Aceklik

Folheto informativo para o utilizador

Aceklik, 100 mg, comprimidos revestidos

Aceclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Aceklik e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Aceklik
• 3. Como tomar o Aceklik
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Aceklik
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Aceklik e para que é utilizado

O Aceklik contém a substância ativa aceclofenaco. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Aceklik é utilizado para aliviar a dor e a inflamação em doentes com:

• artrite (doença degenerativa das articulações). Esta doença ocorre frequentemente em pessoas com mais de 50 anos e é causada pelo desgaste do cartilagem e do tecido ósseo nas articulações.
• doença auto-imune que causa inflamação crónica das articulações (artrite reumatoide).
• inflamação das articulações da coluna vertebral, que pode levar à fusão das vértebras (espondilite anquilosante).

2. Informações importantes antes de tomar o Aceklik

Quando não tomar o Aceklik:

• se o doente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE (como o ibuprofeno, o naproxeno ou o diclofenaco)
• se, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro AINE, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• ataque de asma
• broncoespasmo
• rhinite, prurido e (ou) espirros (irritação nasal)
• erupção cutânea elevada, vermelha e com lesões arredondadas, que pode causar prurido, sensação de queimadura ou formigamento
• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas incluem dificuldade em respirar, sibilância, dor abdominal, vómitos e outras reações.
• se o doente tiver histórico de úlceras gástricas ou sangramento gastrointestinal
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver insuficiência hepática
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (a menos que o médico considere necessário)
• se o doente tiver sangramento ativo ou distúrbios da coagulação
• se o doente tiver doença cardíaca ou cerebral, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou uma operação para desobstruir ou contornar vasos sanguíneos bloqueados
• se o doente tiver doença vascular periférica

O Aceklik não é recomendado para uso em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Aceklik, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver qualquer doença renal ou hepática, ou se tiver tendência para reter líquidos no organismo, ou se estiver a ser tratado com diuréticos
• se o doente tiver qualquer doença gastrointestinal, como:
• doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa)
• doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn)
• úlcera, sangramento ou perfuração
• distúrbios da coagulação
• se o doente tiver asma ou outras dificuldades respiratórias
• se o doente tiver porfiria, uma doença sanguínea
• se o doente tiver varicela ou herpes zóster, deve evitar o uso deste medicamento, pois existe o risco de infecções cutâneas graves associadas ao uso de aceclofenaco
• se o doente tiver realizado recentemente uma cirurgia importante
• se o doente for idoso (o médico deve prescrever a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível)

Pode ocorrer reações de hipersensibilidade e, muito raramente, reações alérgicas graves (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. O doente deve interromper o tratamento com o Aceklik se apresentar os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.
O uso de medicamentos como o Aceklik pode estar associado a um risco aumentado de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio").
Antes de iniciar o tratamento com o aceclofenaco, o doente deve informar o médico se:

• o doente fuma
• o doente tem diabetes
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.

Os efeitos não desejados podem ser minimizados usando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
O risco associado ao uso do medicamento é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.

Aceklik e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O doente deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou a doença bipolar
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e os distúrbios do ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos)
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão
• antibióticos quinolónicos
• medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada (diuréticos)
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (anticoagulantes), como a warfarina ou a heparina
• metotrexato, utilizado para tratar o cancro e as doenças auto-imunes
• mifepristona, utilizado para induzir o aborto
• qualquer esteroide (estrogênio, andrógeno ou glicocorticoide)
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (ciclosporina ou tacrolimo)
• medicamentos utilizados para tratar a infeção por HIV (zidovudina)
• medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos)
• qualquer outro AINE (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno), incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2.

Aceklik com alimentos e bebidas

O Aceklik deve ser tomado preferencialmente durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Os AINE podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o Aceklik se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O Aceklik pode causar problemas nos rins e no coração do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no seu filho e pode causar atrasos ou prolongamento do parto. Não deve tomar o Aceklik durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante este período ou durante a planeação da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. O Aceklik tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar problemas nos rins do feto, levando a níveis baixos de líquido amniótico ou estreitamento do vaso sanguíneo no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
Amamentação
Não deve tomar o Aceklik durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a amamentação, a menos que o médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se, após a ingestão do Aceklik, o doente apresentar tonturas, sonolência, fadiga ou qualquer distúrbio visual, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Aceklik

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível, para minimizar os efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose diária recomendada para adultos é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg de Aceklik). Um comprimido de 100 mg deve ser tomado de manhã e outro à noite.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um grande volume de água, durante ou após as refeições. Não deve mastigar ou partir o comprimido.
Não deve exceder a dose diária estabelecida.

