ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS GRIFOLS SOLVENTE PARA USO PARENTERAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Água parapreparações injetáveisGrifols Dissolvente para uso parenteral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Água para preparações injetáveis Grifols e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Água para preparações injetáveis Grifols
3. Como usar Água para preparações injetáveis Grifols
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Água para preparações injetáveis Grifols

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Água para preparações injetáveis Grifols e para que se utiliza

O medicamento é um dissolvente para uso parenteral utilizado como veículo para a administração de medicamentos, que está indicado como:

• Dissolvente de medicamentos em pó ou liofilizados para sua posterior administração
• Diluente de soluções e/ou medicamentos.

Dado o seu caráter marcadamente hipotônico, Água parapreparações injetáveisGrifols está especialmente indicada para reconstituir medicamentos e/ou diluir soluções hipertônicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Água para preparações injetáveis Grifols

Devem ser consideradas as contraindicações relacionadas com os medicamentos adicionados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Água para preparações injetáveis Grifols.

A água para preparações injetáveis é marcadamente hipotônica (menos concentrada do que o sangue) e não deve ser injetada sem misturar com medicamentos.Antes de administrar por via intravenosa, deve-se controlar que a solução final seja isotônica com o sangue.

A administração de grandes volumes de solução hipotônica pode produzir hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue). Para avaliar a ocorrência de hemólise, é recomendável monitorizar o hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue), os níveis no sangue de hemoglobina, haptoglobina, bilirrubina e lactato desidrogenase, e controlar a hematuria (presença de sangue na urina). Assim como, é recomendável controlar o correto funcionamento do rim mediante testes de laboratório.

Quando se administrem grandes volumes deste medicamento, deve-se controlar com frequência o equilíbrio iônico.

Se tiver uma idade avançada, se o coração, o fígado e/ou os rins não funcionarem corretamente ou se for usado em crianças, as complicações relacionadas com um uso incorreto ou não controlado da água para preparações injetáveis podem ser mais graves.

Uso deÁgua parapreparações injetáveisGrifols comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Devem ser consideradas as possíveis interações dos medicamentos que se vão dissolver e/ou diluir.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O risco de usar água para preparações injetáveis durante a gravidez e a lactação, vem determinado pelo medicamento adicionado.

Condução e uso de máquinas

Devem ser considerados os possíveis efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria dos medicamentos adicionados.

3. Como usar Água para preparações injetáveis Grifols

Água para preparações injetáveis Grifols é um dissolvente e/ou diluente de medicamentos para sua posterior administração parenteral.

Deve ser usado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

A dosagem da solução obtida dependerá principalmente do medicamento adicionado e dos requisitos do paciente.

Se lhe administrarem maisÁgua parapreparações injetáveisGrifolsdo que devem

Se forem administrados grandes volumes de solução hipotônica quando se utiliza a água para preparações injetáveis como diluente, pode produzir-se hemólise.

Os sinais e sintomas de uma sobredosagem podem estar também relacionados com o medicamento que se adiciona.

Em caso de sobredosagem, deve-se interromper a administração e recorrer ao tratamento sintomático.

Se se suspeitar de uma reação hemolítica durante a administração de uma solução preparada com água para preparações injetáveis, deve-se suspender a mesma e administrar um concentrado de eritrócitos (glóbulos vermelhos), induzir a diurese com diuréticos e líquidos intravenosos, e controlar a função renal e o estado da coagulação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos associados com a técnica de administração, incluindo dor ou reação na zona de injeção, febre, infecção, extravasação, trombose venosa e flebite que se estende desde o local da injeção, entre outras.

O seu uso pode causar hemólise se for injetado sem misturar com medicamentos.

A natureza do medicamento adicionado determinará a probabilidade de ocorrência de qualquer outro efeito adverso.

Em caso de que se produzam efeitos adversos, deve-se interromper a administração da solução e recorrer ao tratamento sintomático.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Água para preparações injetáveis Grifols

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Água parapreparações injetáveisGrifols

O princípio ativo é água para preparações injetáveis (100%).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É um dissolvente para uso parenteral transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro Tipo II de 100, 250 e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administrar por via intravenosa.

Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Deve-se descartar o volume não utilizado.

Não utilizar se o produto não for transparente ou contiver partículas visíveis.

Não injetarÁgua parapreparações injetáveisGrifols sem misturar com medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos, deve-se comprovar que estes são solúveis e estáveis em água para preparações injetáveis e que são compatíveis entre si.

Recomenda-se realizar a reconstituição e/ou diluição de medicamentos em Água para preparações injetáveis Grifols em condições assépticas controladas e validadas e que as soluções obtidas sejam utilizadas imediatamente após a preparação.

Quando se utiliza água para preparações injetáveis como dissolvente de medicamentos e/ou diluente de soluções, devem-se controlar a osmolaridade e a tonicidade da solução finale ajustar, sempre que seja possível, sua isotonicidade com a do plasma.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução obtida.