Actair

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: Informação para o paciente

ACTAIR, 300 IR, comprimidos sublinguais

Para administração em jovens e adultos (com idades entre 12 e 65 anos)

Extratos alergênicos padronizados de ácaros da poeira doméstica
Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae
Este medicamento será objeto de monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas
informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, notificando quaisquer efeitos
indesiderados que ocorram após a administração do medicamento ACTAIR. Para saber como notificar efeitos
indesiderados – ver ponto 4.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário conservar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesiderados, incluindo quaisquer efeitos indesiderados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR
• 3. Como tomar o medicamento ACTAIR
• 4. Efeitos indesiderados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACTAIR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é utilizado

O medicamento ACTAIR contém extratos alergênicos de ácaros da poeira doméstica.
O medicamento ACTAIR é utilizado no tratamento da rinite alérgica (estado inflamatório da mucosa nasal)
em jovens (com idades entre 12 e 17 anos) e adultos. O medicamento ACTAIR atua aumentando
a tolerância imunológica (capacidade do organismo para combater) os ácaros da poeira doméstica.
Pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 meses antes que os efeitos sejam visíveis.
Antes de iniciar o tratamento, o médico diagnosticará a alergia no paciente, realizando os testes cutâneos e/ou exames de sangue adequados.
A primeira dose do medicamento ACTAIR deve ser tomada sob supervisão médica. O paciente deve permanecer sob
observação médica por pelo menos meia hora após a administração da primeira dose. Esta é uma medida de segurança para monitorar a sensibilidade ao medicamento. Também permite discutir com o médico os possíveis efeitos indesiderados.
O medicamento ACTAIR é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR

Quando não tomar o medicamento ACTAIR:

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave e/ou instável ou se nos últimos 3 meses houve um agravamento grave da asma,
• se, de acordo com a avaliação do médico, o volume expiratório forçado do paciente em um segundo (FEV1) for inferior a 80%,
• em pacientes com doenças que afetam o sistema imunológico, em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a imunidade ou em pacientes com câncer,
• em pacientes com úlceras ou infecções na boca. O médico pode aconselhar adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que as lesões na boca sejam curadas. As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR, é necessário discutir com o médico em caso de:

• Ocorrência de sintomas alérgicos graves, como dificuldade em engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (baixa pressão arterial) ou sensação de um caroço na garganta. É necessário interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Ocorrência de uma reação alérgica grave anterior ao medicamento que contenha extratos alergênicos.
• Agravamento significativo dos sintomas da asma. É necessário interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Ocorrência de doenças cardiovasculares.
• Uso de beta-bloqueadores (classe de medicamentos frequentemente prescritos para o tratamento de doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em algumas gotas e pomadas para os olhos).
• Tratamento da depressão com uso de medicamentos tricíclicos antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAOI) ou tratamento da doença de Parkinson com uso de inibidores da metiltransferase da catecolamina (COMT).
• Pacientes que aguardam uma cirurgia na boca ou extração de um dente devem interromper o tratamento com o medicamento ACTAIR até que a cura seja completa.
• Pacientes que sofrem de azia persistente ou dificuldade em engolir devem entrar em contato com o médico.
• Doenças autoimunes em remissão

Os pacientes devem discutir com o médico sobre:

• qualquer doença recente;
• ocorrência de doenças em si ou em sua família que possam afetar o sistema imunológico;
• agravamento recente dos sintomas da alergia.

Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a asma e/ou medicamentos para aliviar os sintomas, não deve interromper o uso sem consultar o médico, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da asma.
Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas locais leves ou moderadas.
Em caso de reações alérgicas graves, é necessário discutir com o médico para determinar se é necessário o uso de medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos.

Crianças e jovens

O medicamento ACTAIR é utilizado no tratamento da rinite alérgica em jovens (com idades entre 12 e 17 anos). O medicamento ACTAIR não é indicado para uso em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento ACTAIR e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição. Pacientes que tomam outros medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos, medicamentos usados no tratamento da asma, corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam a substância chamada imunoglobulina E (IgE), como oomalizumab, devem discutir com o médico sobre o uso contínuo desses medicamentos. A interrupção do uso desses medicamentos antialérgicos pode levar a efeitos indesiderados adicionais durante o tratamento com o medicamento ACTAIR.

ACTAIR com alimentos e bebidas

Não se deve comer ou beber nada durante 5 minutos após a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a gravidez. Portanto, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR durante a gravidez. Pacientes que ficaram grávidas durante o tratamento devem discutir com o médico sobre a continuação do tratamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a amamentação. No entanto, não se espera que haja efeitos colaterais para os bebês amamentados. É necessário consultar o médico e ter certeza de que é seguro continuar tomando o medicamento ACTAIR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento ACTAIR na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento ACTAIR contém lactose

Pacientes com intolerância a certos açúcares devem consultar o médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento ACTAIR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se tomar a primeira tablete sob supervisão médica. O médico informará por quanto tempo é necessário tomar o medicamento ACTAIR.
O tratamento começa com uma dose inicial e a dose é aumentada gradualmente até a dose de manutenção de 300 IR. IR (Índice de Reatividade) expressa a atividade.

Continuação do tratamento

A dose é de 300 IR (uma tablete) por dia.

Uso em jovens

A dose para jovens é a mesma que para adultos.
O medicamento ACTAIR deve ser tomado da seguinte forma:

• 1. Retirar do embalagem uma tablete, pressionando-a através da folha.
• 2. No momento da administração, o paciente não deve ter nada na boca.
• 3. Colocar a tablete sob a língua e mantê-la até que se dissolva, e então engolir.

