ACETILCISTEÍNA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Teva 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acetilcisteína Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Teva
3. Como tomar Acetilcisteína Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acetilcisteína Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Teva e para que é utilizado

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína Teva é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Está indicado no tratamento de apoio dos processos respiratórios que cursam com hipersecreção mucosa excessiva ou espessa, tais como:

• bronquite (inflamação dos brônquios) aguda e crónica,
• doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC),
• enfisema (inflamação dos alvéolos dos pulmões, que diminui a função respiratória),
• atelectasia (colapso de uma região pulmonar ou colapso maciço de um ou ambos os pulmões) devida a obstrução mucosa, complicações da fibrose quística e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACETILCISTEINA TEVA

Não tome Acetilcisteina Teva

• Se é alérgico (hipersensível) à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se padece úlcera gastroduodenal.
• Se padece asma ou outra insuficiência respiratória grave, porque pode aumentar a obstrução das vias respiratórias.
• Não administrar acetilcisteína a crianças menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Muito raramente foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associadas ao tempo com a administração de acetilcisteína. Se produzir mudanças cutâneas ou nas mucosas, deve obter conselho médico rapidamente e deixar de tomar acetilcisteína.

A eventual presença de um leve odor sulfuroso não indica a alteração do preparado, mas sim que é próprio do princípio ativo.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.Não foram detectadas interações e incompatibilidades com outros medicamentos, embora se recomende que não tome este medicamento com antitussígenos (medicamentos utilizados para calmar a tos) ou com medicamentos que diminuem as secreções bronquiais (ex. atropina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará a necessidade de empregar este medicamento. Só deve ser utilizado durante a gravidez quando, a critério do seu médico, os benefícios compensarem os possíveis riscos.

Lactação

Seu médico avaliará a necessidade de empregar este medicamento. Só deve ser utilizado durante a lactação quando, a critério do seu médico, os benefícios compensarem os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos neste sentido.

Acetilcisteina Teva contém sódio

Este medicamento contém 193,89 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por comprimido. Isso equivale a 9,69% da ingestão recomendada para um adulto.

3. Como tomar Acetilcisteina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque se o fizer não alcançará o efeito desejado.

Os comprimidos de Acetilcisteína Teva são para administração por via oral, introduzindo o comprimido em um copo com um pouco de água. Obtem-se assim uma solução de sabor agradável que pode ser bebida diretamente do copo.

Adultos e crianças maiores de 7 anos:

A posologia média recomendada é de 600 mg de acetilcisteína, ou seja, 1 comprimido efervescente de Acetilcisteína Teva por dia.

Em crianças de 2 a 7 anos não é recomendada a dosagem de 600 mg.

Não administrar acetilcisteína em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Acetilcisteína Teva do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecimento de uma dose, espere a próxima.

Se interromper o tratamento com Acetilcisteína Teva

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes:reações de hipersensibilidade, por exemplo, prurido, urticária, sarpullido, broncoespasmo

Trastornos do sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreias.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros: reações de hipersensibilidade acompanhadas de urticária

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: dispneia (dificuldade para respirar), broncoespasmo, (especialmente em pacientes com o sistema bronquial hiperreativo em asma bronquial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Teva

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido contém 600 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: Ácido cítrico anidro (E330), maltodextrina, hidrogenocarbonato de sódio (E321), aromatizante de laranja, L-leucina, e sacarina sódica (E 954).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Teva é apresentado em forma de comprimidos efervescentes, de cor branca, redondos, planos e em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento – Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/