Biofenac

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Biofenac(Airtal)

100 mg, pó de aceclofenaco para suspensão oral

Aceclofenaco
Biofenac e Airtal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado

O Biofenac é um medicamento anti-inflamatório e analgésico.
O medicamento Biofenac é utilizado no tratamento de doenças articulares crônicas, associadas a dor crônica e inflamação, tais como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o doente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente tiver apresentado asma, rinite aguda, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o doente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia cardíaca ou cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados,
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o seu médico.

• se o doente tiver apresentado sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral no histórico,
• se o doente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o doente tiver doença cutânea e tecidual específica, conhecida como lúpus eritematoso sistêmico,
• se o doente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o doente tiver asma brônquica,
• se o doente for fumante,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

O uso de medicamentos como o Biofenac pode estar associado a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio). O risco de efeitos adversos pode ser minimizado tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas com o uso de medicamentos como o Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
O tratamento com o medicamento Biofenac deve ser interrompido se ocorrerem os primeiros sinais de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser utilizado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras gastrointestinais e sangramentos. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Se ocorrerem sintomas abdominais, especialmente se o doente for idoso, deve procurar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o uso desses medicamentos. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (utilizado no tratamento de tumores e reumatismo),
• tacrolimo e ciclosporina (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados),
• esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides),
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV).

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os AINEs podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. O medicamento pode afetar a tendência ao sangramento na doente e no seu filho e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o previsto. Não deve tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere absolutamente necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante esse período ou durante a planejamento da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Biofenac tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar problemas renais no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
O uso deste medicamento durante qualquer período de gravidez deve ser feito sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas se ocorrerem tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante o tratamento com o medicamento Biofenac.

O medicamento Biofenac contém sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) e sódio

O medicamento contém 2,639 g de sorbitol (E 420) em cada sachê.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 10 mg de aspartamo (E 951) em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em aproximadamente 40-60 ml de água e tomado imediatamente.
A dose diária recomendada éde 200 mg, ou seja, uma sachê de manhã e uma sachê à noite (uma sachê a cada 12 horas).
Se o doente achar que a ação do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O uso do medicamento Biofenac não é recomendado em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para uma sachê por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, testes de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Omissão da dose do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar a sachê omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac

O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapia, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac.
Os efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências definidas abaixo:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se ocorrerem:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raros) com sintomas, tais como:

• fezes sangrentas (muito raros),
• fezes escuras e pegajosas (raros),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café (muito raros).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raros) com sintomas, tais como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inflamação, dor e formação de bolhas.

Frequentes:tonturas, náuseas (distúrbios gástricos), dores abdominais, diarreia e alterações nos testes de função hepática.
Pouco frequentes:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras bucais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios renais.
Raros:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou falta de ar, geralmente associada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixo nível de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raros:baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas, nível elevado de potássio e atividade enzimática hepática elevada no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesias (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dores de cabeça, distúrbios do paladar, estomatite (inflamação da mucosa bucal), pancreatite, hepatite, tonturas (sensação de girar), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (grande número de pequenas hemorragias na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço nos pés, braços ou face), cãibras musculares nas pernas, distúrbios renais, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada sachê contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Sorbitol (E 420)
Sacarina sódica
Aspartamo (E 951)
Silica coloidal anidra
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Aroma de leite
Aroma de caramelo
Aroma de creme

Como é o medicamento Biofenac e o que contém o embalagem

Aparência:Pó branco ou creme com odor característico das composições aromáticas utilizadas.
Embalagem: 3 g de pó em uma sachê de dose única Al/PE.
20 sachês embalados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151

• 08022 – Barcelona Espanha

Fabricante:

Indústria Farmacêutica Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Espanha, país de exportação:686022.9

• 686030.4 Número da autorização de importação paralela:265/15

Data de aprovação do folheto: 19.05.2025

[Informação sobre marca registrada]