Idosos

Nos idosos, os efeitos não desejados graves (listados no ponto 4 "Efeitos não desejados") são mais frequentes.
Se o médico prescrever o Aceklik, o doente receberá a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada de Aceklik

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos de Aceklik, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo. Deve levar este folheto ou o pacote do medicamento, para que o pessoal médico saiba que medicamento o doente tomou.

Omissão da dose de Aceklik

Em caso de esquecimento de uma dose, não há motivo para preocupação, basta tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Aceklik

Não deve interromper o tratamento com o Aceklik, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Aceklik pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamenteajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem desenvolver-se rapidamente e ser fatais se não forem tratados imediatamente e podem incluir: febre, dificuldade em respirar, sibilância, dor abdominal, vómitos, inchaço da face e da garganta.
• erupções cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Estes estados são potencialmente fatais, desenvolvem-se rapidamente e são caracterizados por bolhas grandes e descamação da pele. A erupção também pode ocorrer na boca, garganta ou olhos. Geralmente, são acompanhados de febre, dor de cabeça e dor nas articulações.
• meningite. Os sintomas incluem febre alta, dor de cabeça, vómitos, erupção cutânea, rigidez da nuca, sensibilidade à luz ou intolerância à luz.

Deve interromper o tratamentoe contactar o médico se ocorrer:

• dor de estômago (dor abdominal) ou outros sintomas abdominais incomuns
• distúrbios da coagulação, como a redução da produção de certas células sanguíneas (supressão da medula óssea), hemólise, anemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento do nível de potássio no sangue, que pode irritar os vasos sanguíneos e causar inflamação.

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravarou se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• náuseas (enjoo)
• diarreia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• gases (inchaço)
• inflamação ou irritação da mucosa gástrica (gastrite)
• constipação
• vómitos
• úlcera oral
• prurido
• erupção cutânea
• inflamação da pele
• erupção cutânea elevada, vermelha e com lesões arredondadas, que pode causar prurido, sensação de queimadura ou formigamento (urticária)
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• baixo nível de ferro no sangue
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• distúrbios da visão
• insuficiência cardíaca
• hipertensão
• dispneia
• sangramento gastrointestinal
• úlcera gástrica e intestinal

Muito raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• depressão
• sonhos anormais
• insónia
• formigamento, prurido ou entorpecimento da pele
• tremores (tremores)
• sonolência
• dores de cabeça
• distúrbios do paladar
• vertigem ao estar de pé
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• batimento cardíaco rápido ou forte (palpitações)
• ondas de calor
• dificuldade em respirar
• estomatite
• perfuração da parede gástrica, intestinal ou cólica
• exacerbação da colite ulcerativa e da doença de Crohn
• pancreatite
• hepatite
• sangramento espontâneo na pele (erupção cutânea)
• bolhas
• retenção de líquidos e edema
• fadiga
• cãibras nas pernas
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• aumento do peso.

Outros efeitos não desejados que foram relatados para este tipo de medicamentos (AINE) incluem:

• alucinações
• confusão
• visão turva, perda parcial ou total da visão
• dor ao mover os olhos
• exacerbação da asma
• reação cutânea à luz solar
• nefrite
• mal-estar geral

Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua: ..., ..., ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Aceklik

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Aceklik

• A substância ativa do medicamento é o aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona K28, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de glicerila (tipo I). A película que reveste o comprimido contém hipromelose 2910 - 5mPas, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), estearato de macrogol (tipo I).

Como é o Aceklik e que contenções estão disponíveis

Comprimido branco, redondo, biconvexo com 8 mm de diâmetro e 4 mm de altura.
O Aceklik está disponível em blisters, em caixas de cartão contendo 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ou 180 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Lituânia:
Aceclofenac Orion
Polónia:
Aceklik

Data da última revisão do folheto: