e diarreia causada pela inflamação do intestino (colite).
• Dor intensa no intestino e nas costas causada pela inflamação do pâncreas (pancreatite).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Sangue:

• Alteração no número e tipo de células sanguíneas. Informe o seu médico se lhe

aparecem equimoses sem causa aparente, hemorragias nasais, dor de garganta, infecções ou febre.

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia). Isso pode fazer com que a sua pele apareça pálida e que sinta fraqueza ou sem fôlego.

• Hematomas e sangramento prolongado após uma lesão.

Sistema nervoso:

• Sonolência ou cansaço. Isso pode ocorrer no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Geralmente desaparece.
• Dor de cabeça ou sensação de fraqueza. Isso pode ocorrer no início do tratamento e geralmente desaparece.
• Sensação de picadas como de agulhas e alfinetes.
• Parkinsonismo, como tremores e andar arrastando os pés, diminuição dos movimentos corporais com incapacidade para mover os músculos.
• Paralisia parcial da face.
• Movimentos involuntários.
• Deterioração da agilidade mental.
• Tonturas ao levantar-se ou desmaios frequentes, provavelmente devidos a uma tensão arterial baixa.

Nariz e peito:

• Congestão nasal.

Sistema digestivo:

• Náuseas, vómitos, dor e inchação de ventre, constipação, diarreia, flatulências (gases).
• Secura da boca, coloração negra da língua e dor na língua.

Pele e cabelo:

• Eczema, erupção da pele, descamação, urticária (manchas rosáceas acompanhadas de picazón intenso).

Articulações e músculos:

• Dor e inflamação das articulações.
• Dor e cãibras musculares.

Infecções:

• Inflamação das glândulas salivais.

Estado geral:

• Retenção de líquidos provocando inchação e aumento de peso.
• Febre, fraqueza.

Aparelho reprodutor e mamas:

• Aumento das mamas tanto em homens como em mulheres.
• Ausência da menstruação.
• Secreção anormal de leite não associada ao período de lactação.
• Impotência, falha da ejaculação.
• Diminuição do desejo sexual.

Transtornos psiquiátricos:

• Transtornos mentais que incluem pesadelos, confusão, aturdimiento, depressão.
• Delírios e paranoia. Desaparece quando deixa de tomar o medicamento.

Provas de laboratório:

É possível que o seu médico necessite de realizar-lhe análises de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Aldomet.

Os resultados poderiam mostrar:

• uma diminuição na produção de células sanguíneas
• um aumento em alguns glóbulos brancos
• níveis anormais de prolactina (hormona que estimula a secreção de leite)

Aldomet também pode interferir com a interpretação de certas provas de sangue e urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aldomet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aldomet 250 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é metildopa. Cada comprimido revestido contém 250 mg de metildopa.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:ácido cítrico anidro, edetato cálcio dissódico, etilcelulosa, goma guar, celulosa pulverizada, dióxido de silício coloidal, estearato magnésico.

Revestimento:ácido cítrico monohidratado, hipromelosa, propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), talco, laca de alumínio amarelo de quinoleína), cera de carnaúba

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aldomet 250 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela, marcados com “ALDOMET” num lado e “250” no outro. São apresentados em envases blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre.

14000 Caen

França

Responsável pela fabricação

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen -Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona -Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.