ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Actair 300IR comprimidos sublinguais

Para uso em adolescentes e adultos (de 12 a 65anos)

Extratos alergénicos estandarizados de ácaros do pó doméstico

(Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actair
3. Como tomar Actair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actair e para que é utilizado

Este medicamento contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico.

Este medicamento é utilizado para tratar a rinite alérgica (inflamação da mucosa do nariz) em adolescentes (12-17 anos) e adultos. Este medicamento actua aumentando a tolerância imunitária aos ácaros do pó doméstico (ou seja, a capacidade do organismo para enfrentar a sua presença). Pode que não note uma melhoria até que tenha tomado o tratamento durante 3 meses.

Antes de iniciar o tratamento, um médico deve diagnosticar a alergia mediante as provas cutâneas ou os análises de sangue apropriados.

A primeira dose deste medicamento deve ser tomada sob supervisão médica. Deve permanecer em observação médica durante pelo menos meia hora após tomar o comprimido. Trata-se de uma precaução para observar a sua sensibilidade ao medicamento. Também lhe dará a oportunidade de comentar possíveis efeitos adversos ao seu médico.

Este medicamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de alergias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actair

Não tome Actair

• Se é alérgico a algum dos excipientes (outros componentes) deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de asma grave e/ou instável ou sofreu uma exacerbação grave da asma nos últimos 3 meses.
• Se o médico determina que o seu volume expiratório forçado em um segundo [VEF1] é inferior a 80%.
• Se tem uma doença que afeta o sistema imunitário, se toma medicamentos supressores do sistema imunitário ou se tem cancro.
• Se tem úlceras ou infecções bucais. O médico recomendará adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que tenha a boca curada.

Não comece a tomar este medicamento se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofre sintomas alérgicos graves, como dificuldade para engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (tensão arterial baixa) ou sente um nó na garganta. Interrompa o tratamento e entre em contacto com o médico de imediato.
• Se sofreu uma reação alérgica grave a um medicamento com extratos alergénicos anteriormente.
• Se os seus sintomas de asma pioram mais do que o normal. Interrompa o tratamento e entre em contacto com o médico de imediato.
• Se tem uma doença cardiovascular.
• Se toma um bloqueador β-adrenérgico (uma classe de medicamentos que é frequentemente prescrito para tratar doenças cardíacas e a tensão arterial alta e que também está presente em alguns colírios e pomadas).
• Se recebe tratamento para a depressão com antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou para a doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica bucal ou a uma extração dentária, interrompa temporariamente o tratamento com este medicamento até que tenha cicatrizado completamente.
• Se sofre ardor de estômago ou dificuldade para engolir. Nesse caso, contacte o seu médico.
• Se tem uma doença autoimune em remissão.

Informa o seu médico:

• De qualquer doença que tenha tido recentemente;
• Dos antecedentes pessoais ou familiares de qualquer doença que afete o sistema imunitário;
• Se a sua doença alérgica piorou recentemente.

Não deve interromper a tomada de medicamentos de controlo e/ou de alívio da asma sem o conselho do seu médico, porque pode piorar os sintomas da asma.

Durante o tratamento, é de esperar que ocorram algumas reações alérgicas localizadas de intensidade leve ou moderada. Se as reações forem graves, fale com o médico para determinar se precisa de algum medicamento antialérgico como antihistamínicos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é utilizado para tratar a rinite alérgica em adolescentes (12-17 anos). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Actair

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição. Se está a tomar outros medicamentos para a alergia, como antihistamínicos, medicamentos para a asma ou esteroides ou um medicamento que bloqueie uma substância denominada imunoglobulina E (IgE), por exemplo, omalizumab, fale com o seu médico sobre se deve continuar a tomá-los. Se deixar de tomar os medicamentos para a alergia, é possível que sofra mais efeitos secundários durante o tratamento com este medicamento.

Uso de Actair com alimentos e bebidas

Não consuma alimentos nem bebidas nos 5 minutos após tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, não deve começar o tratamento com este medicamento se está grávida. Se engravidar enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico sobre se é apropriado continuar o tratamento.

Não há experiência sobre o uso deste medicamento durante a amamentação materna. No entanto, não se prevêem efeitos sobre os lactentes. Consulte com o seu médico para saber se é apropriado continuar o tratamento com este medicamento durante a amamentação materna.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Actair contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Actair contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Actair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se tomar o primeiro comprimido sob supervisão médica. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

O tratamento começa com uma fase de início, ou seja, a dose é aumentada de forma progressiva até atingir a dose de manutenção de 300 IR. O IR (Índice de Reactividade) expressa a actividade.

Tratamento de manutenção

A dose é de 300 IR (um comprimido) por dia.

Uso emadolescentes

A pauta de administração em adolescentes é a mesma que em adultos.

Tome este medicamento como se indica a seguir:

1. Saque um comprimido do envase pressionando o comprimido contra a lâmina.
2. Tome o comprimido durante o dia, com a boca vazia.
3. Coloque o comprimido debaixo da língua, deixe que se dissolva completamente e, em seguida, engula.

