Biofenac

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Biofenac(Airtal)

100 mg, pó de formulação de suspensão oral

Aceclofenaco
Biofenac e Airtal são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é usado

O medicamento Biofenac é um medicamento analgésico e anti-inflamatório.
O medicamento Biofenac é usado no tratamento de doenças articulares crônicas, relacionadas a dor crônica e inflamação, como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o paciente tiver alergia ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o paciente tiver apresentado asma, rinite alérgica aguda, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o paciente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais, ou sangramento gastrointestinal,
• se o paciente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia cerebral transitória) ou embolia vascular cerebral, ou após uma angioplastia ou bypass vascular,
• se o paciente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, é necessário discutir com o médico.

• se o paciente tiver apresentado sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral no histórico,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o paciente tiver doença cutânea e tecidual específica, conhecida como lúpus eritematoso sistêmico,
• se o paciente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o paciente tiver asma brônquica,
• se o paciente for fumante,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides.

O uso de medicamentos como o Biofenac pode estar associado a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio). O risco de efeitos colaterais pode ser minimizado tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não maior que o necessário.
Não é recomendado aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas com o uso de medicamentos como o Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente (ver ponto 4).
O medicamento Biofenac não deve ser usado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras gastrointestinais e sangramentos. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Se o paciente apresentar qualquer sintoma abdominal, especialmente se for idoso, deve procurar um médico.

Medicamento Biofenac e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o uso desses medicamentos. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• lit (usado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (usada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• alguns medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos usados no tratamento de depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (usado no tratamento de tumores e reumatismo),
• taquilimo e ciclosporina (medicamentos que enfraquecem a ação do sistema imunológico e usados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroide),
• zidovudina (usada no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Medicamento Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É necessário informar o médico se a paciente planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os AINEs podem dificultar a gravidez.
Não é recomendado tomar o medicamento Biofenac se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. O medicamento pode afetar a tendência a sangramentos na paciente e no seu filho, e pode causar atrasos ou prolongamento do parto. Não é recomendado tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante esse período ou durante a planejamento da gravidez, é necessário tomar a dose mais baixa possível por um período não maior que o necessário. O medicamento Biofenac tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar problemas renais no feto, que podem levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico que cerca o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
O uso deste medicamento durante qualquer período de gravidez deve ser feito sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado tomar o medicamento durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas perigosas se o paciente apresentar tontura, náusea ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante o tratamento com o medicamento Biofenac.

Medicamento Biofenac 100 mg, pó para formulação de suspensão oral contém sorbitol, aspartamo e sódio

O medicamento contém 2639 mg de sorbitol em cada sachê.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em aproximadamente 40-60 ml de água e tomado imediatamente.
A dose diária recomendada éde 200 mg, ou seja, uma sachê de manhã e uma sachê à noite (uma sachê a cada 12 horas).
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O uso do medicamento Biofenac não é recomendado em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Será necessário realizar consultas de controle periódicas.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Será necessário realizar consultas de controle periódicas.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para uma sachê por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, testes de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. É necessário levar este folheto!

Omissão da dose do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a sachê omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências definidas abaixo:

• Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se o paciente apresentar:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raro) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raro),
• fezes escuras e pegajosas (raro),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem com borra de café (muito raro).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raro) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas.

Comum:tontura, náusea (distúrbio estomacal), dor abdominal, diarreia e alterações nos testes de função hepática.
Não muito comum:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras bucais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios renais.
Raro:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou respiração curta, geralmente relacionada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixa concentração de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raro:baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas, aumento da concentração de potássio e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesia (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dor de cabeça, distúrbios do paladar, estomatite (inflamação da mucosa bucal), pancreatite, hepatite, tontura (sensação de girar), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (grande número de pequenas hemorragias na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibra muscular nas pernas, distúrbios renais, insuficiência renal, palpitação (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3117 1000
Fax: +55 11 3117 1001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada sachê contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Sorbitol (E 420),
Sacarina sódica,
Aspartamo (E 951),
Silica coloidal anidra,
Hipromelose,
Dióxido de titânio (E 171),
Aroma de leite,
Aroma de caramelo,
Aroma de creme.

Como é o medicamento Biofenac e o que contém a embalagem

Aparência:Pó branco ou creme com odor característico das composições de aromas usadas.
Embalagem: 3 g de pó em uma sachê de dose única Al/PE. 20 sachês de dose única embalados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Almirall, S.A.
Rua General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Indústria Farmacêutica Almirall, S.A.
Rua Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Ltda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Ltda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Ltda.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Ltda.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Ltda.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Ltda.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

• 686022.9
• 686030.4

Número da autorização de importação paralela: 243/20
Data de aprovação do folheto: 21.04.2023
[Informação sobre marca registrada]