Dopegit

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dopegyt

250 mg, comprimidos

Metildopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt
• 3. Como tomar o medicamento Dopegyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dopegyt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dopegyt é a metildopa, que é um medicamento que atua no sistema nervoso central para reduzir a pressão arterial.
O medicamento Dopegyt é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt

Quando não tomar o medicamento Dopegyt

• se o doente for alérgico à metildopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática ativa (por exemplo, hepatite aguda, cirrose hepática),
• se o doente tiver história de doença hepática induzida por metildopa,
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da MAO utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, moklobemida) ou da doença de Parkinson ou de Alzheimer (por exemplo, selegilina),
• se o doente tiver depressão,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dopegyt, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido doença hepática no passado, resultados anormais nos testes hepáticos ou doença renal, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente tiver uma doença metabólica especial (porfiria hepática) em si mesmo ou em algum familiar próximo, deve informar o seu médico, pois a metildopa deve ser utilizada com precaução especial.
• Durante o tratamento - especialmente se as doses forem superiores a 1000 mg e principalmente após 6-12 meses de tratamento - em 10-20% dos doentes podem ocorrer anormalidades nos exames laboratoriais (resultado positivo do teste de Coombs direto). Em menos de 5% desses doentes pode desenvolver-se anemia hemolítica (anemia causada pela destruição prematura das células vermelhas do sangue). Por isso, antes de iniciar o tratamento e subsequentemente a cada 6-12 meses durante o tratamento, deve verificar a morfologia do sangue e o teste de Coombs direto. Os sintomas da anemia podem incluir: palidez da pele, fraqueza, icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico. Se a metildopa for a causa desses sintomas, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Ao longo do tratamento, pode ocorrer lesão hepática, mesmo grave. Por isso, durante as primeiras 6-12 semanas de tratamento, deve realizar exames de função hepática com a frequência prescrita pelo médico e em caso de febre de origem desconhecida ou icterícia. Se ocorrer febre, icterícia ou piora dos resultados dos testes hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento. Se a metildopa for a causa da lesão hepática, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Raramente, durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios hematopoéticos (redução do número de glóbulos brancos e plaquetas). Se ocorrerem úlceras na boca, dor de garganta, pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras, sangue na urina, sangramento anormal ou difícil de controlar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
• Em alguns doentes, podem ocorrer edemas e aumento de peso. Esses sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos diuréticos. Deve consultar um médico se esses sintomas se agravarem apesar do tratamento diurético ou se ocorrerem dificuldades respiratórias (dificuldade em respirar) ou fadiga fácil, pois pode ser necessário interromper o medicamento.
• Durante o tratamento com diálise, pode ser necessário administrar uma dose adicional do medicamento após a diálise, pois a metildopa é eliminada do organismo durante a diálise.
• Deve informar o seu médico sobre o tratamento com o medicamento Dopegyt antes de uma transfusão de sangue, anestesia geral e antes de exames diagnósticos para um tipo especial de tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
• Deve consultar um médico se tiver lesões ou doenças vasculares cerebrais e movimentos involuntários, pois pode ser necessário interromper o medicamento Dopegyt.

Medicamento Dopegyt e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Dopegyt em conjunto com inibidores da MAO(por exemplo, moklobemida
utilizada no tratamento da depressão ou selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson ou
da doença de Alzheimer).
Alguns medicamentos podem reduzira ação hipotensora do medicamento Dopegyt e a sua administração concomitante requer precaução especial e controlo médico cuidadoso:

• medicamentos que contenham adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizados no tratamento de resfriados, tosse e asma,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos orais de ferro (gluconato ferroso e sulfato ferroso reduzem a absorção da metildopa),
• medicamentos utilizados no alívio da febre e da dor (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrogênios (preparações que contenham hormônios femininos).

A administração concomitante do medicamento Dopegyt e dos seguintes medicamentos pode aumentara ação hipotensora do medicamento:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• preparações para anestesia geral.

A administração concomitante da metildopa e dos seguintes medicamentos pode alterara sua ação terapêutica e, por isso, a sua administração concomitante requer precaução especial:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• álcool e medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, insônia ou alergia,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol); a administração concomitante desses medicamentos aumenta o risco de sangramento,
• bromocriptina (reduz a libertação de prolactina e hormônio de crescimento no organismo, utilizada no tratamento de doenças em que é necessário reduzir a quantidade dessas substâncias),
• haloperidol (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Medicamento Dopegyt com alimentos e álcool

Durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Embora não tenha sido relatado um efeito teratogênico claro, não se pode excluir a possibilidade de dano ao feto.
Por isso, o medicamento Dopegyt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial.
A metildopa passa para o leite materno e, por isso, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento, a menos que o médico o prescreva após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sintomas sedativos passageiros, especialmente no início do tratamento e durante o aumento da dose. Se ocorrerem sintomas sedativos, não deve realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dopegyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dopegyt

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.
A dose recomendada é:

Adultos

A dose inicial recomendada nos dois primeiros dias é de 250 mg, 2-3 vezes ao dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose inicial - dependendo do grau de redução da pressão arterial - em intervalos de tempo não inferiores a dois dias. Em primeiro lugar, é recomendado aumentar a dose noturna.

