ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZADO SUBLINGUAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizado sublingual

Para uso em adultos e crianças (5-65 anos de idade)

Extrato alergénico estandarizado de ácaros do pó doméstico

(Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ACARIZAX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACARIZAX
3. Como tomar ACARIZAX.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ACARIZAX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ACARIZAX e para que é utilizado

ACARIZAX contém um extrato alergénico de ácaros do pó doméstico. Apresenta-se em uma forma conhecida como liofilizado sublingual, que é semelhante a um comprimido, mas muito mais macio e é absorvido no organismo ao colocá-lo debaixo da língua.

ACARIZAX é utilizado para tratar a rinite alérgica (inflamação das membranas do nariz) em adultos e crianças (5-65 anos de idade) e o asma alérgica associada, causada por ácaros do pó doméstico em adultos (18-65 anos de idade). ACARIZAX actua aumentando a tolerância imunológica (a capacidade do seu corpo a actuar) frente aos ácaros do pó doméstico. Pode ser necessário que tenha que tomar o tratamento durante 8 a 14 semanas para que note alguma melhoria.

O médico verificará os seus sintomas alérgicos e realizará uma prova cutânea de picada e/ou tomará uma amostra de sangue para determinar se ACARIZAX é o tratamento adequado para si.

Deve tomar a primeira dose de ACARIZAX sob supervisão médica. Deve permanecer em observação durante pelo menos meia hora após a tomada da primeira dose. Isto é uma precaução que se deve tomar para observar a sua sensibilidade a este medicamento. Além disso, dar-lhe-á a possibilidade de comunicar ao seu médico qualquer possível efeito adverso que esteja a sofrer.

ACARIZAX é prescrito por médicos especialistas no tratamento da alergia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACARIZAX

Não tome ACARIZAX:

• se é alérgico a qualquer um dos excipientes (outros componentes) deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a sua função pulmonar é pobre (diagnosticada pelo seu médico).
• se sofreu um agravamento grave do seu asma durante os últimos três meses (diagnosticado pelo seu médico).
• se no dia em que deve tomar a primeira dose de ACARIZAX padece asma e uma infecção em curso das vias respiratórias, como um resfriado comum, irritação de garganta ou pneumonia. O seu médico retardará o início do seu tratamento até que se melhore.
• se padece uma doença que afeta o seu sistema imunitário; está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário ou tem cancro.

• se se submeteu recentemente a uma extração dental, ou qualquer outra intervenção na boca, ou tem úlceras ou infecções na boca. O seu médico poderá recomendar-lhe retardar o início do tratamento ou interromper o tratamento até que se lhe tenha curado a boca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ACARIZAX:

• se está a ser tratado de depressão com antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), ou com inibidores da COMT para a doença de Parkinson.
• se sofreu previamente uma reação alérgica grave a uma injeção de um extrato alergénico de ácaros do pó doméstico.
• se tem alergia ao peixe. ACARIZAX pode conter traços de proteínas de peixe. Os dados disponíveis não indicam que haja um maior risco de sofrer uma reação alérgica em pacientes alérgicos ao peixe.
• se sofre sintomas alérgicos severos, como dificuldade em engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (pressão arterial baixa), ou tem sensação de ter um nó na garganta. Interrompa o tratamento e contacte com o seu médico imediatamente.
• se os seus sintomas asmáticos pioram mais do que o normal. Interrompa o tratamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Se padece asma, deve continuar a usar a sua medicação habitual para o asma enquanto começa o tratamento com ACARIZAX. O seu médico indicar-lhe-á como reduzir a sua medicação para o asma de forma gradual ao longo do tempo.

Deve deixar de tomar ACARIZAX e entrar em contacto com o seu médico se sofrer ardor de estômago severo ou persistente ou dificuldade em engolir, pois estes sintomas podem ser sinais de uma inflamação alérgica do esófago.

Pode esperar sofrer alguma reação alérgica local, de leve a moderada, durante o seu tratamento. No entanto, se for grave, fale com o seu médico para ver se precisa tomar algum medicamento antialérgico, como um antihistamínico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Crianças

Rinite alérgica (inflamação das membranas do nariz):

ACARIZAX não é destinado para uso em crianças menores de 5 anos de idade.

Asma alérgica:

ACARIZAX não é destinado para o tratamento do asma alérgica em crianças menores de 18 anos de idade.

Toma de ACARIZAX com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se podem adquirir sem receita. Se está a tomar outros medicamentos para os seus sintomas alérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para aliviar o asma, ou esteroides, diga ao seu médico para que possa aconselhá-lo sobre o seu uso enquanto se trata com ACARIZAX. Se deixar de tomar estes medicamentos para os seus sintomas alérgicos, pode experimentar mais efeitos adversos a ACARIZAX.

Toma de ACARIZAX com alimentos e bebidas

Não coma nem beba durante os 5 minutos seguintes à tomada deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Atualmente não há experiência sobre o uso de ACARIZAX na gravidez. Não se deve iniciar o tratamento com ACARIZAX durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento, consulte com o seu médico se é apropriado para si continuar com ele.

Atualmente não há experiência sobre o uso de ACARIZAX durante a amamentação. No entanto, não se prevêem efeitos no lactente. Consulte com o seu médico se pode continuar a tomar ACARIZAX durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência do tratamento com ACARIZAX sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou desprezível.

