ACETILCISTEÍNA BEXAL 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acetilcisteína Bexal 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Bexal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal
3. Como tomar Acetilcisteína Bexal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acetilcisteína Bexal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Bexal e para que é utilizado

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos e é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, nos processos respiratórios que cursam com secreção mucosa excessiva ou espessa, tais como bronquite aguda e crônica, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal

Não tome Acetilcisteína Bexal

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• não administrar em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observa desconfortos no estômago, suspenda o tratamento e consulte o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

População pediátrica

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Toma de Acetilcisteína Bexal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O tratamento conjunto com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tome conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Bexal com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Bexal contém lactosa, sódio e sorbitol

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 138,07 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 6,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 40 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Acetilcisteína Bexal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose correspondente a acetilcisteína é tomada diretamente dissolvendo um comprimido efervescente em um copo de água e bebendo a solução imediatamente.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com acetilcisteína. Não suspenda o tratamento antes, porque se o fizer não alcançará o efeito desejado.

Adultos e crianças maiores de 7 anos: a dose diária recomendada é de 600 mg de acetilcisteína ao dia (1 comprimido de Acetilcisteína Bexal ao dia).

Se tomar mais Acetilcisteína Bexal do que deve

Se tomou mais Acetilcisteína Bexal do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Bexal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível. No entanto, se resta pouco tempo para a próxima tomada, espere até esse momento para continuar com o tratamento.

Se interromper o tratamento com Acetilcisteína Bexal

Não suspenda o tratamento antes, porque então não logrará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, desconfortos digestivos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de ocorrer qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Bexal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Sobre de lâmina tripla de papel/alumínio/poliétileno:

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Tubo de polipropileno:

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Bexal

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes são: ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, lactosa anidra, manitol, carbonato de sódio anidro, citrato de sódio dihidrato, sacarina sódica dihidrato, hidrógenocarbonato de sódio, ciclamato de sódio, aroma de moras (vainillina, maltodextrina, manitol, glucolactona, sorbitol e sílica coloidal anidra).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Bexal se apresenta em forma de comprimidos efervescentes redondos de cor branca, planos, ranurados em uma face, que contêm 600 mg de acetilcisteína. Se apresenta em tubos de polipropileno que contêm 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, os comprimidos efervescentes se acondicionam em envases com sobres selados de lâmina tripla composta de papel/alumínio/poliétileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bexal Farmacêutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es