1. Não coma nem beba durante pelo menos 5 minutos.
2. Lave as mãos após manipular o comprimido.

Se tomar mais Actair do que deve

Se tomar mais deste medicamento do que deve, pode sofrer sintomas alérgicos como sintomas localizados na boca e na garganta. Se sofre sintomas graves, contacte de imediato um médico ou um hospital.

Se esquecer de tomar Actair

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o mais tarde durante o dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se não tomou este medicamento durante mais de 7 dias, contacte o seu médico antes de voltar a tomar este medicamento.

Se interromper o tratamento com Actair

Se não tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico, pode que não obtenha os efeitos benéficos do tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser uma resposta alérgica ao alérgeno com o qual se está a tratar. A maioria dos efeitos adversos dura de minutos a horas após tomar o medicamento e a maior parte deles desaparecerá quando estiver em tratamento durante 1 a 3 meses.

Deixe de tomar este medicamento e contacte de imediato o médico ou o hospital se sofrer algum destes sintomas:

• Rapids hinchazón da face, da boca, da garganta ou da pele
• Dificuldade para engolir
• Dificuldade para respirar
• Alterações na voz
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sensação de nó na garganta (como hinchazón)
• Urticária e picazón na pele

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Hinchazón ou picazón na boca
• Irritação de garganta
• Picazón no ouvido

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Picazón nos olhos
• Hinchazón ou picazón nos lábios ou na língua
• Queimadura ou formigamento na boca, inflamação ou úlceras na boca, úlcera bucal
• Alteração do gosto
• Molestias ou dor na boca ou na garganta
• Inflamação de garganta, dificuldade para engolir
  • Tosse
  • Dificuldade para respirar

• Dor no peito
• Dor de estômago, indigestão, náuseas, diarreia
• Prurido

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Vermelhidão e inflamação dos olhos, olhos hinchados, lagrimeo
• Dor no ouvido ou formigamento
• Tontura, mareio
  • Dor de cabeça
  • Mal-estar geral ou fadiga

• Rinite (espirros, gotejamento ou picazón nasal, obstrução nasal)
• Hemorragia nasal
• Resfriado comum
• Inflamação dos lábios e da língua
• Alterações na boca como queimadura, entorpecimento, candidíase bucal, problemas salivais
  • Hinchazón do paladar

• Hinchazón da face
• Secura da boca ou da garganta, sede
• Ampolas na boca ou na garganta, hinchazón da boca e da garganta devido a frutas ou verduras
• Alterações na garganta como queimadura/formigamento ou tensão, rouquidão, sensação de nó na garganta, molestias ou hinchazón na parte posterior da garganta
• Asma, dispneia, respiração sibilante
• Molestias no peito
• Dor no esófago, inflamação do esófago ou do estômago, ardor de estômago
• Vómitos
• Gastroenterite
• Hinchazón localizada, edema subcutâneo
• Erupção, irritação cutânea, urticária
• Ansiedade
• Sensação de formigamento ou picazón
• Resultados anormais nos análises de sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação das pálpebras, espasmos das pálpebras, irritação ocular
• Bloqueio do ouvido, zumbido de ouvidos
• Molestias nasais, obstrução dos seios paranasais
• Inflamação das gengivas, sangramento na boca
• Halitose, eructos
• Dor ao engolir
• Irritação da laringe
• Respiração rápida
• Entorpecimento na garganta
• Alergia sazonal
  • Bronquite

• Dor nas mamas
• Palpitações, batimento rápido
• Inflamação do esófago
• Defecação frequente, intestino irritável, gases
• Irritabilidade, alteração da atenção, embotamento, sonolência, distúrbios do fala, tremores
• Ampolas, vermelhidão da pele, reação cutânea aguda, lesões por rascado
• Molestias ou contrações musculares
• Incontinência imperiosa

Se lhe preocupa algum efeito secundário, consulte o seu médico para que decida se precisa tomar algum medicamento, como antihistamínicos, para o seu alívio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACTAIR

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actair

• O princípio activo é um extrato alergénico estandarizado dos ácaros do pó doméstico Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. Um comprimido sublingual contém 300 IR.

O IR (índice de reactividade) expressa a actividade.

• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio, manitol (E-421) e celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido sublingual.

Os comprimidos de 300 IR são de cor branca a bege, redondos e biconvexos, com manchas marrons e com "SAC" gravado em uma face e "300" gravado na outra.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de alumínio selados com uma lâmina de alumínio separável e dentro de uma caixa de cartão.

Tamanhos de envase:

Envase de 30 comprimidos sublinguais

Envase de 90 comprimidos sublinguais

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

França

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria Actair 300 IR Sublingualtabletten

Bélgica Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Bulgária ?????? 300 IR ???????????? ????????

Croácia Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

República Checa, Polónia, Portugal, Roménia ACTAIR

Dinamarca, Noruega, Suécia Aitmyte

França Orylmyte 300 IR comprimé sublingual

Alemanha ORYLMYTE 300 IR

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Itália, Luxemburgo ORYLMYTE

Países Baixos Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Eslovénia Actair 300 IR podjezicne tablete

Eslováquia ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Espanha Actair 300 IR comprimidos sublinguais

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/