Dopegit

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem primário em línguas estrangeiras

Dopegyt

250 mg, comprimidos

Metildopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt
• 3. Como tomar o medicamento Dopegyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dopegyt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dopegyt é a metildopa, que é um medicamento que actua no sistema nervoso central para reduzir a pressão arterial.
O medicamento Dopegyt é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt

Quando não tomar o medicamento Dopegyt

• se o doente for alérgico à metildopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática activa (por exemplo, hepatite aguda, cirrose hepática),
• se o doente tiver história de doença hepática induzida pela metildopa,
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da MAO utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, moklobemida) ou da doença de Parkinson ou de Alzheimer (por exemplo, selegilina),
• se o doente tiver depressão,
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma (um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dopegyt, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver história de doença hepática, resultados anormais dos testes hepáticos ou doença renal, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente tiver uma doença metabólica especial (porfiria hepática) em si mesmo ou em um familiar próximo, deve informar o seu médico, pois a metildopa deve ser utilizada com precaução especial.
• Durante o tratamento - especialmente se as doses forem superiores a 1000 mg e principalmente após 6-12 meses de terapia - em 10-20% dos doentes podem ocorrer anormalidades nos exames laboratoriais (resultado positivo do teste de Coombs direto). Em menos de 5% desses doentes pode desenvolver-se anemia hemolítica (anemia causada pela destruição prematura das células vermelhas do sangue). Por isso, antes de iniciar o tratamento e subsequentemente a cada 6-12 meses durante o tratamento, deve verificar a morfologia do sangue e o teste de Coombs direto. Os sintomas da anemia podem incluir: palidez da pele, fraqueza, icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico. Se a causa desses sintomas for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Ao longo do tratamento, especialmente durante os primeiros 6-12 semanas, pode ocorrer lesão hepática, mesmo grave. Por isso, durante as primeiras 6-12 semanas de tratamento, deve realizar exames de função hepática com a frequência prescrita pelo médico e em caso de febre de origem desconhecida ou icterícia. Se ocorrer febre, icterícia ou piora dos resultados dos testes hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento. Se a causa da lesão hepática for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios hematopoéticos (redução do número de glóbulos brancos e plaquetas). Se ocorrerem úlceras na boca, dor de garganta, pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras, sangue na urina, sangramento anormal ou difícil de controlar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
• Em alguns doentes, podem ocorrer edemas e aumento de peso. Esses sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos diuréticos. Deve consultar um médico se esses sintomas se agravarem apesar do tratamento diurético ou se ocorrerem dificuldades respiratórias (dificuldade em respirar) ou fadiga fácil, pois pode ser necessário interromper o medicamento.
• Em caso de diálise, pode ser necessário administrar uma dose adicional do medicamento após a diálise, pois a metildopa é eliminada do organismo durante a diálise.
• Deve informar o seu médico sobre o tratamento com o medicamento Dopegyt antes de uma transfusão de sangue, anestesia geral e antes de exames diagnósticos para um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
• Deve consultar um médico em caso de lesões ou doenças dos vasos cerebrais e ocorrência de movimentos involuntários, pois pode ser necessário interromper o medicamento Dopegyt.

Medicamento Dopegyt e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Dopegyt não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (por exemplo, moklobemida utilizada no tratamento da depressão ou selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson ou de Alzheimer).
Alguns medicamentos podem reduziro efeito hipotensor do medicamento Dopegyt e a sua administração concomitante requer precaução especial e controlo médico cuidadoso:

• medicamentos que contenham adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizados no tratamento de resfriados, tosse e asma,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos orais de ferro (gluconato ferroso e sulfato ferroso reduzem a absorção da metildopa),
• medicamentos utilizados no alívio da febre e da dor (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrogênios (preparações que contenham hormônios femininos).

A administração concomitante do medicamento Dopegyt e dos seguintes medicamentos pode aumentaro efeito hipotensor do medicamento:

• outros medicamentos hipotensores,
• preparações para anestesia geral.

A administração concomitante da metildopa e dos seguintes medicamentos pode alterara sua ação terapêutica e, por isso, a sua administração concomitante requer precaução especial:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• álcool e medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, insónia ou alergias,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol); a administração concomitante desses medicamentos aumenta o risco de sangramento,
• bromocriptina (reduz a libertação de prolactina e hormônio de crescimento no organismo, utilizada no tratamento de doenças em que é necessário reduzir a quantidade dessas substâncias),
• haloperidol (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Medicamento Dopegyt com alimentos e álcool

Durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Embora não tenha sido descrito um efeito teratogênico claro, não pode ser excluída a possibilidade de dano ao feto.
Por isso, o medicamento Dopegyt não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial.
A metildopa passa para o leite materno e, por isso, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento, a menos que o médico o prescreva após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sintomas sedativos passageiros, especialmente no início do tratamento e durante o aumento da dose. Se ocorrerem sintomas sedativos, não deve realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dopegyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dopegyt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.
A dose recomendada é

