ACETILCISTEÍNA GENKERN 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína genkern 600 mg comprimidos efervescentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína genkern e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína genkern
3. Como tomar Acetilcisteína genkern
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína genkern
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína genkern e para que se utiliza

Acetilcisteína pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína genkern

Não tome Acetilcisteína genkern:

• Se for alérgico à acetilcisteína, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se for asmático ou padeça de uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Toma de Acetilcisteína genkern com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada deste medicamento pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução deste medicamento com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína genkern com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína genkern contém sódio e sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 356,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 17,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 695 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acetilcisteína genkern

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido, 1 vez ao dia. Não ultrapassar a dose de 1 comprimido ao dia.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolver em um copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais Acetilcisteína genkern do que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína genkern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: Ácido ascórbico, carbonato de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol (E-420), macrogol, citrato de sódio, sacarina sódica e aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos efervescentes são redondos, de cor branca e com um diâmetro aproximadamente de 25 mm.

Acetilcisteína genkern é envasado em sobres de papel laminado de quatro camadas (papel / polietileno / alumínio / ionómero) em uma tira hermeticamente fechada em caixas de 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

PharmaEstica Manufacturing OÜ

Vanapere tee 3, Pringi küla, Viimsi Vald,

74011 Harju Maakond,

Estônia

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.