Acetilcisteína Kern Pharma 100 mg/ml Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acetilcisteína Kern Pharma 100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Kern Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Acetilcisteína Kern Pharma
3. Como usar Acetilcisteína Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Kern Pharma e para que se utiliza

Acetilcisteína Kern Pharma contém o princípio ativo acetilcisteína, que pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos que diminuem a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação das vias respiratórias.

Acetilcisteína Kern Pharma está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma em adultos e crianças a partir de 2 anos, nos processos respiratórios em presença de hipersecreção bronquial como: Bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose cística, facilitação de manobras em anestesia em broncoscópias, broncografias e broncoaspiração, bronquiectasias, complicações obstructivas e infecciosas por traqueotomia e broncopulmonares por intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Acetilcisteína Kern Pharma

Não use Acetilcisteína Kern Pharma:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar acetilcisteína.

Se for asmático ou sofrer de uma doença respiratória grave, deverá consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque pode provocar dificuldades respiratórias (broncoespasmo).

O possível cheiro de enxofre (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que se tenham alterado as suas características.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento. Se vir que não é capaz de expectorar de forma eficaz, deve realizar um drenagem postural e broncoaspiração.

A administração por via intravenosa será realizada sob uma estrita supervisão médica. É mais provável que apareçam reações adversas após a perfusão intravenosa se o fármaco for administrado de uma forma demasiado rápida ou em uma quantidade excessiva. Por isso, recomenda-se seguir estritamente as instruções que aparecem na seção 3. Como usar Acetilcisteína Kern Pharma.

A acetilcisteína não é compatível com borracha e determinados metais, especialmente ferro, níquel e cobre. Deve evitar o contacto com materiais que os contenham.

Deve ser administrada com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, são válidas as mesmas precauções e advertências expostas.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Uso de Acetilcisteína Kern Pharma com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em caso de necessidade de tratamento simultâneo com nitroglicerina, deve controlar a aparência de hipotensão (baixa da pressão arterial), que pode ser grave, podendo aparecer dor de cabeça.

O uso simultâneo de carbamazepina, um fármaco usado para combater os ataques de epilepsia, pode aumentar o risco de ataques.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque pode conduzir a uma acumulação de secreções bronquiais.

Recomenda-se a administração por separado de antibióticos.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Uso de Acetilcisteína Kern Pharma com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A acetilcisteína atravessa a placenta. Por isso, não se recomenda o uso de acetilcisteína durante a gravidez.

Desconhece-se se a acetilcisteína e seus metabolitos se excretam no leite materno. Deve evitar o seu uso durante a lactação.

Não se dispõe de dados sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais na relação com a fertilidade humana às doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém 41,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 3 ml. Isso equivale a 2,06% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Interferências com testes analíticos

A acetilcisteína pode interferir com o método de valoração colorimétrica para a determinação de salicilatos.

A acetilcisteína pode interferir com o ensaio de cetonas na urina.

3. Como usar Acetilcisteína Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Administração local:

Via inhalatória por nebulizador

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças entre 2 e 12 anos: até uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias nas crianças que cooperem.

Via endotraqueobronquial

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg (60 gotas) uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças entre 2 e 12 anos: até uma ampola de 300 mg (60 gotas) uma ou duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias.

Administração parenteral:

Este medicamento pode ser administrado nas afecções bronquiais quando for impossível ou difícil o tratamento por via local ou quando o médico preferir a via sistémica (falta de cooperação por parte do paciente, repouso obrigado na cama, respiração em circuito fechado, etc.).

Via intramuscular

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia administrada mediante injeção profunda.

Crianças entre 2 e 12 anos: 150 mg (meia ampola de 3 ml) uma ou duas vezes ao dia administrada mediante injeção profunda.

Via intravenosa

A administração de acetilcisteína por via intravenosa é realizada sob estrita supervisão médica.

O medicamento deve ser administrado mediante perfusão lenta em solução salina ou solução de glicose a 5%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma ampola de 300 mg uma ou duas vezes ao dia.

Crianças entre 2 e 12 anos: 150 mg (meia ampola de 3 ml) uma ou duas vezes ao dia.

Abertura da ampola:

• Segurar a ampola conforme indicado na Figura 1;
• Colocar o polegar no ponto de cor e exercer pressão para trás conforme indicado na Figura 2.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser estabelecida de acordo com a evolução clínica. A duração média é de 5-10 dias. A alta tolerabilidade geral e local da acetilcisteína permite tratamentos prolongados em certos casos.

Se usar mais Acetilcisteína Kern Pharma do que deve

Se você utilizou mais acetilcisteína do que deve, pode notar sintomas semelhantes, embora mais intensos, aos descritos na seção 4. Possíveis efeitos adversos. Em caso de sobredosagem ou administração massiva acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos, embora a frequência não possa ser estabelecida a partir da informação disponível:

Uso local:

Reações de alergia (hipersensibilidade), constrição dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo), secreção nasal aumentada (rinorreia), aftas bucais (estomatite), vômitos, náuseas, urticária, erupção ou prurido.

Uso parenteral:

Reações de alergia (hipersensibilidade) de diverso grau, podendo chegar a choque anafilático, aumento da frequência dos batimentos do coração (taquicardia), constrição dos brônquios e dificuldade para respirar (broncoespasmo, dispneia), vômitos, náuseas, inchaço facial (angioedema), urticária, rubor, erupção, prurido, edema facial, diminuição da pressão sanguínea, diminuição da coagulação sanguínea (aumento do tempo de protrombina, diminuição da agregação plaquetária).

Em casos muito raros, aparecimento de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), embora na maioria dos casos, se pôde identificar também outro fármaco suspeito de desencadear o síndrome.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper imediatamente a administração de acetilcisteína. O médico especialista determinará o tratamento a seguir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Administração local

Aconselha-se abrir a ampola no momento do seu emprego. As ampolas abertas apenas poderão ser utilizadas para uso local, devendo ser conservadas na geladeira durante um máximo de 24 horas.

Administração parenteral

Uma vez aberta, utilize imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

A solução, uma vez diluída para o seu uso (em solução de glicose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9%), mantém-se estável durante um período de 24 horas a 25ºC.

Descarte após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Kern Pharma

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes são: edetato de dissódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aspecto: ampolas de vidro topázio com ponto de ruptura, contendo 3 ml de solução transparente e incolor.

Cada envase contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es