ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acetilcisteína ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína ratiopharm
3. Como tomar Acetilcisteína ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acetilcisteína ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína ratiopharm e para que é utilizado

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos/expectorantes.

Acetilcisteína está indicada como tratamento complementar nos processos respiratórios que cursam com aumento da mucosidade excessiva ou mucosidade espessa, tais como bronquite aguda e crónica, doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), enfisema, atelectasia devida a obstrução mucosa: complicações pulmonares da fibrose quística e outras patologias relacionadas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetilcisteína ratiopharm

Não tome Acetilcisteína ratiopharm se

• se é alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece úlcera gastrointestinal,
• se sofre asma ou insuficiência respiratória grave,
• se padece fenilcetonúria.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associadas ao tempo com a administração de acetilcisteína. Se produzir mudanças cutâneas ou nas mucosas, deve obter conselho médico rapidamente e deixar de tomar acetilcisteína.

A detecção de um cheiro a enxofre não indica que o preparado esteja alterado, este cheiro é próprio do princípio ativo.

Outros medicamentos e Acetilcisteína ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram descritas interações significativas com outros medicamentos ou interferências analíticas, embora se recomende não associar com antitussígenos ou com medicamentos que diminuem as secreções bronquiais (atropina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A administração deste medicamento na gravidez ou lactação deve ser feita sob supervisão médica.

Acetilcisteína ratiopharm contém aspartamo, sódio e sacarose

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo por comprimido efervescente. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 150,23 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isto equivale a 7,51% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acetilcisteína ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Acetilcisteína ratiopharm é para administração oral.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Acetilcisteína ratiopharm.

Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 7 anos: 600 mg por dia administrados em 1 tomada diária (600 mg) ou em três tomadas (200 mg), cada 8 horas.

Crianças de 2 a 7 anos: 300 mg por dia, repartidos em três tomadas (100 mg), cada 8 horas.

Em crianças menores de 7 anos, para um melhor ajuste da dose, recomenda-se a utilização de Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sobres.

Não administre este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Fibrose quística

Adultos e crianças maiores de 7 anos: 200-400 mg cada 8 horas.

Crianças de 2 a 7 anos: 200-400 mg cada 8 horas.

Nesta indicação, para um melhor ajuste da dose, recomenda-se a utilização de Acetilcisteína ratiopharm 200 mg pó para solução oral.

Não administre este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Dissolva o comprimido efervescente em um copo de água, desta forma, obtém-se uma solução de sabor agradável que pode beber diretamente do copo. O comprimido não está destinado a ser dividido em partes iguais.

Se tomar mais Acetilcisteína ratiopharm do que deve

Se tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Acetilcisteína ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes:reações de hipersensibilidade, por exemplo, prurido, urticária, sarpullido, broncoespasmo

Trastornos do sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreias.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros: reações de hipersensibilidade acompanhadas de urticária

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: dispnéia (dificuldade para respirar), broncoespasmo, (especialmente em pacientes com o sistema bronquial hiperreativo em asma bronquial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Acetilcisteína ratiopharm após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Mantenha no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcistetina ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.

• Os demais componentes são: Ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, aroma de Limão (contém sacarose), polivinilpirrolidona, ácido adípico, aspartamo (E-951) e isopropanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg são comprimidos efervescentes brancos a ligeiramente amarelados, redondos biplanos com ranhura em um lado e com cheiro a limão. O comprimido não está destinado a ser dividido em partes iguais.

Cada envase contém 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

ratiopharm España, S.A

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

D- 89143. Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2014

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”