Dopegit

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Dopegyt,

250 mg, comprimidos

Metildopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt
• 3. Como tomar o medicamento Dopegyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dopegyt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dopegyt é a metildopa, que é um medicamento que age no centro do sistema nervoso para reduzir a pressão arterial.
O medicamento Dopegyt é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt

Quando não tomar o medicamento Dopegyt

• se o paciente for alérgico à metildopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática ativa (por exemplo, hepatite aguda, cirrose hepática),
• se o paciente tiver história de doença hepática induzida por metildopa,
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da MAO utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, moklobemida) ou doença de Parkinson ou Alzheimer (por exemplo, selegilina),
• se o paciente tiver depressão,
• se o paciente tiver tumor de células cromafinas (um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dopegyt, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido doença hepática no passado, resultados anormais dos testes hepáticos ou doença renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o paciente tiver uma doença metabólica especial (porfiria hepática) em si mesmo ou em um familiar próximo, deve informar o médico, pois a metildopa deve ser utilizada com precaução especial.
• Durante o tratamento - especialmente se as doses forem superiores a 1000 mg e principalmente após 6-12 meses de terapia - em 10-20% dos pacientes podem ocorrer anormalidades nos exames laboratoriais (resultado positivo do teste de Coombs direto). Em menos de 5% desses pacientes, pode desenvolver-se anemia hemolítica (anemia causada pela destruição prematura das células vermelhas do sangue). Por isso, antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 6-12 meses durante o tratamento, deve verificar a morfologia do sangue e o teste de Coombs direto. Os sintomas da anemia podem incluir: palidez da pele, fraqueza, icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico. Se a causa desses sintomas for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• A reação de hipersensibilidade à metildopa pode causar lesões nas células do fígado, às vezes graves. Por isso, durante as primeiras 6-12 semanas de tratamento, deve realizar exames de função hepática com a frequência prescrita pelo médico e em caso de febre de origem desconhecida ou icterícia. Se ocorrer febre, icterícia ou piora dos resultados dos testes hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento. Se a causa da lesão hepática for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios hematopoéticos (redução do número de glóbulos brancos e plaquetas). Se ocorrerem úlceras na boca, dor de garganta, pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras, sangue na urina, sangramento não típico ou difícil de controlar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
• Em alguns pacientes, podem ocorrer edemas e aumento de peso. Esses sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos diuréticos. Deve consultar o médico se esses sintomas piorarem apesar do tratamento diurético ou se ocorrerem dificuldades respiratórias (dificuldade para respirar) ou fadiga fácil, pois pode ser necessário interromper o medicamento.
• Em caso de diálise, pode ser necessário administrar uma dose adicional do medicamento após a diálise, pois a metildopa é eliminada do organismo durante a diálise.
• Deve informar o médico sobre o tratamento com o medicamento Dopegyt antes de uma transfusão de sangue, anestesia geral e antes de exames diagnósticos para um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais (tumor de células cromafinas).
• Deve consultar o médico em caso de lesões ou doenças dos vasos sanguíneos do cérebro e ocorrência de movimentos involuntários, pois pode ser necessário interromper o medicamento Dopegyt.

Medicamento Dopegyt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Dopegyt simultaneamente com inibidores da MAO(por exemplo, moklobemida utilizada no tratamento da depressão ou selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson ou Alzheimer).
Alguns medicamentos podem reduzira ação hipotensiva do medicamento Dopegyt e sua administração simultânea requer precaução especial e monitorização médica cuidadosa:

• medicamentos que contenham adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizados no tratamento de resfriados, tosse e asma,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de ferro orais (gluconato de ferro e sulfato de ferro reduzem a absorção da metildopa),
• medicamentos utilizados no alívio da febre e dor (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrogênios (preparações que contenham hormônios femininos).

A administração simultânea do medicamento Dopegyt e dos seguintes medicamentos pode aumentara ação hipotensiva do medicamento:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• preparações para anestesia geral.

A administração simultânea da metildopa e dos seguintes medicamentos pode alterarsua ação terapêutica e, portanto, sua administração simultânea requer precaução especial:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• álcool e medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, insônia ou alergia,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol); a administração simultânea desses medicamentos aumenta o risco de sangramento,
• bromocriptina (reduz a liberação de prolactina e hormônio de crescimento no organismo, utilizada no tratamento de doenças em que é necessária uma menor quantidade dessas substâncias),
• haloperidol (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Medicamento Dopegyt com alimentos e álcool

Durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Embora não tenha sido relatado efeito teratogênico claro, não se pode excluir a possibilidade de dano ao feto.
Portanto, o medicamento Dopegyt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial.
A metildopa passa para o leite materno e, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento, a menos que o médico o prescreva após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sintomas sedativos passageiros, especialmente no início do tratamento e durante o aumento da dose. Se ocorrerem sintomas sedativos, não deve realizar atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dopegyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dopegyt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.
A dose recomendada é