• 4. Não comer ou beber nada durante pelo menos 5 minutos.
• 5. Após tocar a tablete, lavar as mãos.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR, podem ocorrer sintomas alérgicos,
incluindo sintomas locais na boca e garganta. Em caso de ocorrência de sintomas graves, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento ACTAIR

A dose omitida do medicamento ACTAIR pode ser tomada mais tarde no mesmo dia. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a interrupção do uso do medicamento ACTAIR for maior que 7 dias, é necessário entrar em contato com o médico antes de reiniciar o uso do medicamento ACTAIR.

Interrupção da administração do medicamento ACTAIR

A não utilização do medicamento de acordo com as recomendações pode resultar na falta de efeitos benéficos do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesiderados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesiderados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesiderados podem ser uma reação alérgica ao alérgeno, devido ao qual o paciente está sendo tratado.
A maioria das reações alérgicas indesideradas dura de alguns minutos a algumas horas após a administração do medicamento
e a maioria desaparece após 1–3 meses de tratamento.
É necessário interromper o uso do medicamento ACTAIR e entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• Edema súbito da face, lábios, garganta ou pele
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Alterações na voz
• Hipotensão (baixa pressão arterial)
• Sensação de um caroço na garganta
• Urticária e prurido da pele

Outros efeitos indesiderados possíveis:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Edema ou prurido dos lábios
• Irritação da garganta
• Prurido do ouvido

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Prurido dos olhos
• Edema ou prurido dos lábios ou língua
• Queimadura ou formigamento na boca
• Alteração do sabor
• Desconforto ou dor na boca e/ou garganta
• Edema da garganta, dificuldade em engolir
• Tosse
• Dificuldade em respirar
• Dor no peito
• Dor abdominal, náusea, vômito, diarreia
• Prurido

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Vermelhidão dos olhos e inflamação dos olhos, edema dos olhos, lacrimejamento
• Dor no ouvido ou formigamento
• Tontura, vertigem
• Dor de cabeça
• Mal-estar ou fadiga
• Rinite (espirros, coriza, prurido do nariz, sensação de nariz entupido)
• Sangramento nasal
• Resfriado
• Inflamação dos lábios ou língua
• Estados da boca, como queimadura, dormência da boca, candidíase da boca, problemas com a saliva
• Edema do palato
• Edema da face
• Secura na boca ou garganta, sede
• Veículos na boca e/ou garganta, edema da boca e garganta causado pelo contato com frutas ou legumes
• Estados da garganta, como queimadura/mormo ou sensação de pressão na garganta, rouquidão, sensação de um caroço na garganta, desconforto ou edema na parte posterior da garganta
• Asma, falta de ar, sibilância
• Desconforto no peito
• Dor na garganta, inflamação da garganta ou estômago, azia
• Vômito
• Gastroenterite
• Edema local, edema subcutâneo
• Erupção cutânea, irritação da pele, urticária
• Estados de ansiedade
• Sensação de formigamento ou picada
• Resultados anormais de exames de sangue

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• Inflamação das pálpebras, espasmo anormal da pálpebra, irritação do olho
• Entupimento do ouvido, zumbido no ouvido
• Desconforto nasal, sinusite
• Inflamação das gengivas, sangramento da boca
• Halitose, flatulência
• Dor ao engolir
• Irritação das cordas vocais
• Respiração acelerada
• Adormecimento da garganta
• Alergia sazonal
• Bronquite
• Dor no peito
• Palpitação, taquicardia
• Edema da garganta
• Diarréia frequente, síndrome do intestino irritável, gases
• Irritabilidade, distúrbios de concentração, adormecimento, sonolência, distúrbios da fala, tremor
• Veículos, vermelhidão da pele, reação cutânea aguda, lesões semelhantes a arranhões
• Desconforto muscular ou cãibras musculares
• Necessidade urgente de urinar

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesiderados que preocupem o paciente, é necessário informar o médico, que tomará a decisão sobre o uso de medicamentos, como medicamentos antihistamínicos, que ajudarão a aliviar os sintomas.

Notificação de efeitos indesiderados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesiderados, incluindo quaisquer efeitos indesiderados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesiderados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesiderados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesiderados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesiderados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACTAIR

Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACTAIR

A substância ativa é o extrato alergênico padronizado de ácaros da poeira doméstica
Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. Uma tablete sublingual contém
300 IR.
IR (Índice de Reatividade) indica a atividade.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, manitol (E 421) e celulose microcristalina.

Como é o medicamento ACTAIR e o que contém o embalagem

Tablete sublingual.
As tabletes de 300 IR têm cor branca a bege, são redondas e convexas, com manchas marrons, com a inscrição „SAC” gravada de um lado e „300” do outro.
As tabletes são fornecidas em blisters de alumínio com folha de alumínio removível em uma caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem:
Embalagem contendo 30 tabletes sublinguais
Embalagem contendo 90 tabletes sublinguais
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Actair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica
Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgária
АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Croácia
Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
República Tcheca, Polônia, Portugal, Romênia
ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suécia
Aitmyte
França
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Alemanha
ORYLMYTE 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)
ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Itália, Luxemburgo
ORYLMYTE
Países Baixos
Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Eslovênia
Actair 300 IR podjezične tablete
Eslováquia
ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Espanha
Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data da última atualização do folheto: 01/2023