ACECLOFENACO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é aceclofenaco cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aceclofenaco cinfa.
3. Como tomar aceclofenaco cinfa.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de aceclofenaco cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é aceclofenaco cinfa e para que é utilizado

aceclofenaco cinfa são comprimidos revestidos com película para administração oral.

O aceclofenaco tem atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática.

O seu médico prescreverá este medicamento para o tratamento de processos inflamatórios e dolorosos, tais como dor lombar (lombalgia), dor de dentes (odontalgia) e dor de articulações (periartrite escapulohumeral e reumatismo extra-articular). aceclofenaco cinfa também está indicado para o tratamento crónico da dor e inflamação associadas a processos crónicos das articulações: artrose, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aceclofenaco cinfa

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar aceclofenaco cinfa por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome aceclofenaco cinfa:

• Se se encontrar no terceiro trimestre da gravidez ou se está a amamentar o seu filho.
• Se é alérgico ao aceclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos lhe provocaram asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente).
• Se padece insuficiência renal grave.
• Se você tem insuficiência hepática grave.
• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aceclofenaco cinfa

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, concretamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais).

• Se padece alguma doença do fígado.
• Se padece insuficiência renal.
• Se tem problemas de coração ou sofreu um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia).
• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os medicamentos como aceclofenaco cinfa podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos ("infartos de miocárdio"). Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

• Se tem distúrbios da sangue.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como anticoagulantes orais como a warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, informe o seu médico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois os medicamentos do tipo de aceclofenaco cinfa podem agravar essas patologias.
• Se está convalescente de alguma operação (cirúrgica) importante.
• Se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica.
• Em caso de varicela, deve evitar o uso deste medicamento porque, em raros casos, podem ocorrer infecções graves da pele relacionadas com o seu uso.
• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e, muito raramente, reações alérgicas muito graves (ver secção 4. Efeitos adversos possíveis). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de aceclofenaco cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com aceclofenaco. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante em caso de tomar lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, hipoglicemiantes, metotrexato, corticoides, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimo ou zidovudina.

Toma de aceclofenaco cinfa com alimentos e bebidas

aceclofenaco cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e mulheres em idade fértil:

Não tome aceclofenaco se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar aceclofenaco durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário e como lhe indicar o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, aceclofenaco pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo aceclofenaco foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Aceclofenaco não deve ser tomado se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Se sofre de tonturas, desmaios, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto toma aceclofenaco, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou maquinaria perigosa.

aceclofenaco cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar aceclofenaco cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 200 mg por dia, ou seja, um comprimido de manhã e outro à noite (1 comprimido cada 12 horas).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes do indicado, mesmo que se sinta bem.

Se estima que a ação de aceclofenaco é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças:

Não é recomendado.

Uso em pacientes de idade avançada:

O seu médico indicará a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca:

O seu médico indicará a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Deve reduzir a dose para 1 comprimido por dia.

Tratamento a longo prazo:

Se tomar aceclofenaco durante um longo período de tempo, o seu médico deverá realizar-lhe controles trimestrais, por exemplo, do rim, do fígado e análises de sangue.

Se tomar mais aceclofenaco cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915 620 420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar aceclofenaco cinfa

Não se preocupe. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer com aceclofenaco consistem em:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Desconfortos gástricos, dor abdominal, náuseas e diarreia.
• Tonturas.
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Gasos, inflamação do estômago, constipação, vômitos e úlceras na boca.
• Coceira, erupção na pele, inflamações na pele (dermatite) e urticária.
• Aumento da ureia, aumento da creatinina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sangue nas fezes, hemorragia digestiva, úlcera digestiva.
• Inflamação da face.
• Insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada.
• Anemia.
• Reação alérgica grave, alergias.
• Anomalias da visão.
• Dificuldade para respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inflamação da mucosa da boca, inflamação do pâncreas, perfuração intestinal, vômito com sangue.
• Também foram observados agravamento de colite ulcerativa e doença de Crohn.
• Manchas violáceas na pele, reações cutâneas graves.
• Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados, em muito raras ocasiões, a reações mucocutâneas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.
• Palpitações, rubor, calor, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Lesão hepática (incluindo hepatite), aumento da fosfatase alcalina.

Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados a distúrbios hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen. Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE o médico.

• Diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, depressão da medula óssea, anemia hemolítica.
• Aumento do potássio no sangue.
• Depressões, alterações do sono, dificuldade para conciliar o sono.
• Formigamento, sonolência, dor de cabeça, alterações do gosto, tremores.
• Vertigem, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Respiração ruidosa, broncoespasmo.
• Cãibras nas pernas.
• Alteração da função do rim (síndrome nefrótico), falha renal.
• Fadiga, retenção de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, foram observadas infecções graves da pele durante a varicela.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aceclofenaco cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de aceclofenaco cinfa

O princípio ativo é aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E-460i), povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, diestearato de glicerol e sílica coloidal anidra.
• Revestimento do comprimido: Opadry Y-5-7068 (hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

aceclofenaco cinfa é apresentado em forma de comprimidos revestidos cilíndricos, biconvexos, ranurados em uma face e de cor branca. Cada envase contém 20, 40 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html