Kevenix

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Kevenix, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Kevenix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kevenix
• 3. Como tomar o medicamento Kevenix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Kevenix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kevenix e para que é utilizado

O que é o medicamento Kevenix

O medicamento Kevenix contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Kevenix

O medicamento Kevenix é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Kevenix

O medicamento Kevenix alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite alérgica causada por sensibilidade, por exemplo, febre dos fenos ou sensibilidade a ácaros) em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção ou coceira no nariz, coceira no palato, coceira, vermelhidão ou lacrimejamento nos olhos. O medicamento Kevenix também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por sensibilidade). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária. O alívio desses sintomas dura o dia todo, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal. Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kevenix

Quando não deve ser utilizado o medicamento Kevenix

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kevenix, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Kevenix e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Kevenix com outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Kevenix com alimentos, bebidas e álcool

A administração do medicamento Kevenix não requer ingestão de água ou outro líquido. Além disso, o medicamento Kevenix pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Kevenix com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Kevenix durante a gravidez ou amamentação. FertilidadeNão há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Kevenix, quando utilizado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Medicamento Kevenix em forma de comprimidos que se desfazem na boca contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada dose de 5 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Kevenix em forma de comprimidos que se desfazem na boca contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido que se desfaz na boca, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kevenix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

• Adultos e jovens (a partir de 12 anos):um comprimido que se desfaz na boca de 5 mg de medicamento Kevenix uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos. A dose deve ser tomada imediatamente após abrir o blister.

Este medicamento é destinado a uso oral. Antes de tomar, o blister deve ser aberto com cuidado e o comprimido que se desfaz na boca deve ser removido sem ser partido. Coloque-o na boca, onde se desfaz imediatamente. Água ou outro líquido não são necessários para engolir a dose. A dose deve ser tomada imediatamente após abrir o blister. A duração do tratamento com o medicamento Kevenix será determinada pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem. Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base no histórico da doença. Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar o uso prolongado do medicamento. No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kevenix

O medicamento Kevenix deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Kevenix

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kevenix

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e inchaço). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Em adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que após a administração de um placebo. No entanto, fadiga, secura na boca e dores de cabeça foram relatados com mais frequência do que após a administração de um placebo. Em jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi dor de cabeça. Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves
• batimento cardíaco rápido
• vômitos
• tontura
• dor muscular
• agitação com atividade motora excessiva
• erupção cutânea
• dor abdominal
• distúrbio gastrintestinal
• sonolência
• alucinações
• hepatite
• palpitações e batimento cardíaco irregular
• náusea
• diarreia
• insônia
• convulsões
• resultados anormais de testes de função hepática

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza não típica
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• comportamento não típico
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento de apetite
• icoloração amarelada da pele e (ou) olhos
• comportamento agressivo

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• batimento cardíaco lento
• comportamento não típico
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 111 11 11. Fax: +351 21 111 11 12. Site: https://www.infarmed.pt. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kevenix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar algum cambio no aspecto dos comprimidos. Armazenar no embalagem original. Proteger da umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kevenix

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 5 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: poliacrilina potássica, ácido cítrico monohidratado, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma Tutti Frutti (que também contém propileno glicol), aspartamo (E 951), celulose microcristalina, manitol (desidratado por aspersão), hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Kevenix e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Kevenix, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca são comprimidos redondos, achatados, de cor laranja-avermelhada, com canto chanfrado, com a inscrição "5". O medicamento Kevenix é embalado em embalagens que contêm 30 comprimidos que se desfazem na boca.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

SanoSwiss UAB, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal.

Fabricante:

Genepharm S.A., Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Pharmachemie B.V., Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Merckle GmbH, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Teva Pharma B.V., Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal.

Importador paralelo

BIJON medica, UAB, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal.

Reembalado por:

UAB “Entafarma”, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:YYYYY

Número da autorização de importação paralela: ZZZZ Data de aprovação do folheto: 20.04.2022