Dobroson

Folheto informativo para o doente

DOBROSON

(Zopiclona)
7,5 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dobroson e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobroson
• 3. Como tomar o medicamento Dobroson
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dobroson
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dobroson e para que é utilizado

A zopiclona pertence a um grupo de medicamentos chamados ciclopiriolonas. O medicamento tem propriedades semelhantes às das benzodiazepinas. As benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas devem ser utilizadas apenas em casos de distúrbios graves que causem grande exaustão no doente.
A zopiclona, substância ativa do medicamento Dobroson, tem ação sedativa (comprimidos para dormir).
O medicamento causa sonolência e, por isso, é utilizado no tratamento de curto prazo da insónia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobroson

Quando não tomar o medicamento Dobroson:

• se o doente for alérgico à zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alguma das seguintes doenças:
• miastenia grave (doença autoimune que causa fraqueza muscular),
• insuficiência respiratória grave (estado em que a troca gasosa nos pulmões é insuficiente em relação às necessidades do organismo),
• síndrome de apneia do sono (distúrbio do sono caracterizado por pausas na respiração durante o sono),
• insuficiência hepática grave.
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dobroson, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Antes de começar o tratamento com o medicamento Dobroson:

• deve determinar a causa da insónia,
• deve tratar a doença subjacente.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças, especialmente:

• insuficiência respiratória crónica (causada por problemas respiratórios ou cardíacos). Nesse caso, o médico reduzirá a dose do medicamento, devido ao risco de depressão da função respiratória,
• distúrbios da função hepática; nesse caso, o médico reduzirá a dose do medicamento,
• psicose (distúrbios psíquicos graves, caracterizados por distúrbios da personalidade e perda de contato com a realidade),
• depressão,
• ansiedade relacionada com a depressão,
• abuso de álcool ou medicamentos.

O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dobroson. Durante o tratamento, o médico deve observar atentamente o doente.
Dependência e sintomas de abstinência:
A utilização de benzodiazepinas e outras substâncias semelhantes às benzodiazepinas pode causar dependência física e psíquica dos medicamentos. O risco de dependência aumenta se a dose do medicamento for grande e o tempo de tratamento for longo. Além disso, é maior nos doentes que abusaram de álcool ou medicamentos no passado e (ou) nos doentes com distúrbios graves da personalidade.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto 3 – Como tomar o medicamento Dobroson).
Insónia (insónia de rebote)
Após a interrupção do tratamento com benzodiazepinas ou substâncias semelhantes às benzodiazepinas, pode ocorrer um síndrome transitório, conhecido como insónia de "rebote". A insónia pode então retornar em uma forma mais grave. Outros sintomas que podem ocorrer incluem mudanças de humor, ansiedade e agitação. O risco de sintomas de abstinência ou de "rebote" é maior se o tratamento for interrompido abruptamente. Por isso, o médico aconselhará o doente a reduzir gradualmente a dose do medicamento Dobroson.
Tolerância
A ação de alguns medicamentos benzodiazepínicos e substâncias semelhantes às benzodiazepinas pode diminuir quando o medicamento for readministrado após várias semanas. Este fenômeno é conhecido como tolerância. Deve informar o médico se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito fraca após a readministração.
Perda de memória de curto prazo (amnésia anterógrada)
As benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas podem causar perda de memória de curto prazo (amnésia anterógrada). Isso ocorre especialmente nas primeiras horas após a administração do medicamento. Para diminuir o risco desta ação não desejada, deve garantir que o sono seja ininterrupto durante 7 a 8 horas após a administração do medicamento.
Reações psíquicas e paradoxais
Durante a utilização de benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas, podem ocorrer as seguintes reações:

• ansiedade,
• agitação,
• irritabilidade,
• agressividade,
• crenças falsas (delírios),
• acessos de fúria,
• pesadelos,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios psíquicos graves, caracterizados por distúrbios da personalidade e perda de contato com a realidade (psicoses),
• comportamento inadequado,
• outros distúrbios do comportamento. O risco de ocorrerem tais sintomas é maior em crianças e doentes idosos. Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Dobroson. Deve consultar o médico para aconselhamento.

Sonambulismo (andar enquanto dorme) e comportamentos relacionados
Em doentes que tomam zopiclona, que não estavam completamente acordados, foram relatados casos de andar durante o sono e outros comportamentos relacionados, como dirigir um veículo enquanto dorme, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas, com amnésia para esses eventos.
O risco de tais comportamentos é aumentado se:

• o doente tomar álcool ou outros medicamentos (como medicamentos opioides para dor, medicamentos antipsicóticos, sedativos ou ansiolíticos) durante o tratamento com zopiclona,
• a zopiclona for utilizada em doses que excedem a dose máxima recomendada.