No entanto, apenas si pode julgar se está a afectar as suas capacidades. Por isso, leia toda a informação contida neste prospecto, especialmente a seção 4 “Possíveis efeitos adversos” e, em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar ACARIZAX

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de um liofilizado por dia. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar ACARIZAX.

Certifique-se de que as suas mãos estão secas antes de tocar este medicamento. Tome o medicamento da seguinte forma:

1. Desprenda a tira marcada com triângulos na parte superior do envase.

1. Separe uma unidade do envase seguindo as linhas perfuradas.

1. Não pressione o medicamento para o sacar através do alumínio. Poderia danificá-lo, pois se rompe com facilidade. Em vez disso, dobre a esquina marcada da lâmina de alumínio e puxe-a.

1. Saia cuidadosamente o medicamento da unidade e tome-o imediatamente.

1. Coloque o medicamento debaixo da língua. Deixe que se dissolva ali durante alguns segundos. Não engula durante o primeiro minuto. Espere pelo menos 5 minutos antes de comer ou beber.

Se tomar mais ACARIZAX do que deve

Se tomou demasiados liofilizados, pode apresentar sintomas alérgicos, incluindo sintomas locais na boca e na garganta. Se experimentar sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico ou hospital.

Se esquecer de tomar ACARIZAX

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a mais tarde no dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar ACARIZAX durante mais de 7 dias, deve contactar o seu médico antes de voltar a tomar ACARIZAX.

Se interromper o tratamento com ACARIZAX

Se não tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito, pode que não se beneficie de todos os efeitos do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser uma resposta alérgica frente ao alérgeno com o qual se está a tratar. A maioria dos efeitos adversos dura entre minutos e horas após a tomada do medicamento, e a maioria remite quando leva 1-3 meses de tratamento.

Os efeitos adversos mais graves:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica grave

Deixe de tomar ACARIZAX e contacte imediatamente o seu médico ou hospital se sofrer alguns dos seguintes sintomas:

• Agravamento do asma existente
• Inchaço de aparecimento rápido da face, boca ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Alterações na voz
• Pressão arterial baixa
• Sensação de enchimento na garganta (como inchada)
• Urticárias e picazón na pele

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de irritação na garganta
• Inchaço na boca e nos lábios
• Picazón na boca e nos ouvidos
• Infecção das vias respiratórias

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de formigueiro ou entorpecimento na boca ou na língua
• Picazón nos olhos
• Picazón na língua ou nos lábios
• Inchaço na língua ou garganta
• Inflamação, molestias ou sensação de queimadura na boca
• Vermelhidão na boca ou úlceras na boca
• Dor na boca
• Alteração do gosto
• Dor de estômago ou malestar
• Diarréia
• Malestar (náuseas) e vómitos
• Dor ou dificuldade em engolir
• Sintomas de asma
• Tosse
• Falta de ar
• Dor no peito
• Indigestão e azia
• Ronquera
• Cansaço
• Urticárias e picazón na pele

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação dos olhos
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos e fortes ou irregulares
• Molestia no ouvido

Opressão na garganta

• Molestias no nariz, congestão ou gotejamento nasal, espirros
• Úlceras na boca
• Irritação no esófago
• Sensação de corpo estranho na garganta
• Tontura
• Malestar geral
• Boca seca
• Sensação de formigueiro na pele
• Verdellhidão na garganta
• Aumento do tamanho das amígdalas
• Dor no lábio
• Úlcera no lábio
• Aumento da glândula salivar
• Aumento da produção de saliva
• Verdellhidão da pele

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Inchaço de aparecimento rápido da face ou da pele
• Inflamação alérgica do esófago (esofagite eosinofílica)

Se algum dos efeitos adversos o preocupa ou lhe está a causar dificuldades, deve contactar o seu médico, que decidirá se precisa tomar algum medicamento, como os antihistamínicos, que o ajudem a aliviar os efeitos adversos que está a sofrer.

Efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos em crianças são esperados que sejam semelhantes aos efeitos adversos em adultos e adolescentes.

Os efeitos adversos que se pode esperar com mais frequência em crianças são:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): inchaço na língua ou garganta, úlceras na boca, dor na boca, alteração do gosto, dor de estômago, diarreia, malestar (náuseas).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): inflamação dos olhos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): inchaço rápido da face e da pele e inflamação alérgica do esófago (esofagite eosinofílica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACARIZAX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ACARIZAX após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ACARIZAX

• O princípio activo é um extrato alergénico estandarizado de ácaros do pó doméstico, Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. A actividade por liofilizado sublingual é expressa em unidades SQ-HDM. A actividade de um liofilizado sublingual é de 12 SQ-HDM.

• Os outros componentes são gelatina (proveniente de peixe), manitol e hidróxido sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Liofilizado sublingual redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com um gravado em uma das faces.

Blísteres de alumínio, com uma das lâminas desdobrável, envasados em uma caixa de cartão. Cada blister contém 10 liofilizados sublinguais.

Envases disponíveis: 10, 30 e 90 liofilizados sublinguais.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dinamarca.

Responsável pela fabricação

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: