Imovane

Folheto informativo para o utilizador

IMOVANE, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Zopiclona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane
• 3. Como tomar o medicamento Imovane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imovane
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado

O medicamento Imovane é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zopiclona.
A zopiclona pertence a um grupo de medicamentos para dormir.
O medicamento Imovane facilita o início do sono, diminui o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono
e melhora tanto a qualidade do sono como o bem-estar após o despertar.
O medicamento Imovane é indicado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos - transitória,
de curta duração ou crónica (incluindo dificuldades em adormecer, sono leve, despertar matutino precoce
).
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane

Quando não tomar o medicamento Imovane:

• se o doente for alérgico à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular);
• em caso de insuficiência respiratória;
• em caso de síndrome de apneia do sono grave;
• em caso de insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver apresentado sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não estava totalmente acordado após a ingestão do medicamento Imovane.

Precauções e advertências

Em cada caso, antes de o médico prescrever um medicamento para dormir, deve determinar, se possível, as causas da insónia e, se possível, eliminar os fatores que a causam.
Como os medicamentos para dormir têm a capacidade de inibir o centro respiratório, deve haver precaução ao prescrever zopiclona a doentes com distúrbios da função respiratória.
Distúrbios psicomotores
Como outros medicamentos para dormir, a zopiclona tem um efeito inibitório no sistema nervoso central.
O risco de distúrbios psicomotores, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos motorizados, aumenta se: a zopiclona for tomada dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção, se for tomada uma dose maior do que a recomendada ou se a zopiclona for administrada com outros medicamentos que tenham um efeito inibitório no sistema nervoso central, com álcool, ou com outros medicamentos que aumentem a concentração de zopiclona no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Imovane, deve evitar envolver-se em atividades que exigem uma grande concentração de atenção ou coordenação motora, como a operação de máquinas e a condução de veículos motorizados após a administração da zopiclona e, em particular, dentro de 12 horas após a administração.
Risco associado à administração concomitante de opioides:
A administração concomitante de opioides com benzodiazepinas ou outros medicamentos sedativos ou para dormir, incluindo a zopiclona, pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepinas pelo médico será feita em doentes para os quais as alternativas de tratamento são inadequadas.
Se for decidido prescrever zopiclona concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na menor dose eficaz e no menor período de tempo de administração concomitante.
Dependência
A administração do medicamento Imovane pode levar ao desenvolvimento de abuso e (ou) dependência psicológica ou física.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imovane se o doente já teve distúrbios psicológicos, abuso ou dependência de álcool, substâncias ilegais ou medicamentos.
O risco de dependência aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento e é maior quando o medicamento Imovane é utilizado por mais de 4 semanas. O risco de dependência é maior em doentes com distúrbios psicológicos e (ou) abuso de álcool, substâncias ilegais ou medicamentos na história.
Em caso de desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão psicológica, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Os sintomas de abstinência podem desenvolver-se dentro de alguns dias após a interrupção da zopiclona. Durante a administração regular do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência entre as doses, especialmente se a dose do medicamento foi grande.
Insónia de rebote
Após a interrupção da zopiclona, pode ocorrer insónia de rebote, que consiste no agravamento dos sintomas que levaram o médico a prescrever o medicamento para dormir. Também podem ocorrer outros sintomas: mudanças de humor, ansiedade e agitação.
Devido ao fato de o risco de insónia de rebote ser maior após a interrupção abrupta do medicamento Imovane, especialmente após a administração prolongada ou a doses elevadas, é recomendado a redução gradual da dose.
Tolerância
Em caso de administração repetida de medicamentos para dormir, pode ocorrer diminuição da sua eficácia.
No entanto, no caso do medicamento Imovane, não foi detectado um efeito de tolerância significativo durante o tratamento que durou até 4 semanas.
Amnésia
Pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente se o sono for interrompido ou se o doente não for para a cama imediatamente após a ingestão do medicamento.
Para diminuir o risco de amnésia anterógrada, os doentes devem garantir:

• a ingestão do comprimido imediatamente antes de deitar-se,
• a possibilidade de sono ininterrupto durante a whole noite.

