ACETILCISTEÍNA TEVA-RATIOPHARM 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg pó para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acetilcisteína Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm
3. Como tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acetilcisteína Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Acetilcisteína é um medicamento que pertence ao grupo dos medicamentos mucolíticos/expectorantes.

Acetilcisteína está indicada como tratamento complementar nos processos respiratórios que cursam com aumento da mucosidade ou mucosidade espessa, tais como bronquite aguda e crónica, doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), enfisema, atelectasia devida a obstrução mucosa, complicações pulmonares da fibrose quística e outras patologias relacionadas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Não tome Acetilcisteína Teva-ratiopharm:

• Se é alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se padece úlcera gastrointestinal.
• Se sofre asma ou insuficiência respiratória grave
• O uso deste medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associados ao tempo com a administração de acetilcisteína. Se produzir mudanças cutâneas ou nas mucosas, deve obter conselho médico rapidamente e deixar de tomar acetilcisteína.

Nunca deve tomar um medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico.

A detecção de um cheiro a enxofre não indica que o preparado esteja alterado, este cheiro é próprio do princípio ativo.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram descritas interações significativas com outros medicamentos ou interferências analíticas, embora se recomende não associar com antitussígenos ou com medicamentos que diminuem as secreções bronquiais (atropina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A administração deste medicamento na gravidez ou lactação deve ser feita sob supervisão médica.

Acetilcisteína Teva-ratiopharm contém sacarose, glicose, lactose e sódio.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,74 g de sacarose por dose, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém glicose e lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Acetilcisteína Teva-ratiopharm é para administração oral

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Acetilcisteína Teva-ratiopharm.

Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 7 anos de idade: 600 mg por dia, em 1 tomada diária de 3 sobres (600 mg) ou, em três tomadas de 1 sobre (200 mg) cada 8 horas.

Crianças de 2 a 7 anos de idade: 300 mg por dia, repartidos em três tomadas de ½ sobre (100 mg) cada 8 horas.

Não administre este medicamento em crianças menores de 2 anos de idade.

Fibrose quística

Adultos e crianças maiores de 7 anos de idade: 1 a 2 sobres (200-400 mg) cada 8 horas.

Crianças de 2 a 7 anos de idade: 1 a 2 sobres (200-400 mg) cada 8 horas.

Não administre este medicamento em crianças menores de 2 anos de idade.

Dissolva o conteúdo do sobre em um copo de água e agite até a completa dissolução. Dessa forma, obtém-se uma solução de sabor agradável que pode beber diretamente do copo.

Se tomar mais Acetilcisteína Teva-ratiopharm do que deve:

Se tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Teva-ratiopharm:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como outros medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes:reações de hipersensibilidade, por exemplo, prurido, urticária, sarpullido, broncoespasmo

Trastornos do sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreias.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros: reações de hipersensibilidade acompanhadas de urticária.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: dispneia (dificuldade para respirar), broncoespasmo, (especialmente em pacientes com o sistema bronquial hiperreativo em asma bronquial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg pó para solução oral EFG

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre monodose contém 200 mg.
• Os demais componentes são: sacarose, aroma de laranja (contém glicose e lactose anidra), sílica coloidal anidra E-551, ácido tartárico e cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg é um pó para solução oral. Apresenta-se em envases de 30 sobres monodose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2014

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63267/P_63267.html

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