ACETILCISTEÍNA CINFA 100 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

acetilcisteína cinfa 100 mg pó para solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é acetilcisteína cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar acetilcisteína cinfa
3. Como tomar acetilcisteína cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de acetilcisteína cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é acetilcisteína cinfa e para que é utilizado

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Acetilcisteína é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas. Está indicado no tratamento de apoio dos processos respiratórios que cursam com hiperssecção, mucosa excessiva ou espessa, tais como:

• Bronquite (inflamação dos brônquios) aguda e crônica.
• Doença pulmonar obstructiva crônica.
• Enfisema (inflamação dos alvéolos dos pulmões, que diminuem a função respiratória).
• Atelectasia (diminuição do volume pulmonar) devido a obstrução mucosa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar acetilcisteína cinfa

Não tome acetilcisteína cinfa

• Se é alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína cinfa.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observa molestias no estômago. Nesse caso, deverá suspender o tratamento e consultar o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e acetilcisteína cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de acetilcisteína cinfa com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução é preferível evitar o seu uso durante a gravidez.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

acetilcisteína cinfa contém aspartamo. Este medicamento contém 6,67 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

acetilcisteína cinfa contém corante amarelo alaranjado S. Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar acetilcisteína cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 7 anos:

200 mg de acetilcisteína (2 sobres de acetilcisteína cinfa 100 mg 3 vezes ao dia), cada 8 horas. Não ultrapasse a dose de 6 sobres (600 mg de acetilcisteína) ao dia.

Crianças entre 2 e 7 anos:

100 mg de acetilcisteína (1 sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg 3 vezes ao dia), cada 8 horas. Não ultrapasse a dose de 3 sobres (300 mg de acetilcisteína) ao dia.

Complicações pulmonares da fibrose cística:

A dose recomendada nestes casos é a seguinte:

Adultos e crianças maiores de 7 anos: 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Crianças entre 2 e 7 anos:200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Acetilcisteína é tomada por via oral.

Os sobres são tomados dissolvidos em um copo de água. Recomenda-se beber abundante quantidade de líquido durante o dia.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais acetilcisteína cinfa do que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro medicamento de forma simultânea.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de acetilcisteína cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de acetilcisteína cinfa

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre contém 100 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes são: aspartamo (E-951), manitol (E-421), sílica coloidal anidra, corante amarelo alaranjado S (E-110) e aroma de laranja (preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina de milho, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) e hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres de Alu/Pe Surlyn. Pó homogêneo de cor e sabor laranja.

acetilcisteína cinfa é apresentado em forma de sobres que contêm 100 mg de acetilcisteína. É apresentado em envases que contêm 30 ou 500 (EC) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html