ACECLOFENACO NORMON 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aceclofenaco Normon 100 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aceclofenaco Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Normon
3. Como tomar Aceclofenaco Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aceclofenaco Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aceclofenaco Normon e para que é utilizado

Aceclofenaco tem atividade antidolorosa, anti-inflamatória e antirreumática.

O seu médico prescrever-lhe-á este medicamento para o tratamento de processos inflamatórios e dolorosos, tais como dor lombar (lombalgia), dor de dentes (odontalgia) e dor de articulações (periartrite escapulohumeral e reumatismo extrarticular). Aceclofenaco também está indicado para o tratamento crónico da dor e inflamação associadas a processos crónicos das articulações: artrose, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Normon

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Aceclofenaco Normon

• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou se está a amamentar o seu filho/a.
• Se é alérgico ao aceclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos lhe provocaram asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente).
• Se tem insuficiência renal grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.

• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, concretamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais).
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se tem insuficiência renal.
• Se tem problemas de coração ou sofreu um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia).
• Se fuma.
• Se tem diabetes.
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Este medicamento pode estar associado a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”). Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

• Se tem distúrbios da sangue.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, como a warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, informe o seu médico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois este medicamento pode agravar essas patologias.
• Se está convalescente de alguma operação (quirúrgica) importante.
• Se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica.
• Em caso de varicela, deve evitar o uso deste medicamento, porque em raros casos podem ocorrer infecções graves da pele relacionadas com o seu uso.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e muito raramente, aparecem reações alérgicas muito graves (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Aceclofenaco Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com este medicamento. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante em caso de tomar lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, hipoglicemiantes, metotrexato, corticoides, ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimus ou zidovudina.

Toma de Aceclofenaco Normon com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação efertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e mulheres em idade fértil

Não tome aceclofenaco se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o seu filho por nascer ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê nonato. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar aceclofenaco durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomar durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, este medicamento pode causar problemas renais no seu bebê nonato, que podem levar a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um monitoramento adicional. Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que este medicamento está associado a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Este medicamento não deve ser tomado se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se sofre de tonturas, desvanecimentos, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central, enquanto toma este medicamento, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou maquinaria perigosa.

Aceclofenaco Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aceclofenaco Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aceclofenaco Normon é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água.

A dose recomendada é de 200 mg por dia, ou seja, um comprimido de manhã e outro à noite (1 comprimido cada 12 horas).

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes do indicado, embora se sinta bem.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não é recomendado.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Deve reduzir a dose para 1 comprimido/dia.

Tratamento a longo prazo

Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico deverá realizar-lhe controles trimestrais, por exemplo, do rim, do fígado e análises de sangue.

Se tomar mais Aceclofenaco Normon do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Aceclofenaco Normon

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose segundo a pauta habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer com o uso deste medicamento consistem em:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Molestias gástricas, dor abdominal, náuseas e diarreia.
• Tonturas.
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Gases, inflamação do estômago, constipação, vômitos e úlceras na boca.
• Coceira, erupção na pele, inflamações na pele (dermatite) e urticária.
• Aumento da ureia, aumento da creatinina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangue nas fezes, hemorragia digestiva, úlcera digestiva.
• Inflamação da face.
• Insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada.
• Anemia.
• Reação alérgica grave, alergias.
• Anomalias da visão.
• Dificuldade para respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação da mucosa da boca, inflamação do pâncreas, perfuração intestinal, vômito com sangue.

Também foram observados agravamento de colite ulcerosa e doença de Crohn.

• Manchas violáceas na pele, reações cutâneas graves.

Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados, em muito raras ocasiões, a reações mucocutâneas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise epidérmica tóxica.

• Palpitações, rubor, calor, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Lesão hepática (incluindo hepatite), aumento da fosfatase alcalina

Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados a distúrbios hepáticos que provocam coloração amarela da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen. Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarela da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE o médico.

• Diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, depressão da medula óssea, anemia hemolítica.
• Aumento do potássio no sangue.
• Depressões, alterações do sono, dificuldade para conciliar o sono.
• Formigamento, sonolência, dor de cabeça, alterações do gosto, tremores.
• Vertigem, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Respiração ruidosa, broncoespasmo.
• Cãibras nas pernas.
• Alteração da função do rim (síndrome nefrótico), falha renal.
• Fadiga, retenção de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, foram observadas infecções graves da pele durante a varicela.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aceclofenaco Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aceclofenaco Normon

O princípio ativo é aceclofenaco. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de aceclofenaco.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, povidona, sílica coloidal, macrogol 40 estearato, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aceclofenaco Normon é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. São comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos e serigrafados. Cada envase contém 20 ou 40 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Datada última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html