ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acetilcisteína Bexal 200 mg pó para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Bexal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal
3. Como tomar Acetilcisteína Bexal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetilcisteína Bexal

6.Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Bexal e para que se utiliza

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que atuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em bronquite, complicações pulmonares da fibrose quística e outras patologias relacionadas, para crianças entre 2 e 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal

Não tome Acetilcisteína Bexal

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Bexal.

Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observa molestias no estômago, suspenda o tratamento e consulte o médico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

População pediátrica

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Toma de Acetilcisteína Bexal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O tratamento conjunto com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Bexal com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Bexal contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

3. Como tomar Acetilcisteína Bexal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

A dose correspondente a acetilcisteína é tomada diretamente dissolvida em um copo de água.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com acetilcisteína. Não suspenda o tratamento antes, porque se o fizer não alcançará o efeito desejado.

Adultos e crianças maiores de 7 anos: a dose diária recomendada é de 200 mg de acetilcisteína, 3 vezes ao dia (1 sobre de Acetilcisteina Bexal 200 mg 3 vezes ao dia), sem ultrapassar a dose diária de 600 mg.

Para crianças menores de 7 anos, as doses recomendadas são menores e esta apresentação não é adequada, embora esta apresentação possa ser usada em casos de complicações pulmonares da fibrose quística.

Em casos de complicações pulmonares da fibrose quística, a dose média recomendada de acetilcisteína é a seguinte.

• Adultos e crianças maiores de 7 anos: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
• Crianças entre 2 e 7 anos: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Se tomar maisAcetilcisteína Bexaldo que deve

Se tomou mais Acetilcisteína Bexal do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomarAcetilcisteína Bexal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível. No entanto, se resta pouco tempo para a próxima tomada, espere até esse momento para continuar com o tratamento.

Se interromper o tratamento comAcetilcisteína Bexal

Não suspenda o tratamento antes, porque então não logrará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Bexal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Bexal

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre de 3 g contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes são: sacarose, ácido ascórbico, sacarina, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Bexal apresenta-se em forma de sobres de lâmina tripla de papel/alumínio/poliétileno que contêm 200 mg de acetilcisteína. Apresenta-se em envases que contêm 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bexal Farmacêutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es