Se ocorrerem tais comportamentos, deve informar imediatamente o médico. O médico pode considerar interromper o tratamento com zopiclona.
Risco de quedas
Devido à ação da zopiclona, que causa relaxamento muscular, existe um risco de quedas, especialmente em doentes idosos que se levantam à noite.

Dobroson e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dobroson:

• medicamentos antipsicóticos/neurolepticos (utilizados no tratamento de psicoses),
• medicamentos sedativos (utilizados no tratamento da insónia),
• ansiolíticos (utilizados no tratamento da ansiedade),
• medicamentos tranquilizantes (medicamentos que causam sensação de calma e reduzem a ansiedade),
• medicamentos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão),
• medicamentos opioides para dor, como a morfina e medicamentos semelhantes à morfina (utilizados no tratamento da dor); esses medicamentos também podem causar sensação de felicidade excessiva (euforia) e podem levar à dependência. A utilização concomitante do medicamento Dobroson e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Dobroson em combinação com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas acima. Em caso de ocorrerem tais sintomas, deve contatar o médico.
• medicamentos antiepilépticos/anticonvulsivantes (utilizados na prevenção de convulsões epilépticas),
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar a dor, por exemplo, durante uma operação),
• medicamentos antihistamínicos com ação sedativa (utilizados no tratamento de reações alérgicas).

A utilização concomitante do medicamento Dobroson e medicamentos que causam relaxamento muscular pode aumentar a ação relaxante.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dobroson, pelo que pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Dobroson:

• antibióticos macrolídeos (utilizados no tratamento de infecções bacterianas), como a eritromicina,
• antibióticos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• inibidores da protease do HIV (utilizados no tratamento da AIDS).

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação do medicamento Dobroson:

• fenobarbital e fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões),
• carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões e distúrbios do humor),
• rifampicina (antibiótico),
• preparados que contenham hipericão (erva utilizada no tratamento da depressão e ansiedade).

Dobroson com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Dobroson, não deve consumir bebidas alcoólicas. O álcool pode aumentar a ação do medicamento, especialmente pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja. A toranja pode aumentar a ação do medicamento Dobroson.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da utilização da zopiclona durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dobroson se estiver grávida. Se, nos últimos três meses de gravidez ou durante o parto, a doente tiver tomado zopiclona, o recém-nascido pode apresentar alguns sintomas, como baixa temperatura corporal (hipotermia), diminuição da pressão arterial (hipotensão), diminuição do tônus muscular (hipotonia), respiração lenta ou superficial (depressão respiratória) e diminuição do reflexo de sucção no bebê (síndrome do bebê flácido).
O recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência. Isso foi observado em crianças de mães que tomaram zopiclona por um longo período durante os últimos meses de gravidez.
O médico prescreverá o medicamento Dobroson apenas após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício da utilização do medicamento.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Dobroson se estiver amamentando, pois a zopiclona passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o tratamento seja concluído ou até que seja estabelecido que o medicamento não perturba a capacidade psicofísica do doente.
O medicamento Dobroson pode causar efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, como, por exemplo:

• sensação de entorpecimento (sedação),
• perda de memória (amnésia),
• distúrbios da concentração,
• distúrbios da função muscular.

O risco de ocorrerem esses sintomas aumenta quando o álcool é consumido concomitantemente ou em caso de sono insuficiente. Esses sintomas podem ocorrer no doente mesmo no dia seguinte.

O medicamento Dobroson contém lactose (açúcar do leite)

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Dobroson contém sódio

Cada comprimido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dobroson

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Dobroson é:
Adultos
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 mg de zopiclona. Não deve exceder esta dose.
Uso em crianças
Não deve utilizar o medicamento Dobroson em doentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos, incluindo doentes com distúrbios da função hepática ou renal, ou insuficiência respiratória crónica (estado em que a troca gasosa nos pulmões é insuficiente em relação às necessidades do organismo)
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg de zopiclona.
Dose máxima do medicamento
Não deve exceder a dose diária de 7,5 mg (1 comprimido revestido do medicamento Dobroson).
Os comprimidos podem ser divididos da seguinte forma:

