Biofenac

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Biofenac, 100 mg, comprimidos revestidos

Aceclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado

O medicamento Biofenac é um medicamento analgésico e anti-inflamatório.
O medicamento Biofenac é utilizado no tratamento de doenças crônicas das articulações, relacionadas com dor crônica e inflamação, tais como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o paciente tiver alergia ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o paciente tiver desenvolvido asma, rinite alérgica, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o paciente tiver desenvolvido úlceras gástricas ou intestinais ou sangramento gastrointestinal,
• se o paciente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória cerebral) ou embolia vascular cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais,
• se o paciente tiver desenvolvido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o médico.

• se o paciente tiver desenvolvido sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o paciente tiver desenvolvido sangramento cerebral no histórico,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o paciente tiver doença cutânea e tecido conjuntivo específica, conhecida como Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES),
• se o paciente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o paciente tiver asma brônquica,
• se o paciente fumar,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides.

A utilização de medicamentos como o Biofenac pode estar associada a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio). A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada utilizando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tempo de tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas em associação com a utilização do medicamento Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico (ver ponto 4).
A utilização do medicamento Biofenac deve ser interrompida em caso de aparecimento de primeiros sintomas de erupção cutânea ou outros sintomas de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser utilizado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras gastrointestinais e sangramentos. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Em caso de observação de qualquer sintoma abdominal, especialmente se o paciente for idoso, deve procurar um médico.

Medicamento Biofenac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper a utilização desses medicamentos. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (utilizado no tratamento de tumores e reumatismo),
• taqurolimo e ciclosporina (medicamentos que enfraquecem a ação do sistema imunológico e utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Medicamento Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. O medicamento pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, e pode causar atrasos ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere absolutamente necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante esse período ou durante a planejamento da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Biofenac tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar problemas renais no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico que cerca o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
A utilização deste medicamento durante a gravidez deve ser feita sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas se, durante a utilização do medicamento Biofenac, ocorrerem tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento Biofenac contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
A dose diária recomendada éde 200 mg, ou seja, um comprimido revestido de manhã e um à noite (um comprimido revestido a cada 12 horas).
Se achar que a ação do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

A utilização do medicamento Biofenac não é recomendada em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para um comprimido revestido por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de utilização prolongada do medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, testes de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Omissão da utilização do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido revestido. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Biofenac

O tempo de tratamento será determinado pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapia, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção da utilização do medicamento Biofenac.
Os efeitos indesejados podem ocorrer com a seguinte frequência definida abaixo:

• Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se ocorrerem:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raro) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raro),
• fezes escuras e pegajosas (raro),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café (muito raro).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raro) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas.

Comum:tonturas, náuseas (distúrbios gástricos), dores abdominais, vômitos, diarreia e alterações nos testes de função hepática.
Não muito comum:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras orais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios da função renal.
Raro:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou respiração curta, geralmente relacionada a certas condições cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixo nível de hemoglobina),
Muito raro:contagem baixa de glóbulos brancos e plaquetas, nível elevado de potássio e atividade aumentada de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesia (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dores de cabeça, estomatite (inflamação da mucosa oral), pancreatite, hepatite, tonturas (sensação de rodopio), zumbido (sensação de tinido, zumbido e outros sons sem causa externa), petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina
Croscaarmelosa sódica
Estearato de glicerila
Povidona.
Revestimento:
Hipromelose
Celulose microcristalina
Estearato de polioxil 40
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Biofenac e o que contém o embalagem

Aparência: Comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 8 mm.
Embalagem: 20, 60 comprimidos revestidos em blisters em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

GALENICA A.E
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia
Grécia

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 8524/6-2-2007

Número de autorização de importação paralela: 294/23

Data de aprovação do folheto: 19.12.2023

[Informação sobre marca registrada]