Apo-doxan 1

Folheto informativo para o doente

Apo-Doxan 1, 1 mg, comprimidos
Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Apo-Doxan 1 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 1
• 3. Como tomar Apo-Doxan 1
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Apo-Doxan 1
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apo-Doxan 1 e para que é utilizado

Apo-Doxan 1 pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Tem um efeito vasodilatador,
diminuindo a resistência periférica, o que leva a uma diminuição da pressão arterial.
Apo-Doxan 1 também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e na bexiga urinária. Diminui os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
O medicamento Apo-Doxan 1 é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 1

Quando não tomar o medicamento Apo-Doxan 1

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como a prazosina,
• terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com hipotensão ortostática na história,
• em doentes com hiperplasia prostática benigna com concomitante hemorragia nas vias urinárias superiores, infecções urinárias crónicas ou cálculos na bexiga urinária,
• em doentes com hipotensão arterial.

O medicamento Apo-Doxan 1 é contraindicado na monoterapia em doentes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 1, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática manifestada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controlo da pressão arterial no início da terapia.
• Em doentes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a diminuição rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina.
• Em doentes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doksazosina não é recomendada.
• Em doentes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos utilizados na impotência), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• A ocorrência de ereções prolongadas e dolorosas pode ser muito rara. Nesse caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
• - Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 1, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo o cancro da próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.Uso em doentes submetidos à cirurgia de catarata Durante a cirurgia de catarata em alguns doentes que tomam tamsulosina atualmente ou anteriormente, foi observado o "síndrome da íris flácida" (variação do síndrome da pupilas pequenas). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre a tomada de medicamentos alfa-adrenolíticos. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Apo-Doxan 1 em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois ainda não foi determinada a segurança e eficácia neste grupo etário.

Apo-Doxan 1 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 1, se está a tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Apo-Doxan 1:

• medicamentos chamados inibidores da PDE-5, utilizados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, medicamento utilizado no tratamento da depressão,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos utilizados nas doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doksazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos do grupo dos AINE (anti-inflamatórios não esteroides),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doksazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), é recomendada uma precaução especial ao administrar esses medicamentos com a doksazosina.
Nos estudos in vitro, não foi detectada qualquer interação da doksazosina com a ligação às proteínas plasmáticas da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina.
Durante a administração da doksazosina nos estudos clínicos, não foi detectada qualquer interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINE, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (utilizados na diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. A doksazosina pode aumentar a atividade da renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Deve ser considerado durante a interpretação dos resultados dos exames laboratoriais.
A doksazosina potencia a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doksazosina tem um efeito benéfico sobre os lípidos, reduzindo significativamente a concentração total de triglicérides, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lípidos, o que reduz o risco de desenvolvimento da doença coronária.
Alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas por uma diminuição rápida da pressão arterial devido a uma mudança rápida de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns doentes experimentaram esses sintomas durante a tomada de medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos utilizados na disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, é recomendada a tomada regular de doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar a tomada de medicamentos para a disfunção erétil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização da doksazosina não foi avaliada em mulheres grávidas.
A doksazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho, durante os quais é necessário manter o equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou durante a ingestão concomitante de álcool.

O medicamento Apo-Doxan 1 contém lactose.

Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Apo-Doxan 1 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Apo-Doxan 1

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, subsequentemente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 16 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: manhã 1 mg de doksazosina
dia 9-14: manhã 2 mg de doksazosina
Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, e subsequentemente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: 1 mg de doksazosina uma vez ao dia
dia 9-14: 2 mg de doksazosina uma vez ao dia
Em seguida, pode aumentar a dose individualmente para a dose eficaz de manutenção.

Uso do medicamento em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Apo-Doxan 1 em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Deve ser exercida uma precaução especial. Não há experiência clínica no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 1

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 1, deve contactar o seu médico.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado. Como a doksazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é recomendada.

Omissão da dose do medicamento Apo-Doxan 1

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Apo-Doxan 1, deve tomá-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes) Infecções das vias respiratórias, infecções das vias urinárias, sonolência, tonturas, dor de cabeça, distúrbios da acomodação, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, dor no peito, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, edemas, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, náuseas, secura na boca, vômitos, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, sensação de necessidade aumentada de urinar, poliúria, astenia, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efeitos não desejados pouco frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 1000 doentes) Reações alérgicas, anorexia, gota, sede, aumento do apetite, ansiedade, insônia, nervosismo, agitação, depressão, instabilidade emocional, acidente vascular cerebral, parestesia, síncope, tremores, apatia, lacrimejamento, fotofobia, zumbido, infarto do miocárdio, síncope, angina de peito, insuficiência cardíaca, trombose, faringite, epistaxe, constipação, flatulência e borborismo, vômitos, gastrite, enterite, diarreia, resultados anormais dos exames de função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupções cutâneas, dor articular, disúria, distúrbios da frequência urinária, hematúria, impotência, dor, febre, calafrios, edema facial, rubor, palidez, hipocalemia, aumento de peso.
Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 doentes) Distúrbios cerebrovasculares, edema da laringe, poliúria, hipoglicemia.
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatite, icterícia, colestase, urticária, alopecia, erupções cutâneas, espasmos musculares, fraqueza muscular, distúrbios da micção, aumento da creatinina urinária e plasmática, aumento da diurese, noctúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar, hipotermia em doentes idosos.
Erupção prolongada e dolorosa. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Síndrome da íris flácida, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Doxan 1

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL’.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Doxan 1

• A substância ativa do medicamento é a doksazosina. Cada comprimido contém 1 mg de doksazosina na forma de mesilato de doksazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Apo-Doxan 1 e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição “APO” de um lado e “D1” do outro.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar, sala 7
1350-347 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Tel.: +351 211 522 490

Data da última revisão do folheto: 05.2023