ACETILCISTEÍNA VIATRIS 600 mg GRÂNULOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Viatris 600 mg granulado efervescente EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris
3. Como tomar Acetilcisteína Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Viatris e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Viatris é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas. Está indicado no tratamento de apoio dos processos respiratórios que cursam com hiperssecção, mucosa excessiva ou espessa, tais como:

• Bronquite (inflamação dos brônquios) aguda e crónica.
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
• Enfisema (inflamação dos alvéolos dos pulmões, que diminuem a função respiratória).

• Atelectasia (diminuição do volume pulmonar) devida a obstrução mucosa: complicações pulmonares da fibrose quística e outras patologias relacionadas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris

Não tome Acetilcisteína Viatris:

• Se é alérgico à acetilcisteína e seus derivados, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris.

• Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.
• Se ao tomar o medicamento observa molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica
• Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

• A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

• Não tome conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

• Quando estiver a tomar algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Viatris com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Viatris contém sódio, sulfitos e álcool benzílico

Este medicamento contém 157,3 mg de sódio em cada envelope. Isto equivale a 7,87% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Este medicamento contém até 0,0072 mg de sulfitos em cada envelope. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém 0,014 mg de álcool benzílico em cada envelope. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Acetilcisteína Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Acetilcisteína Viatris é administrado por via oral. O conteúdo dos envelopes deve ser dissolvido em quantidade suficiente de água e deve ser ingerido quando se tiver dissolvido completamente.

O seu médico indicará a duração do tratamento com acetilcisteína.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 7 anos: 600 mg (1 envelope) por dia. Não ultrapasse a dose de 600 mg (1 envelope) por dia.

Uso em crianças

Em crianças menores de 7 anos não é recomendada a dose de 600 mg.

Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Complicações pulmonares da fibrose quística:

Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais Acetilcisteína Viatris do que deve

Se tomar mais Acetilcisteína do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível. No entanto, se restar pouco tempo para a próxima tomada, espere até esse momento para continuar com o tratamento.

Se interromper o tratamento Acetilcisteína Viatris

Não suspenda o tratamento antes, porque então não logrará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Reação alérgica, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Viatris

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada envelope contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes são manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (sulfitos, álcool benzílico, sódio), hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico e maltodextrina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Viatris é acondicionado em envelopes de papel e alumínio com revestimento interno de polietileno. Apresenta-se em envases que contêm 20 envelopes.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/