Zopitin 7,5 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o paciente

Zopitin 7,5 mg comprimidos revestidos

Zopiclona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa específica. Não deve ser transmitido a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zopitin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopitin
• 3. Como tomar o medicamento Zopitin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zopitin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zopitin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zopitin é a zopiclona, que é um medicamento hipnótico que atua no sistema nervoso central. O medicamento facilita o início e a manutenção do sono. O efeito hipnótico do medicamento ocorre após 15-20 minutos.
Zopitin é indicado apenas para o tratamento de curto prazo da insônia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopitin

Quando não tomar o medicamento Zopitin:

• se o paciente tiver alergia à zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver miastenia gravis grave;
• se o paciente tiver apneia do sono grave;
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de uso prolongado do medicamento Zopitin, a eficácia do medicamento diminui e pode ocorrer dependência. Portanto, o medicamento deve ser utilizado pelo menor tempo possível (geralmente alguns dias) e não por mais de 4 semanas.
No caso de uso prolongado, não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar insônia, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação e irritabilidade.
No caso de terapia prolongada, deve reduzir gradualmente o medicamento. O medicamento Zopitin pode causar perda de memória transitória. Para reduzir o risco de perda de memória, o paciente deve certificar-se de que tomou a tabletta diretamente antes de deitar e terá um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
Em alguns pacientes, o efeito do medicamento Zopitin pode ser mais forte. A dose recomendada para pessoas idosas ou pacientes debilitados, pacientes com distúrbios hepáticos ou renais ou insuficiência respiratória é de 3,75 mg (meia tableta).

Uso em crianças

O medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Zopitin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O efeito hipnótico do medicamento Zopitin é aumentado por:

• outros medicamentos sedativos;
• medicamentos hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos ou anticonvulsivos;
• medicamentos analgésicos fortes;
• medicamentos antihistamínicos.

A ação e a segurança do medicamento Zopitin podem ser alteradas se forem tomados com outros medicamentos. Portanto, antes de prescrever o medicamento, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol);
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• alguns medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir);
• alguns medicamentos antidepressivos (por exemplo, nefazodona).

A administração concomitante do medicamento Zopitin e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Zopitin com opioides, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides tomados e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar o médico.

Zopitin com alimentos, bebidas e álcool

As tabletas do medicamento Zopitin devem ser ingeridas com uma quantidade adequada de água. O medicamento também pode ser tomado com alimentos. Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zopitin, pois o álcool aumenta o efeito depressor do medicamento no sistema nervoso central e altera sua função.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zopitin não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zopitin diminui a capacidade de conduzir veículos e realizar atividades que exigem precisão.
Deve evitar conduzir veículos por pelo menos 8 horas após a ingestão da zopiclona.

3. Como tomar o medicamento Zopitin 7,5 mg comprimidos revestidos

Deve tomar o medicamento Zopitin sempre de acordo com as instruções do médico. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas individualmente. A dose recomendada para pacientes adultos é de 1 tableta tomada logo antes de deitar, e a duração máxima do tratamento é de 4 semanas.
No entanto, o médico pode decidir sobre um período de tratamento e dose diferentes, que podem ser diferentes da dose de 1 tableta antes de dormir. Deve tomar o medicamento exatamente de acordo com as instruções do médico. Não deve alterar a dose sozinho.
A tableta pode ser dividida em 2 partes iguais.

Uso em crianças

O medicamento Zopitin não deve ser utilizado em crianças.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Zopitin

Em caso de superdose ou envenenamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.
Para reduzir a absorção da zopiclona, pode ser administrado carvão ativado.
Para obter mais informações sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Zopitin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O medicamento Zopitin deve ser tomado apenas quando necessário, ou seja, para adormecer. Se o paciente esquecer de tomar a zopiclona antes de deitar e não conseguir dormir, pode tomar a tableta. No entanto, deve certificar-se de que o sono possa durar de 7 a 8 horas. Em caso contrário, não deve tomar o medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Zopitin

Em caso de dose de 7,5 mg, é recomendável reduzir gradualmente o medicamento Zopitin. Na próxima noite, deve tomar apenas metade da tableta. Se a dose do medicamento for menor que 7,5 mg, é pouco provável que a interrupção abrupta do tratamento cause dificuldades para adormecer.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zopitin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 100 pacientes):
sabor amargo ou metálico na boca, secura na boca, fadiga na manhã seguinte após a tomada do medicamento.
Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 de cada 100 pacientes):
pesadelos, agitação, dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, dispepsia, fadiga.
Raramente(ocorrem em menos de 1 de cada 1000 pacientes):
reações alérgicas generalizadas, erupções cutâneas, prurido, perda de memória, alucinações, irritabilidade, agressividade, desorientação, depressão, distúrbios do desejo sexual, agravamento da insônia e quedas (principalmente em pessoas idosas).
Muito raramente(ocorrem em menos de 1 de cada 10000 pacientes):
reações anafiláticas, edema de face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico), aumento leve a moderado da atividade da aminotransferase e (ou) fosfatase alcalina.
Não conhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
ansiedade, alucinações, raiva, distúrbios do comportamento (podem ocorrer com amnésia), sonambulismo, dependência e sintomas de abstinência, ataxia, visão dupla, fraqueza muscular.
Os efeitos secundários são dose-dependentes e ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem com a redução da dose. O uso contínuo do medicamento causa dependência e diminui a eficácia do medicamento.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zopitin 7,5 mg comprimidos revestidos

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não armazenar em temperaturas acima de 25 ºC.
• Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zopitin

• A substância ativa do medicamento é a zopiclona. 1 tableta revestida contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo da tableta: celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; revestimento da tableta: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132), macrogol
• 4000.

Como é o medicamento Zopitin e o que contém a embalagem

Como é o medicamento Zopitin
A tableta revestida é de cor azul-clara, em forma de cápsula, convexa com sulco, com 10,0 mm de comprimento e 5,0 mm de largura.
Conteúdo da embalagem:
10, 20, 30, 90 e 100 tabletas revestidas.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar em circulação.

Responsável e fabricante:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlândia
Data da última atualização do folheto: 5.10.2023.