ACETILCISTEÍNA FARMASIERRA 200 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Farmasierra 200 mg granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Farmasierra e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Farmasierra.
3. Como tomar Acetilcisteína Farmasierra.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Acetilcisteína Farmasierra.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Acetilcisteína Farmasierra e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos e é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma nos processos respiratórios que cursam com secreção mucosa excessiva ou espessa, tais como bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Farmasierra

Não tome Acetilcisteína Farmasierra

• Se for alérgico a acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína.

Se for asmático ou padece uma doença respiratória grave, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovo podre) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, deve suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças e adolescentes

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Farmasierra

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tome conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos (tipo anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas), deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Farmasierra com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Advertência sobre excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Acetilcisteína Farmasierra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 7 anos:

200 mg de acetilcisteína (1 sobre de acetilcisteína 200 mg, 3 vezes ao dia), cada 8 horas. Não ultrapasse a dose de 3 sobres (600 mg de acetilcisteína) ao dia.

Complicações pulmonares da fibrose cística

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 7 anos:

200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas (1 a 2 sobres de acetilcisteína 200 mg, 3 vezes ao dia).

Acetilcisteína é tomada por via oral.

Os sobres são tomados dissolvidos em um copo de água, misturando com uma colher. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Acetilcisteína Farmasierra do que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve, pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na seção 4. Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Farmasierra

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Acetilcisteína Farmasierra

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço do rosto.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Farmasierra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Farmasierra

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre contém 200 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol, sílica coloidal anidra, sacarina sódica, aroma de laranja e corante β-caroteno.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Farmasierra 200 mg apresenta-se em forma de sobres de papel e alumínio com revestimento interno de polietileno.

Cada envase contém 30 sobres de granulado de cor branca, ligeiramente alaranjada com odor característico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios S.L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Tfn.: 916 570 659

Fax: 916 570 820

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709 – San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).