ACETILCISTEÍNA SANDOZ CARE 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Acetilcisteína Sandoz Care600 mg comprimidos efervescentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acetilcisteína Sandoz Care e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Sandoz Care
3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz Care
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Sandoz Care
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acetilcisteína Sandoz Care e para que é utilizado

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Actua diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e flemas, em processos catarrais e gripais em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Sandoz Care

Não tome Acetilcisteína Sandoz Care:

• se é alérgico a acetilcisteína, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível cheiro azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, poderá observar um aumento de muco e flemas, que irá

diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Toma de Acetilcisteína Sandoz Care com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Sandoz Care com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Sandoz Carecontém lactose, sorbitol e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 139 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 6,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 40 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz Care

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido, 1 vez ao dia. Não ultrapassar a dose de 1 comprimido ao dia.

Como tomar AcetilcisteínaSandoz Care:

Acetilcisteína é tomada por via oral.

Dissolver em um copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar maisAcetilcisteína Sandoz Caredo que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve, pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, por vezes identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Sobre de lâmina tripla de papel/alumínio/poliétileno:

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Tubo de polipropileno:

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Acetilcisteína Sandoz Care600 mg

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.

• Os outros componentes (excipientes) são: lactose anidra, hidrogénio carbonato de sódio, sacarina sódica dihidrato, citrato de sódio, carbonato de sódio anidro, ciclamato de sódio, manitol (E-421), ácido ascórbico, sabor a amoras silvestres (contém sorbitol e manitol (E-421)) e ácido cítrico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca, lisos e redondos.

Apresenta-se em envases (tubo) que contêm 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, os comprimidos efervescentes são acondicionados em envases com 10 ou 20 sobres selados de lâmina tripla composta de papel/alumínio/poliétileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es