Dopegit

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Conservar a bula, informação no pacote primário em língua estrangeira

Dopegyt

250 mg, comprimidos

Metildopa

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt
• 3. Como tomar o medicamento Dopegyt
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dopegyt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dopegyt é a metildopa, que é um medicamento que atua no centro do sistema nervoso para reduzir a pressão arterial. O medicamento Dopegyt é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt

Quando não tomar o medicamento Dopegyt

• se o doente for alérgico à metildopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática ativa (por exemplo, hepatite aguda, cirrose hepática),
• se o doente tiver história de doença hepática induzida por metildopa,
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da MAO utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, moklobemida) ou da doença de Parkinson ou de Alzheimer (por exemplo, selegilina),
• se o doente tiver depressão,
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma (um tipo especial de tumor das glândulas supra-renais).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dopegyt, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido doença hepática no passado, resultados anormais nos testes hepáticos ou doença renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente tiver uma doença metabólica especial (porfiria hepática) em si mesmo ou em algum familiar próximo, deve informar o médico, pois a metildopa deve ser utilizada com precaução especial.
• Durante o tratamento - especialmente se as doses forem superiores a 1000 mg e principalmente após 6-12 meses de terapia - em 10-20% dos doentes podem aparecer anormalidades nos exames laboratoriais (resultado positivo do teste de Coombs direto). Em menos de 5% desses doentes pode desenvolver-se anemia hemolítica (anemia causada pela destruição prematura das células vermelhas do sangue). Por isso, antes de iniciar o tratamento e subsequentemente a cada 6-12 meses durante o tratamento, deve verificar a morfologia do sangue e o teste de Coombs direto. Os sintomas da anemia podem ser: palidez da pele, fraqueza, icterícia. Se aparecerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico. Se a causa desses sintomas for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Ao tomar a metildopa, pode ocorrer lesão das células do fígado, mesmo grave. Por isso, durante as primeiras 6-12 semanas de tratamento, deve realizar exames de função hepática com a frequência prescrita pelo médico e em caso de febre de origem desconhecida ou icterícia. Se ocorrer febre, icterícia ou piora dos resultados dos testes hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento. Se a causa da lesão hepática for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios hematopoéticos (redução do número de glóbulos brancos e plaquetas). Se ocorrerem úlceras na boca, dor de garganta, pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras, sangue na urina, sangramento anormal ou difícil de controlar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
• Em alguns doentes, podem ocorrer inchaço e aumento de peso. Esses sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos diuréticos. Deve consultar o médico se esses sintomas se agravarem apesar do tratamento diurético ou se ocorrer dificuldade respiratória (dificuldade em respirar) ou fadiga fácil, pois pode ser necessário interromper o medicamento.
• Em caso de diálise, pode ser necessário administrar uma dose adicional do medicamento após a diálise, pois a metildopa é eliminada do organismo durante a diálise.
• Deve informar o médico sobre o tratamento com o medicamento Dopegyt antes de uma transfusão de sangue, anestesia geral e antes de exames diagnósticos para um tipo especial de tumor das glândulas supra-renais (feocromocitoma).
• Deve consultar o médico em caso de lesões ou doenças dos vasos cerebrais e ocorrência de movimentos involuntários, pois pode ser necessário interromper o medicamento Dopegyt.

Medicamento Dopegyt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Dopegyt não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (por exemplo, moklobemida utilizada no tratamento da depressão ou selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson ou de Alzheimer).
Alguns medicamentos podem reduzira ação hipotensiva do medicamento Dopegyt e a sua administração concomitante requer precaução especial e controlo médico cuidadoso:

• medicamentos que contenham adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizados no tratamento de resfriados, tosse e asma,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de ferro orais (gluconato de ferro e sulfato de ferro reduzem a absorção da metildopa),
• medicamentos utilizados no alívio da febre e da dor (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrogênios (preparações que contenham hormônios femininos).

A administração concomitante do medicamento Dopegyt e dos seguintes medicamentos pode aumentara ação hipotensiva do medicamento:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• preparações para anestesia geral.

A administração concomitante da metildopa e dos seguintes medicamentos pode alterara sua ação terapêutica e, por isso, a sua administração concomitante requer precaução especial:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• álcool e medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, insônia ou alergia,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol); a administração concomitante desses medicamentos aumenta o risco de sangramento,
• bromocriptina (reduz a liberação de prolactina e hormônio de crescimento no organismo, utilizada no tratamento de doenças em que é necessário reduzir a quantidade dessas substâncias),
• haloperidol (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Medicamento Dopegyt com alimentos e álcool

Durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Embora não tenha sido descrito um efeito teratogênico claro, não se pode excluir a possibilidade de dano ao feto.
Por isso, o medicamento Dopegyt não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados superem o risco potencial.
A metildopa passa para o leite materno e, por isso, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento, a menos que o médico o prescreva após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sintomas sedativos passageiros, especialmente no início do tratamento e durante o aumento da dose. Se ocorrerem sintomas sedativos, não deve realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dopegyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dopegyt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.
A dose recomendada é
Adultos
A dose inicial recomendada nos dois primeiros dias é de 250 mg, 2-3 vezes ao dia.
O médico pode aumentar ou reduzir a dose inicial gradualmente - dependendo do grau de redução da pressão arterial - em intervalos de tempo não inferiores a dois dias. Em primeiro lugar, é recomendado aumentar a dose noturna.
A dose de manutenção recomendada é de 500-2000 mg por dia, dividida em 2-4 doses. A dose diária máxima é de 3 g.
Após 2 ou 3 meses de tratamento, pode desenvolver-se tolerância ao medicamento. O médico pode decidir adicionar um medicamento diurético ou aumentar a dose de metildopa.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, não excedendo 250 mg por dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose, dependendo do grau de redução da pressão arterial, em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até uma dose máxima de 2000 mg, que não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes, a dose inicial recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-4 doses.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose diária em intervalos de tempo não inferiores a dois dias, até obter a resposta desejada ao tratamento. A dose máxima é de 65 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 3 g por dia.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O médico responsável reduzirá a dose de acordo com o grau de insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal ligeira, é recomendado prolongar o intervalo entre as doses para 8 horas, em insuficiência renal moderada para 8-12 horas, em insuficiência renal grave para 12-14 horas.
Como a metildopa é eliminada durante a diálise, após a diálise, é recomendada uma dose adicional de 250 mg.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Dopegyt é muito forte ou muito fraca, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigo esta bula e os comprimidos restantes, para mostrar ao médico.
Sintomas de overdose: pressão arterial baixa, sonolência acentuada, fraqueza, batimento cardíaco lento, tontura, constipação, inchaço abdominal, gases, diarreia, náuseas, vômitos.

Omissão da dose do medicamento Dopegyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Tomar uma dose dupla pode expor o doente ao risco de overdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dopegyt

Normalmente, a pressão arterial volta ao nível anterior ao tratamento em 48 horas após a interrupção do tratamento, sem reação de "rebote", mas não deve interromper o tratamento precocemente, pois a pressão arterial pode aumentar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dopegyt pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
No início do tratamento e durante o aumento da dose, pode ocorrer um efeito sedativo passageiro, dor de cabeça passageira ou fraqueza.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dopegyt e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• inchaço dos lábios ou da garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar,
• choque anafilático. São sintomas muito graves, mas muito raros. Se ocorrerem, podem indicar uma reação alérgica grave ao medicamento Dopegyt. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização. A urticária também pode ser um sintoma de reação alérgica. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico para obter conselhos sobre o tratamento posterior. Se a urticária for muito grave e ocorrer em todo o corpo, deve dirigir-se imediatamente ao médico, para evitar complicações graves.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• palidez da pele, fraqueza,
• sintomas de infecção: febre, dor de garganta, úlceras na boca,
• pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras ou sangue na urina,
• sangramento anormal ou prolongado,
• icoloração amarelada dos olhos e da pele, urina escura,
• cansaço acentuado,
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual,
• dificuldade respiratória (dificuldade em respirar), inchaço nos pés, aumento de peso,
• bolhas na pele, pele descamativa. Esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue e do sistema linfático, podem sugerir reações de hipersensibilidade ou insuficiência cardíaca e podem ser graves. Pode evitar consequências graves se seguir as recomendações do médico, realizar os exames laboratoriais prescritos e dirigir-se imediatamente ao médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• teste de Coombs positivo (teste de sangue que detecta a causa da anemia) (ver ponto de advertência e precauções).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• miocardite,
• pericardite (inflamação do tecido ao redor do coração),
• parkinsonismo (tremores, marcha com passos curtos e acelerados, fraqueza muscular),
• pancreatite,
• hepatite (inflamação do fígado),
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o habitual (piora da angina de peito),
• batimento cardíaco lento,
• insuficiência cardíaca,
• inchaço,
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite,
• distúrbio que pode afetar vários sistemas, frequentemente caracterizado por inflamação da pele (por exemplo, erupção cutânea em forma de borboleta),
• aumento da prolactina no sangue,
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens,
• secreção de leite nos seios em outros períodos que não a amamentação,
• ausência de menstruação,
• paralisia do nervo facial (fraqueza ou paralisia dos músculos de um lado da face),
• distúrbios psiquiátricos,
• movimentos involuntários,
• sintomas de distúrbios da circulação cerebral (dificuldade em falar, distúrbios da visão, fraqueza nos braços e pernas, especialmente de um lado do corpo),
• distúrbios psiquiátricos, como pesadelos,
• psicoses leves e depressão, geralmente passageiras,
• tontura,
• formigamento ou dormência,
• redução da libido,
• redução da pressão arterial e batimento cardíaco lento, que pode levar a desmaios,
• queda da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura, desorientação ou desmaio,
• congestão nasal,
• colite,
• vômitos,
• diarreia,
• inflamação das glândulas salivares,
• dor ou língua negra,
• náuseas,
• constipação,
• dor abdominal,
• inchaço,
• secura na boca,
• resultados anormais nos testes de função hepática,
• eczema ou líquen,
• dor leve nas articulações com inchaço nas articulações ou sem inchaço,
• dor muscular,
• impotência,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento da ureia no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dopegyt

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dopegyt

A substância ativa do medicamento é a metildopa. Cada comprimido contém 250 mg de metildopa.
Os outros componentes são: etilcelulose N-100, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco.

Como é o medicamento Dopegyt e que conteúdo tem o pacote

Comprimido branco ou cinzento, redondo, achatado, com bordos chanfrados e um gravação redonda com a inscrição DOPEGYT de um lado. O comprimido é isento de defeitos físicos e impurezas mecânicas.
50 comprimidos em frasco de vidro marrom com tampa de plástico LDPE com dispositivo de segurança e amortecedor em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/95/0888/001
Número da autorização de importação paralela: 214/24

Data de aprovação da bula: 27.05.2024

[Informação sobre marca registada]