AERIUS 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Bula: informação para o paciente

Aerius 0,5mg/ml solução oral

desloratadina

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aerius solução oral
3. Como tomar Aerius solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aerius solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado

O que é Aerius

Aerius contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Aerius

Aerius solução oral é um medicamento anti-alérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Aerius

Aerius solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejamento.

Aerius solução oral também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aerius solução oral

Não tome Aerius solução oral

• se é alérgico à desloratadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aerius:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Aerius

Não há interações conhecidas de Aerius com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Aerius solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Aerius pode ser tomado com independência das refeições.

Tenha cuidado quando tomar Aerius com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Aerius solução oral se está grávida ou amamentando um bebê.

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Aerius solução oral contém sorbitol(E‑420)

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol por cada ml de solução oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Aerius solução oral contém propilenglicol (E‑1520)

Este medicamento contém 100,19 mg de propilenglicol por cada ml de solução oral.

Aerius solução oral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Aerius solução oral contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,375 mg de álcool benzílico por cada ml de solução oral.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Aerius solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso emcrianças

Crianças de 1 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Uso emadultos e adolescentes a partir de 12anos de idade

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

No caso de que o envase que contém o frasco de solução oral inclua uma seringa dosificadora, pode utilizá-la alternativamente para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula a dose de solução oral, e depois beba um pouco de água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Aerius solução oral.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo.

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Aerius solução oral do que deve

Tome Aerius solução oral apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves. No entanto, se tomar mais Aerius solução oral do que lhe disseram, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Aeriussolução oral

Se esquecer de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais breve possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aerius

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de Aerius, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Em ensaios clínicos na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos com Aerius foram aproximadamente os mesmos que com uma solução ou um comprimido que não contêm princípio ativo. No entanto, os efeitos adversos frequentes em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram comunicados mais frequentemente do que com um comprimido que não contém princípio ativo.

Em ensaios clínicos com Aerius, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Crianças

Frequentes em crianças menores de 2 anos de idade: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• diarreia
• febre
• insônia

Durante a comercialização de Aerius foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros: os seguintes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• estômago revolto
• diarreia
• tontura
• sonolência
• dificuldade para dormir
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento de movimento corporal
• inflamação do fígado
• alteração nas provas de função hepática

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal
• cor amarelo da pele e/ou dos olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário
• mudanças na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• olhos secos

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• mudança na forma de bater do coração
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aerius solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto da solução oral.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aerius solução oral

• O princípio ativo é desloratadina 0,5 mg/ml

• Os outros componentes da solução oral são: sorbitol (E‑420), propilenglicol (E‑1520) (ver seção 2 “Aerius solução oral contém sorbitol (E‑420) e propilenglicol (E‑1520)”), sucralosa (E‑955), hipromelosa 2910, citrato sódico di-hidrato, aroma natural e artificial (chiclete, que contém propilenglicol (E‑1520) e álcool benzílico (ver seção 2 “Aerius solução oral contém álcool benzílico”)), ácido cítrico anidro, edetato de dissódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aerius solução oral é uma solução transparente e incolor.

Aerius solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, com um tampão à prova de crianças. Todas as apresentações, exceto o frasco de 150 ml, incluem uma colher de medida, com marcas para as doses de 2,5 ml e 5 ml. A apresentação de 150 ml inclui uma colher de medida ou uma seringa dosificadora para uso oral, com marcas para as doses de 2,5 ml e 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto de instruções:06/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.