Adultos
A dose inicial recomendada nos dois primeiros dias é de 250 mg, 2-3 vezes ao dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose inicial - dependendo do grau de redução da pressão arterial - em intervalos de tempo não inferiores a dois dias. Em primeiro lugar, é recomendado aumentar a dose noturna. A dose de manutenção recomendada é de 500-2000 mg por dia, dividida em 2-4 doses. A dose diária máxima é de 3 g. Após 2 ou 3 meses de tratamento, pode desenvolver-se tolerância ao medicamento. O médico pode decidir adicionar um medicamento diurético ou aumentar a dose de metildopa.
Pacientes idosos
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, não excedendo 250 mg por dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose, dependendo do grau de redução da pressão arterial, em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até uma dose máxima de 2000 mg, que não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes
A dose inicial recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-4 doses.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até obter a resposta desejada ao tratamento. A dose máxima é de 65 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 3 g por dia.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O médico responsável reduzirá a dose de acordo com o grau de insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal ligeira, é recomendado prolongar o intervalo entre as doses para 8 horas, em insuficiência renal moderada para 8-12 horas, em insuficiência renal grave para 12-14 horas.
Como a metildopa é eliminada durante a diálise, após a diálise é recomendada uma dose adicional de 250 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Dopegyt é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes para mostrar ao médico.
Sintomas de overdose: pressão arterial baixa, sonolência acentuada, fraqueza, batimento cardíaco lento, tontura, constipação, inchaço abdominal, gases, diarreia, náuseas, vómitos.

Omissão da dose do medicamento Dopegyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A tomada de uma dose dupla pelo doente não compensará a dose omitida e pode expô-lo ao risco de overdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dopegyt

Normalmente, a pressão arterial volta ao nível anterior ao tratamento dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento, sem reação de "rebote", mas não deve interromper o tratamento precocemente, pois a pressão arterial pode aumentar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dopegyt pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No início do tratamento e durante o aumento da dose, pode ocorrer um efeito sedativo passageiro, dor de cabeça passageira ou fraqueza.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dopegyt e contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• edema dos lábios ou da garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar,
• choque.

São efeitos não desejados muito graves, mas muito raros. Se ocorrerem, podem indicar uma reação alérgica grave ao medicamento Dopegyt. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização.
A urticária também pode ser um sinal de reação alérgica. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico para aconselhamento sobre o tratamento posterior. Se a urticária for muito grave e ocorrer em todo o corpo, deve dirigir-se imediatamente a um médico para evitar complicações graves.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente um médico:

• palidez da pele, fraqueza,
• sintomas de infecção: febre, dor de garganta, úlceras na boca,
• pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras ou sangue na urina,
• sangramento anormal ou prolongado,
• icoloração amarelada dos olhos e da pele, urina escura,
• cansaço muito grande,
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual,
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar), edema nos pés, aumento de peso,
• bolhas na pele, pele descamativa. Estes sintomas podem indicar distúrbios do sangue e do sistema linfático, podem sugerir reações de hipersensibilidade ou insuficiência cardíaca e podem ser graves. Pode evitar consequências graves seguindo as recomendações do médico, realizando os exames laboratoriais prescritos e contactando imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• teste de Coombs positivo (teste de sangue que detecta a causa da anemia) (ver ponto de advertência e precauções).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• miocardite (inflamação do músculo cardíaco),
• pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração),
• parkinsonismo (tremores, marcha com passos curtos e apressados, fraqueza muscular),
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• hepatite (inflamação do fígado),
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual (piora da angina de peito),
• batimento cardíaco lento,
• insuficiência cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• distúrbio que pode afetar vários sistemas, frequentemente caracterizado por inflamação da pele (por exemplo, erupção cutânea em forma de borboleta),
• aumento da prolactina no sangue,
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens,
• liberação de leite dos seios em outras alturas que não a amamentação,
• ausência de menstruação,
• paralisia do nervo facial (fraqueza ou paralisia dos músculos de um lado da face),
• distúrbios psiquiátricos,
• movimentos involuntários,
• sintomas de distúrbios da circulação cerebral (dificuldade em falar, distúrbios da visão, fraqueza dos braços e pernas, especialmente de um lado do corpo),
• distúrbios psiquiátricos, como pesadelos,
• psicoses leves e depressão, geralmente passageiras,
• tontura,
• formigamento ou dormência,
• redução da libido,
• redução da pressão arterial e batimento cardíaco lento, que pode levar a desmaios,
• queda da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura, vertigem ou desmaio,
• congestão da mucosa nasal,
• colite (inflamação do intestino grosso),
• vómitos,
• diarreia,
• parotidite (inflamação da glândula parótida),
• dor ou língua negra,
• náuseas,
• constipação,
• dor abdominal,
• inchaço abdominal,
• secura da boca,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• eczema ou líquen,
• dor leve nas articulações com ou sem edema articular,
• dor muscular,
• impotência,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento da creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dopegyt

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no frasco original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dopegyt

A substância ativa do medicamento é a metildopa. Cada comprimido contém 250 mg de metildopa.
Os outros componentes são: etilcelulose, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico 95%, talco.

Como é o medicamento Dopegyt e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido branco ou cinzento, redondo, achatado, com arestas chanfradas e um gravação redonda com "DOPEGYT" de um lado. O comprimido é livre de defeitos físicos e impurezas mecânicas.
50 comprimidos em frasco de vidro marrom com tampa de plástico e anel de segurança, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65,
9900 Körmend,
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação: 58/256/70-S/C

Número da autorização de importação paralela: 250/24

Data de aprovação do folheto: 19.06.2024

[Informação sobre marca registada]