Reações psíquicas e paradoxais
A administração de medicamentos sedativos e para dormir, como a zopiclona, pode ser acompanhada de reações como: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Nesses casos, deve ser interrompido o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em doentes idosos (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Sonambulismo e outros tipos de comportamento
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imovane se o doente já teve sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não estava totalmente acordado após a ingestão do medicamento Imovane.
O medicamento Imovane pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos durante o sono, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto o doente não está totalmente acordado. No dia seguinte, o doente pode não se lembrar de ter feito algo durante a noite. Esses comportamentos podem ocorrer independentemente de o doente beber álcool ou tomar outros medicamentos que causem sonolência em combinação com o medicamento Imovane. Parece que a ingestão de álcool ou a administração de outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, em combinação com a zopiclona, aumenta o risco de ocorrência desses comportamentos, assim como a administração de zopiclona em doses superiores à dose máxima recomendada. Deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico se o doente apresentar algum desses sintomas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam alguns medicamentos sedativos e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve consultar imediatamente o médico para obter aconselhamento médico.
Assim como no caso de outros medicamentos sedativos ou para dormir, deve haver precaução ao administrar o medicamento Imovane a doentes com sintomas de depressão. Esses doentes podem apresentar tendências suicidas, por isso o médico prescreverá a menor dose do medicamento Imovane para evitar a overdose intencional. Durante a administração do medicamento Imovane, pode ser revelada uma depressão pré-existente. A insónia pode ser um sintoma de depressão, por isso, se a insónia persistir, o médico deve reavaliar o doente.

Crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e a eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Imovane e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Não deve beber álcool ao mesmo tempo. Durante a ingestão concomitante de álcool, o efeito sedativo do medicamento Imovane pode ser aumentado. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.
Combinações de medicamentos a considerar
Medicamentos com efeito inibitório no sistema nervoso central:
Pode ocorrer um aumento do efeito inibitório no sistema nervoso central durante a administração concomitante da zopiclona e medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), outros medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos antidepressivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos e medicamentos utilizados para anestesia geral e medicamentos antihistamínicos sedativos.
Em caso de opioides analgésicos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
Em caso de medicamentos como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir, pode ocorrer um aumento da concentração de zopiclona no sangue e um aumento do efeito sedativo do medicamento Imovane.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e preparados de hipérico podem diminuir a concentração de zopiclona no sangue. Durante a administração concomitante com esses medicamentos, o médico pode aumentar a dose de zopiclona.
A administração concomitante de benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos ou para dormir, incluindo a zopiclona, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aumentado no sistema nervoso central.

Imovane com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar-se ou na cama, independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Imovane não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento tomado durante a gravidez pode afetar o feto.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de fissura labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade motora do feto e um ritmo cardíaco variável do feto se a mãe tomar o medicamento Imovane no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Imovane no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular (síndrome do "bebê mole"), hipotermia, dificuldades de sucção e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Imovane no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões.
Nesse caso, é necessário monitorar de perto o recém-nascido no período pós-natal.
Amamentação
Embora a zopiclona passe para o leite materno em quantidades muito pequenas, o medicamento Imovane não deve ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao efeito no sistema nervoso central, o medicamento Imovane pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas. O risco é aumentado em caso de:

• administração do medicamento Imovane dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção,
• administração de uma dose maior do que a recomendada,
• administração concomitante com outros medicamentos que tenham um efeito inibitório no sistema nervoso central, ingestão de álcool ou administração concomitante de medicamentos que aumentem a concentração de zopiclona no sangue (ver ponto: Precauções e advertências).

Durante a administração do medicamento Imovane, deve evitar envolver-se em atividades que exigem uma grande concentração de atenção ou coordenação motora, como a operação de máquinas e a condução de veículos motorizados.

O medicamento Imovane contém lactose

O medicamento Imovane contém lactose. Se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Imovane.

O medicamento Imovane contém glúten

Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (proveniente do amido de trigo). Portanto, é muito improvável que cause problemas em doentes com doença celíaca.
Um comprimido contém não mais de 6 microgramas de glúten.
O medicamento não deve ser tomado por doentes com alergia ao trigo (outros que a doença celíaca).

