ACETILCISTEÍNA VIATRIS 200 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Viatris 200 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris
3. Como tomar Acetilcisteína Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Viatris e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Viatris é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas. Está indicado no tratamento de apoio dos processos respiratórios que cursam com hiperssecção, mucosa excessiva ou espessa, tais como:

• Bronquite (inflamação dos brônquios) aguda e crônica.
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
• Enfisema (inflamação dos alvéolos dos pulmões, que diminui a função respiratória).

• Atelectasia (diminuição do volume pulmonar) devida a obstrução mucosa: complicações pulmonares da fibrose cística e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris

Não tome Acetilcisteína Viatris:

• Se é alérgico à acetilcisteína e seus derivados, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Viatris.

• Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.
• Se ao tomar o medicamento observa desconfortos no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica
• Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Viatris

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

• A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

• Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

• Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Tomada de Acetilcisteína Viatris com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Viatris contém sódio, sulfitos e álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém até 0,006 mg de sulfitos em cada sobre. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém 0,012 mg de álcool benzílico em cada sobre. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido ao fato de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao fato de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Acetilcisteína Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Acetilcisteína Viatris é administrado por via oral. O conteúdo dos sobres deve ser dissolvido em quantidade suficiente de água e deve ser ingerido quando se houver dissolvido completamente.

O seu médico indicará a duração do tratamento com acetilcisteína.

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças maiores de 7 anos: 200 mg (1 sobre), 3 vezes ao dia cada 8 horas. Não ultrapassar a dose de 600 mg (3 sobres) ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• Para crianças de idades entre 2 e 7 anos: As doses que se recomendam são menores e esta apresentação não é adequada, embora esta apresentação possa ser usada em casos de complicações pulmonares da fibrose cística.

Em caso de complicações pulmonares da fibrose cística, a dose média recomendada de acetilcisteína é a seguinte:

• Adultos e crianças maiores de 7 anos: de 200 mg (1 sobre) a 400 mg (2 sobres) de acetilcisteína cada 8 horas.
• Crianças entre 2 e 7 anos: 200 mg (1 sobre) de acetilcisteína cada 8 horas.

Se tomar mais Acetilcisteína Viatris do que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível. No entanto, se restar pouco tempo para a próxima tomada, espere até esse momento para continuar com o tratamento.

Se interromper o tratamento Acetilcisteína Viatris

Não suspenda o tratamento antes, porque então não logrará o efeito previsto

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, desconfortos digestivos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Reação alérgica, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiones identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Viatris

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes são manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (sulfitos, álcool benzílico) e beta-caroteno.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Viatris é acondicionada em sobres de papel e alumínio com revestimento interno de polietileno. É apresentada em envases que contêm 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/