A dose de manutenção recomendada é de 500-2000 mg por dia, dividida em 2-4 doses. A dose diária máxima é de 3 g.

Após 2 ou 3 meses de tratamento, pode desenvolver-se tolerância ao medicamento. O médico pode decidir adicionar um diurético ou aumentar a dose de metildopa.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, não excedendo 250 mg por dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose, dependendo do grau de redução da pressão arterial, em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até uma dose máxima de 2000 mg, que não deve ser excedida.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose inicial recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-4 doses.

Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose diária em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até obter a resposta desejada ao tratamento. A dose máxima é de 65 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 3 g por dia.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

O médico que prescreveu o medicamento reduzirá a dose de acordo com o grau de insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal ligeira, é recomendado prolongar o intervalo entre as doses para 8 horas, em insuficiência renal moderada para 8-12 horas, e em insuficiência renal grave para 12-14 horas.

Como a metildopa é eliminada durante a diálise, após a diálise é recomendada uma dose adicional de 250 mg.

Se sentir que a ação do medicamento Dopegyt é demasiado forte ou demasiado fraca, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes para mostrar ao médico.

Sintomas de overdose: pressão arterial baixa, sonolência acentuada, fraqueza, batimento cardíaco lento, tontura, constipação, inchaço abdominal, gases, diarreia, náuseas, vómitos.

Omissão da dose do medicamento Dopegyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Tomar uma dose dupla pode expor o doente ao risco de overdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dopegyt

Normalmente, a pressão arterial volta ao nível anterior ao tratamento dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento, sem reação de "rebote". No entanto, não deve interromper o tratamento prematuramente, pois a pressão arterial pode aumentar.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dopegyt pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No início do tratamento e durante o aumento da dose, pode ocorrer um efeito sedativo passageiro, dor de cabeça passageira ou fraqueza.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dopegyt e contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• edema dos lábios ou da garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar,
• choque. São sintomas muito graves, mas muito raros. Se ocorrerem, podem indicar uma reação alérgica grave ao medicamento Dopegyt. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização. A urticária também pode ser um sintoma de reação alérgica. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico para obter conselhos sobre o tratamento subsequente. Se a urticária for muito grave e ocorrer em todo o corpo, deve dirigir-se imediatamente a um médico para evitar complicações graves.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente um médico:

• palidez da pele, fraqueza,
• sintomas de infecção: febre, dor de garganta, úlceras na boca,
• pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras ou sangue na urina,
• sangramento anormal ou prolongado,
• icoloração amarelada dos olhos e da pele, urina escura,
• cansaço acentuado,
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual,
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar), edema nos pés, aumento de peso,
• bolhas na pele, pele descamativa. Esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue e do sistema linfático, podem sugerir reações de hipersensibilidade ou insuficiência cardíaca e podem ser graves. Pode evitar consequências graves seguindo as recomendações do médico, realizando os exames laboratoriais prescritos e contactando imediatamente um médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• teste de Coombs positivo (teste de sangue que detecta a causa da anemia) (ver ponto de advertência e precauções).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• miocardite,
• pericardite,
• parkinsonismo (tremores, marcha com passos curtos e apressados, fraqueza muscular),
• pancreatite,
• hepatite,
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual (agravamento da angina de peito),
• batimento cardíaco lento,
• insuficiência cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite,
• distúrbio que pode afetar vários sistemas, frequentemente caracterizado por inflamação da pele (por exemplo, erupção cutânea em forma de borboleta),
• aumento da prolactina no sangue,
• ginecomastia em homens,
• secreção de leite nos seios em outras fases que não a amamentação,
• amenorreia,
• paralisia facial (fraqueza ou paralisia dos músculos de um lado da face),
• distúrbios psiquiátricos,
• movimentos involuntários,
• sintomas de distúrbios da circulação cerebral (dificuldade em falar, distúrbios da visão, fraqueza nos braços e pernas, especialmente de um lado do corpo),
• distúrbios psiquiátricos, como pesadelos,
• psicoses leves e depressão, geralmente passageiras,
• tontura,
• formigamento ou dormência,
• diminuição da libido,
• pressão arterial baixa e batimento cardíaco lento, que podem levar a desmaios,
• queda da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura, desmaio ou perda de consciência,
• congestão nasal,
• colite,
• vómitos,
• diarreia,
• parotidite,
• dor ou língua negra,
• náuseas,
• constipação,
• dor abdominal,
• inchaço abdominal,
• secura na boca,
• resultados anormais nos testes de função hepática,
• eczema ou líquen,
• dor leve nas articulações com ou sem inchaço articular,
• dor muscular,
• impotência,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento da creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dopegyt

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dopegyt

A substância ativa do medicamento é a metildopa. Cada comprimido contém 250 mg de metildopa.
Os outros componentes são: etilcelulose, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco.

Como é o medicamento Dopegyt e que embalagem contém

Comprimidos brancos ou cinza-claros, planos, convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição Dopegyt de um lado.
50 comprimidos em frasco de vidro marrom com tampa de PE com dispositivo de segurança e absorvente de PE em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király 65.
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:58/0256/70-S

Número da autorização de importação paralela: 185/23

Data de aprovação do folheto: 06.09.2023

[Informação sobre marca registada]