ACECLOFENACO VIR 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aceclofenaco Vir 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aceclofenaco Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Aceclofenaco Vir
3. Como tomar Aceclofenaco Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aceclofenaco Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aceclofenaco Vir e para que é utilizado

Aceclofenaco Vir tem atividade antidolorosa, anti-inflamatória e antirreumática.

O seu médico irá prescrever este medicamento para o tratamento de processos inflamatórios e dolorosos, tais como dor lombar (lombalgia), dor de dentes (odontalgia) e dor de articulações (periartrite escapulohumeral e reumatismo extra-articular), Aceclofenaco também é utilizado para o tratamento crónico da dor e inflamação associados a processos crónicos das articulações: artrose, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Vir

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar aceclofenaco por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Aceclofenaco Vir:

• Se se encontrar no terceiro trimestre da gravidez ou se está a amamentar.
• Se é alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos lhe provocaram asma, rinite ou urticária ou outra reação alérgica.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.

• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por

exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.

• Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aceclofenaco:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, concretamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais).

• Se padece alguma doença do fígado.
• Se tem insuficiência renal.
• Se tem problemas cardíacos ou sofreu um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia)
  • Se fuma.
  • Se tem diabetes
  • Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”). Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

• Se tem distúrbios da sangue
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como anticoagulantes orais como a warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, informe o seu médico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo aceclofenaco podem agravar essas patologias.

• Se está convalescente de alguma operação (quirúrgica) importante.
  • Se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica
  • Em caso de varicela, deve evitar o uso deste medicamento porque, em raros casos, podem ocorrer infecções graves da pele relacionadas com o seu uso.
  • Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e, muito raramente, aparecem reações alérgicas muito graves (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de Aceclofenaco VIR com outros medicamentos

• Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com aceclofenaco. Nesses casos, pode resultar necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante em caso de tomar lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, hipoglicemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimus ou zidovudina.

Toma de Aceclofenaco Vir com alimentos e bebidas

Aceclofenaco pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As formulações orais (p. ex., comprimidos) de Aceclofenaco podem causar efeitos adversos no feto. Desconhece-se se Aceclofenaco envolve o mesmo risco.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não use Aceclofenaco se se encontrar no terceiro trimestre de gravidez. Não deve usar Aceclofenaco durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja claramente necessário e o seu médico o tenha recomendado. Se necessitar de tratamento durante este período, a dose e a duração devem ser reduzidas ao máximo possível

Gravidez e mulheres em idade fértil

Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar aceclofenaco durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, aceclofenaco pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo aceclofenaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Aceclofenaco não deve ser tomado se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se sofre de tonturas, desvanecimentos, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central, enquanto toma aceclofenaco, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou maquinaria perigosa

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Aceclofenaco VIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água.

A dose recomendada em adultos é de 200 mg por dia, ou seja, um comprimido de manhã e outro à noite (1 comprimido cada 12 horas).

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes do indicado, mesmo que se sinta bem.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico irá indicar a dose a tomar e deverá realizar controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca

O seu médico irá indicar a dose a tomar e deverá realizar controles periódicos

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Deve reduzir a dose para 1 comprimido/dia

Tratamento a longo prazo

Se toma aceclofenaco durante um longo período de tempo, o seu médico deverá realizar controles trimestrais, por exemplo, de rim, do fígado e análises de sangue.

Se você tomar mais Aceclofenaco Vir do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420. Leve este prospecto consigo.

Se você esqueceu de tomar Aceclofenaco Vir

Não se preocupe. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose segundo a pauta habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que podem ocorrer com aceclofenaco consistem em:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) :

• Desconfortos gástricos, dor abdominal, náuseas e diarreias
• Tonturas
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Gases, inflamação do estômago, constipação, vômitos e úlceras na boca.
• Coceira, erupção na pele, inflamações na pele (dermatite) e urticária
• Aumento da ureia, aumento da creatinina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangue nas fezes, hemorragia digestiva, úlcera digestiva
• Inflamação da face,
• Insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada
• Anemia
• Reação alérgica grave, alergias,
• Anomalias da visão
• Dificuldade para respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação da mucosa da boca, inflamação do pâncreas, perfuração intestinal, vômito com sangue.

Também se observaram agravamentos de colite ulcerosa e doença de Crohn.

• Manchas violáceas na pele, reações cutâneas graves.

Os medicamentos como Airtal podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações mucocutâneas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

• Palpitações, rubor, calor, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Lesão hepática (incluindo hepatite), aumento da fosfatase alcalina

Os medicamentos como Airtal podem associar-se com distúrbios hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen. Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE o médico.

• Diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, depressão da medula óssea, anemia hemolítica.
• Aumento do potássio no sangue.
• Depressões, alterações do sono, dificuldade para conciliar o sono.
• Formigamento, sonolência, dor de cabeça, alterações do gosto, tremores.
• Vertigem, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Respiração ruidosa, broncoespasmo.
• Cãibras nas pernas.
• Alteração da função do rim (síndrome nefrótico), falha renal.
• Fadiga, retenção de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, se observaram infecções graves da pele durante a varicela.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aceclofenaco Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aceclofenaco Vir

• O princípio ativo é aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Excipientes do núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, povidona K 25, croscarmelosa sódica, glicerol diestearato.

Excipientes do revestimento:hidroxipropilmetilcelulosa, celulose microcristalina, polietilenglicol 40, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aceclofenaco Vir são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, lisos por ambas as caras de cor branca ou esbranquiçada e se apresentam em caixas de cartão contendo 20 e 40 comprimidos, envasados em blisters de alumínio-alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

Venda Nova, Amadora (Portugal)

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/