Zoxon 4

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

ZOXON 1, 1 mg, comprimidos

ZOXON 2, 2 mg, comprimidos

ZOXON 4, 4 mg, comprimidos

Doxazosina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zoxon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoxon
• 3. Como tomar o medicamento Zoxon
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zoxon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zoxon e para que é utilizado

Zoxon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos alfa-adrenolíticos. Atua dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva a uma redução da pressão arterial.
Zoxon também é um antagonista dos receptores alfa1-adrenérgicos localizados na próstata e bexiga urinária. Reduz as dificuldades associadas à obstrução do fluxo urinário e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
O medicamento Zoxon é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoxon

Quando não tomar o medicamento Zoxon

• se o paciente for alérgico à doxazosina, a outros medicamentos da mesma classe (conhecidos como derivados da quinazolina, como a prazosina e a terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com hipotensão ortostática na história,
• em pacientes com hiperplasia prostática benigna com concomitante hemorragia nas vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
• em pacientes com hipotensão arterial.

O medicamento Zoxon é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária, sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zoxon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática, manifestada por tonturas, sensação de fraqueza ou, raramente, síncope. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
• Em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da valva mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas da angina.
• Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doxazosina não é recomendada.
• Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila
• medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• A ereção prolongada e dolorosa pode ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zoxon, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

A administração do medicamento Zoxon durante a cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes que tomam atualmente ou anteriormente tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida durante a operação" (uma variante do síndrome da pupila pequena). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre a ingestão de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências anteriores se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Zoxon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia em este grupo etário.

Medicamento Zoxon e outros medicamentos

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zoxon se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pois eles podem alterar a ação do medicamento Zoxon:

• inibidores da PDE-5, usados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos usados no tratamento do HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, medicamento usado no tratamento da depressão,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos usados em doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doxazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doxazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina sobre a pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), é recomendada uma abordagem cautelosa ao administrar esses medicamentos com a doxazosina.
Nos estudos in vitro, não foi observado que a doxazosina afete a ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas plasmáticas.
Durante a administração da doxazosina em estudos clínicos, não foi observada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINEs, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.
A doxazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
O medicamento Zoxon potencializa a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lípidos, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com a doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lípidos, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos usados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança rápida de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados na disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, é recomendado tomar regularmente as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o uso de medicamentos para a disfunção erétil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Zoxon com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração da doxazosina não foi avaliada em mulheres grávidas.
A doxazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à doxazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho que exigem equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou após o consumo concomitante de álcool.

Medicamento Zoxon contém lactose anidra e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zoxon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina uma vez ao dia, e subsequentemente para 4 mg de doxazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doxazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doxazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 16 mg de doxazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8
manhã
1 mg de doxazosina
dia 9-14
manhã
2 mg de doxazosina
Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doxazosina uma vez ao dia, e subsequentemente para 4 mg de doxazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8
1 comprimido de Zoxon 1 mg (1 mg de doxazosina) uma vez ao dia
dia 9-14
2 comprimidos de Zoxon 1 mg (2 mg de doxazosina) uma vez ao dia
Em seguida, pode-se aumentar individualmente a dose para a dose eficaz de manutenção.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Zoxon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios renais. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Deve-se ter cuidado especial. Não há experiência clínica com a administração do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zoxon

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Se a dose do medicamento Zoxon for maior do que a recomendada, deve-se consultar um médico.
Dependendo dos sintomas que ocorrem, o médico irá aplicar o tratamento apropriado. Como a doxazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento Zoxon

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Zoxon, deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer durante o tratamento com a doxazosina:
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário,
• sonolência, tonturas, dor de cabeça,
• distúrbios da acomodação ocular,
• tonturas de origem vestibular,
• palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia), dor no peito,
• hipotensão arterial, hipotensão ortostática, edema,
• bronquite, tosse, dispneia, rinite,
• dor abdominal, dispepsia, secura na boca, náuseas,
• prurido,
• dor nas costas, dor muscular,
• infecção da bexiga urinária, incontinência urinária, necessidade aumentada de urinar, poliúria,
• fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas,
• gota, aumento do apetite, anorexia, sede,
• agitação, depressão, ansiedade, insônia, nervosismo, instabilidade emocional,
• acidente vascular cerebral, parestesia, síncope, tremor, apatia,
• lacrimejamento, fotofobia,
• zumbido no ouvido,
• angina de peito, infarto do miocárdio, síncope,
• hipotensão periférica,
• epistaxe, faringite,
• constipação, flatulência, vômitos, gastroenterite, diarreia,
• anormalidades nos exames de função hepática, aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• erupções cutâneas,
• dor articular,
• distúrbios da frequência urinária, disúria, hematúria,
• impotência,
• dor, edema facial, calafrios, febre, ondas de calor, palidez,
• aumento de peso, hipocalemia.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios cerebrovasculares,
• edema da laringe, poliúria,
• hipoglicemia.

Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• leucopenia, trombocitopenia, anemia,
• hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas (tonturas após a mudança de posição do corpo), parestesias,
• visão turva,
• bradicardia, arritmias cardíacas,
• rubor,
• broncoespasmo,
• colestase, hepatite, icterícia,
• erupções cutâneas, alopecia, urticária,
• espasmo muscular, fraqueza muscular,
• poliúria, distúrbios da micção, noctúria, aumento da creatinina no sangue e na urina,
• ginecomastia,
• fadiga, mal-estar,
• hipotermia em pacientes idosos.

Erupção prolongada e dolorosa. Deve procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome da íris flácida durante a operação,
• ejação retrógrada.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia. Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zoxon

O medicamento deve ser conservado em local seco, a uma temperatura entre 10°C e 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zoxon

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina na forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de doxazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra, carboximetilcelulose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Zoxon e o que o pacote contém

Zoxon 1: comprimidos quase brancos com a inscrição "ZX" e "1" de um lado.
Zoxon 2: comprimidos quase brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 9 mm x 4,5 mm, com uma linha de divisão e a inscrição "ZX" e "2" de um lado.
Zoxon 4: comprimidos quase brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 12 mm x 6 mm, com uma linha de divisão e a inscrição "ZX" e "4" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
Zoxon 1: 15 ou 30 comprimidos,
Zoxon 2: 10, 30 ou 90 comprimidos,
Zoxon 4: 30, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel. +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: