Acetilcisteína Normon 600 mg Comprimidos Dispersíveis

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acetilcisteína Normon600 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Normon
3. Como tomar Acetilcisteína Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Normon e para que se utiliza

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos chamados mucolíticos e é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Acetilcisteína Normon está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, nos processos respiratórios que cursam com secreção mucosa excessiva ou espessa, tais como bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Normon

Não tome Acetilcisteína Normon

• Se for alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Normon:

Se for asmático ou padeça de uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tome conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma deAcetilcisteína Normoncom alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Normoncontém aspartamo

Este medicamento contém 35 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Acetilcisteína Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos dispersáveis devem ser dissolvidos em um copo de água, e devem ser ingeridos quando se houverem dissolvido completamente. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

A dose diária recomendada para adultos e crianças maiores de 7 anos é de 600 mg de acetilcisteína, 1 comprimido de Acetilcisteína Normon 600 mg 1 vez ao dia (600 mg de acetilcisteína 1 vez ao dia), ou 3 tomadas de 200 mg cada 8 horas (para esta última opção existem outras formulações mais adequadas) sem ultrapassar a dose diária de 600 mg.

Uso em crianças

Crianças entre 2 e 7 anos:

Não está recomendada a dose de 600 mg.

Existem outras formulações mais adequadas para administrar a esta população.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Acetilcisteína Normondo que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na seção 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Normon

• O princípio ativo é Acetilcisteína. Cada comprimido dispersável contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E-463), crospovidona, aspartamo (E-951), carbonato de cálcio (E-170), aroma de limão, aroma de laranja e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Normon 600 mg são comprimidos dispersáveis brancos ou quase brancos, redondos, planos e biselados.

Acetilcisteína Normon é apresentado em envases tipo blister de 20 ou 30 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85923/P_85923.html