O medicamento Imovane contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imovane

Deve tomar o medicamento Imovane de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Informações gerais
Deve tomar a menor dose eficaz. O medicamento Imovane deve ser tomado em uma dose única, o medicamento não deve ser administrado novamente durante a mesma noite.
O tratamento deve ser o mais curto possível, não mais de 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose do medicamento. Apenas o médico, após uma avaliação cuidadosa do doente, pode recomendar um período de tratamento mais longo.
Deve tomar o medicamento imediatamente antes de deitar-se.
Duração do tratamento:
Insónia transitória: 2 a 5 dias.
Insónia de curta duração: 2 a 3 semanas.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 mg, tomada por via oral antes de deitar-se. A dose não deve ser excedida.
Pacientes idosos:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido) apenas se necessário e se o doente tolerar bem o medicamento.
Pacientes com insuficiência hepática:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).
Pacientes com insuficiência renal:
Embora a zopiclona não se acumule no organismo em caso de insuficiência renal, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido) por dia.
Pacientes com insuficiência respiratória crónica:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).

Uso em crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e a eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em caso de dúvidas sobre a eficácia do medicamento Imovane, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane

O sintoma de overdose é geralmente uma inibição de várias intensidades da função do sistema nervoso central, desde a sonolência até o coma, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Em casos leves, os sintomas incluem: sonolência, confusão e letargia; em casos graves, os sintomas podem incluir: dificuldade de movimento, diminuição do tônus muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios e coma. Em geral, a overdose não é fatal. A exceção são os casos de ingestão concomitante de outras substâncias com efeito inibitório no sistema nervoso central, incluindo o álcool. Outros fatores de risco, como a presença de doenças concomitantes ou um mau estado geral do doente, podem contribuir para o agravamento dos sintomas. Muito raramente, podem levar à morte.
Tratamento
É recomendado um tratamento de suporte e sintomático no hospital. Deve prestar atenção à função respiratória e cardiovascular. A lavagem gástrica é útil apenas se realizada imediatamente após a ingestão do medicamento. A hemodiálise não é eficaz. O flumazenil pode ser uma antídoto útil.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Imovane

Deve tomar o medicamento no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Imovane pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios do paladar (sabor amargo), sonolência
• secura na boca

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pesadelos, agitação
• dor de cabeça, tontura
• náuseas
• fadiga

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• estado de confusão, distúrbios da libido, irritabilidade, agressividade, alucinações
• amnésia anterógrada (distúrbios da memória)
• dispneia
• erupções cutâneas, prurido
• queda (principalmente em doentes idosos)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• angioedema ou reações alérgicas de tipo imediato, que ocorrem após a reexposição ao alérgeno, conhecidas como reações anafiláticas
• aumento leve a moderado da atividade das enzimas hepáticas no soro

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, alucinações, raiva, comportamento inadequado, sonambulismo (lunatismo), dependência, sintomas de abstinência
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental que pode causar confusão, desorientação e (ou) déficit de atenção)
• ataxia (distúrbios da coordenação motora do corpo), parestesia (formigamento e adormecimento da pele), distúrbios da função cognitiva, como distúrbios da memória, distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão dupla
• distúrbios respiratórios
• dispepsia
• fraqueza muscular
• sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos durante o sono, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto o doente não está totalmente acordado

Após a interrupção do medicamento Imovane, foram relatados sintomas de abstinência (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane). Os sintomas de abstinência são variados e podem incluir: insónia, dor muscular, ansiedade, tremores, sudorese, agitação, confusão (desorientação), dor de cabeça, palpitações, taquicardia, alucinações, pesadelos, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: desrealização (mudança da percepção do mundo ao redor), despersonalização (sensação de perda da própria identidade), hipersensibilidade ao som, luz e toque, formigamento e adormecimento dos membros, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou ao representante do titular da autorização de comercialização no país.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imovane

Sem requisitos especiais.
Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imovane

1 comprimido revestido contém a substância ativa:
zopiclona
7,5 mg
e as substâncias auxiliares: lactose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de trigo, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio; composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Imovane e que contenha o pacote

O pacote contém 5, 14 ou 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiegne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Pereira, 1223 - 6º andar - CEP 04132-000 - São Paulo - SP - Brasil

Data da última atualização do folheto: