DASERGIN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dasergin 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dasergin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasergin
3. Como tomar Dasergin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasergin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dasergin e para que é utilizado

O que é Dasergin

Dasergin contém desloratadina, que é um antihistamínico.

Como funciona Dasergin

Dasergin é um medicamento antialérgico que não produz sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Dasergin

Dasergin alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das fossas nasais provocada por uma alergia, por exemplo, febre do feno ou alergia a ácaros do pó) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Estes sintomas incluem espirros, corrimento nasal ou coceira nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão dos olhos ou lacrimejo.

Dasergin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele provocada por uma alergia). Estes sintomas incluem coceira e erupções cutâneas.

O alívio desses sintomas dura um dia completo e ajuda a continuar as suas atividades diárias e períodos de sono normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasergin

Não tome Dasergin

• se é alérgico a desloratadina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a loratadina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dasergin:

• se apresenta função renal alterada.
• se tem um histórico médico ou familiar de convulsões,

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Dasergin

Não há interações conhecidas de Dasergin com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Dasergin com alimentos, bebidas e álcool

Dasergin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando tomar Dasergin com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Dasergin se está grávida ou amamentando um bebê.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não desempenhar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Dasergin contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Dasergin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

Relativamente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinite alérgica que padece e durante quanto tempo deve tomar Dasergin.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendará um esquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico pode recomendar um tratamento a longo prazo,

Para a urticária, a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro e, portanto, deve seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Dasergin do que deve

Tome Dasergin apenas como o seu médico lhe indicou. Não se espera que uma sobredose acidental cause problemas graves.

Se tomou mais Dasergin do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dasergin

Se esqueceu de tomar a sua dose no horário, tome-a o mais cedo possível e, em seguida, continue com o esquema de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a comercialização de desloratadina, foram comunicados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, silvos, coceira, erupções cutâneas e inchaço). Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos que com comprimido que não contém princípio ativo. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram notificados com mais frequência do que com um comprimido sem princípio ativo. Em adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito secundário mais frequente.

Em ensaios clínicos com desloratadina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos como:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga,
• boca seca,
• dor de cabeça.

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos adversos como:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves,
• erupção cutânea,
• batimentos cardíacos fortes ou irregulares,
• batimentos cardíacos rápidos,
• dor de estômago,
• náuseas,
• vômitos,
• estômago revolto,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• dificuldade para dormir,
• dor muscular,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação com aumento de movimento corporal,
• inflamação do fígado,
• alteração nas provas de função hepática.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza fora do normal,
• cor amarelado da pele e dos olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à luz ultravioleta, por exemplo à luz ultravioleta de um solário,
• mudança na forma de bater do coração,
• alteração do comportamento,
• agressividade,
• aumento do apetite,
• aumento de peso,
• estado de ânimo deprimido,
• olhos secos.

Crianças

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração,
• mudança na forma de bater do coração.
• alteração do comportamento,
• agressividade,

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasergin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (caixa e blíster) após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dasergin

• O princípio ativo é desloratadina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelosa, ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), amido de milho, lactose monohidrato e talco no núcleo do comprimido e hipromelosa, macrogol 400, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), e carmim índigo (E132) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Dasergin contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor azul clara e revestidos com película com bordos biselados (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3 -3,5 mm).

Dasergin está disponível em envases de 10, 30 e 100 comprimidos revestidos com película em blísteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/