Adultos
A dose inicial recomendada nos dois primeiros dias é de 250 mg, 2-3 vezes ao dia.
O médico pode aumentar ou reduzir gradualmente a dose inicial - dependendo do grau de redução da pressão arterial - em intervalos de tempo não inferiores a dois dias. Em primeiro lugar, é recomendado aumentar a dose noturna.
A dose de manutenção recomendada é de 500-2000 mg por dia, dividida em 2-4 doses. A dose diária máxima é de 3 g.
Após 2 ou 3 meses de tratamento, pode desenvolver-se tolerância ao medicamento. O médico pode decidir adicionar um diurético ou aumentar a dose de metildopa.
Pacientes idosos
O tratamento em pacientes idosos deve ser iniciado com a menor dose possível, não excedendo 250 mg por dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose, dependendo do grau de redução da pressão arterial, em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até uma dose máxima de 2000 mg, que não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes
A dose inicial recomendada em crianças e adolescentes é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-4 doses.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose diária em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até obter a resposta desejada ao tratamento. A dose máxima é de 65 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 3 g por dia.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O médico responsável reduzirá a dose de acordo com o grau de insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal leve, é recomendado prolongar o intervalo entre as doses para 8 horas, em insuficiência renal moderada para 8-12 horas, e em insuficiência renal grave para 12-14 horas.
Como a metildopa é eliminada durante a diálise, após a diálise, é recomendada uma dose adicional de 250 mg.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Dopegyt é muito forte ou muito fraca, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes para mostrar ao médico.
Sintomas de superdose: pressão arterial baixa, sonolência acentuada, fraqueza, batimento cardíaco lento, tontura, constipação, inchaço abdominal, gases, diarreia, náuseas, vômitos.

Omissão da dose do medicamento Dopegyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A tomada de uma dose dupla pelo paciente não compensará a dose omitida e pode expô-lo ao risco de superdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dopegyt

Normalmente, a pressão arterial volta ao nível anterior ao tratamento em 48 horas após a interrupção do tratamento, sem reação de "rebote". No entanto, não deve interromper o tratamento precocemente, pois a pressão arterial pode aumentar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No início do tratamento e durante o aumento da dose, pode ocorrer ação sedativa passageira, dor de cabeça passageira ou fraqueza.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dopegyt e entrar em contato com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo:

• edema dos lábios ou da garganta que cause dificuldade para engolir ou respirar,
• choque anafilático. São sintomas muito graves, mas muito raros. Se ocorrerem, podem indicar uma reação alérgica grave ao medicamento Dopegyt. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização. A urticária também pode ser um sintoma de reação alérgica. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e procurar o médico para obter orientação sobre o tratamento adicional. Se a urticária for muito grave e ocorrer em todo o corpo, deve procurar imediatamente o médico para evitar complicações graves.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• palidez da pele, fraqueza,
• sintomas de infecção: febre, dor de garganta, úlceras na boca,
• pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras ou sangue na urina,
• sangramento não típico ou prolongado,
• coloração amarelada dos olhos e da pele, urina escura,
• cansaço muito grande,
• dores no peito (angina de peito) que ocorrem com mais frequência e duram mais do que o usual,
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar), edema nos pés, aumento de peso,
• bolhas na pele, pele descamativa. Esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue e do sistema linfático, podem sugerir reações de hipersensibilidade ou insuficiência cardíaca e podem ser graves. Consequências graves podem ser evitadas se as recomendações do médico forem seguidas, se os exames laboratoriais prescritos forem realizados e se o médico for consultado imediatamente se ocorrer algum desses sintomas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• teste de Coombs positivo (teste de sangue que detecta a causa da anemia) (ver ponto Precauções e advertências).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• miocardite,
• pericardite (inflamação do tecido ao redor do coração),
• parkinsonismo (tremores, marcha com passos curtos e acelerados, fraqueza muscular),
• pancreatite,
• hepatite (inflamação do fígado),
• dores no peito (angina de peito) que ocorrem com mais frequência e duram mais do que o usual (piora da angina de peito),
• batimento cardíaco lento,
• insuficiência cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite,
• distúrbio que pode afetar vários sistemas, frequentemente caracterizado por inflamação da pele (por exemplo, erupção cutânea em forma de borboleta),
• aumento da prolactina no sangue,
• ginecomastia (aumento do tecido mamário) em homens,
• liberação de leite dos seios em outros períodos que não a amamentação,
• ausência de menstruação,
• paralisia facial (fraqueza ou paralisia dos músculos de um lado da face),
• distúrbios psiquiátricos,
• movimentos involuntários,
• sintomas de distúrbios da circulação cerebral (dificuldade para falar, distúrbios da visão, fraqueza dos braços e pernas, especialmente de um lado do corpo),
• distúrbios psiquiátricos, como pesadelos,
• psicoses leves e depressão, geralmente passageiras,
• tontura,
• formigamento ou dormência,
• redução da libido,
• redução da pressão arterial e batimento cardíaco lento, que podem levar a desmaios,
• queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura, vertigem ou desmaio,
• congestão nasal,
• colite,
• vômitos,
• diarreia,
• parotidite (inflamação da glândula parótida),
• dor ou língua preta,
• náuseas,
• constipação,
• dor abdominal,
• inchaço,
• secura na boca,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• eczema ou líquen,
• dor leve nas articulações com ou sem edema articular,
• dor muscular,
• impotência,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento da ureia no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dopegyt

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dopegyt

A substância ativa do medicamento é a metildopa. Cada comprimido contém 250 mg de metildopa.
Os outros componentes são: etilcelulose N-100, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco.

Como é o medicamento Dopegyt e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou cinza-claros, planos, convexos, com bordas chanfradas, com a inscrição Dopegyt de um lado.
50 comprimidos em frasco de vidro marrom com tampa de PE e amortecedor em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9698/2017/01
Número da autorização de importação paralela: 364/22
Data de aprovação do folheto: 26.09.2022
[Informação sobre marca registrada]