• colocar o comprimido sobre a mesa,
• com o polegar esquerdo e direito ou dedo indicador, pressionar ambos os lados da ranhura de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento Dobroson deve ser tomado imediatamente antes de dormir. Deve garantir um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um copo de água.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Dobroson deve ser o mais curto possível. O período de tratamento é geralmente de alguns dias a 2 semanas. O médico explicará ao doente como reduzir gradualmente a dose do medicamento no final do tratamento (durante a interrupção do medicamento). Este procedimento diminui o risco de ocorrerem sintomas de abstinência ou de "rebote" (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Não deve utilizar o medicamento Dobroson por mais de 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. Se, nesse período, os sintomas da doença não desaparecerem, deve contatar o médico para aconselhamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dobroson

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.
A superdose do medicamento Dobroson, especialmente quando utilizado com outros medicamentos, pode ser fatal. Isso se aplica a medicamentos que têm ação depressora no sistema nervoso central e ao álcool.
A superdose de benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas geralmente causa depressão do sistema nervoso central com sintomas de sonolência, que podem progredir para coma.
Os sintomas mais comuns incluem tontura, falta de energia (letargia) e dificuldade na coordenação dos movimentos musculares (ataxia).

Omissão da dose do medicamento Dobroson

Se o doente se aperceber de que esqueceu de tomar o medicamento, mas ainda pode dormir durante 7 a 8 horas, deve tomar o medicamento imediatamente. Se o tempo que pode dedicar ao sono for mais curto, deve omitir essa dose e não tomar a próxima dose do medicamento até a noite seguinte, antes de dormir. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dobroson

A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou de "rebote". Os sintomas de abstinência podem incluir:

• dores de cabeça,
• dores musculares,
• ansiedade intensa,
• tensão,
• agitação,
• desorientação,
• irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência:

• mudança na percepção do mundo, que parece estranho e irreal (desrealização),
• perda da identidade pessoal, seguida de sensação de irrealidade e estranheza (despersonalização),
• sensibilidade aumentada ao som (hiperacusia),
• formigamento e entorpecimento nos braços e pernas,
• sensibilidade aumentada à luz, som ou toque,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações),
• convulsões.

O risco de ocorrerem tais sintomas é maior se o medicamento for utilizado em doses grandes e por um longo período. Por isso, o médico aconselhará o doente a reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum da zopiclona é o sabor amargo ou metálico.
Em doentes tratados com zopiclona, foram observados os seguintes efeitos não desejados.

Muito comum (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• sabor amargo ou metálico (distúrbios do paladar).

Comum (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sonolência no dia seguinte,
• diminuição da vigilância,
• dores de cabeça,
• tontura,
• problemas gastrointestinais, incluindo náuseas (enjoo) e vômitos.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• aumento leve ou moderado da atividade de algumas enzimas hepáticas (aminotransferases no soro ou fosfatase alcalina),
• perda de memória (amnésia),
• distúrbios da coordenação,
• dificuldade na coordenação dos movimentos musculares (ataxia), que geralmente ocorre no início do tratamento e geralmente desaparece durante o tratamento contínuo,
• tontura leve,
• visão dupla, que geralmente ocorre no início do tratamento e geralmente desaparece durante o tratamento contínuo,
• secura na boca,
• reações cutâneas, incluindo urticária,
• fraqueza muscular,
• risco de quedas, especialmente em doentes idosos (ver também o ponto "Precauções e advertências"),
• sensação de fadiga,
• entorpecimento,
• desorientação,
• depressão,
• reações paradoxais, como:
• ansiedade,
• agitação,
• irritabilidade,
• agressividade,
• crenças falsas (delírios),
• acessos de fúria,
• pesadelos,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios psíquicos graves, caracterizados por distúrbios da personalidade e perda de contato com a realidade (psicoses),
• comportamento inadequado,
• outros distúrbios do comportamento.

Muito raro (podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 doentes)

• inchaço da face, lábios ou língua, acompanhado de dificuldade para engolir ou respirar (angioedema),
• reações alérgicas graves (anafiláticas),
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme),
• mudança na libido.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dependência física e psíquica,
• sonambulismo (andar enquanto dorme e outros comportamentos relacionados; ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Mesmo que o medicamento seja tomado pelo doente de acordo com as instruções, pode ocorrer (temporária) perda de memória, às vezes acompanhada de comportamento inadequado. O risco de ocorrer é maior durante a utilização de doses grandes.
A utilização do medicamento Dobroson pode revelar uma depressão que já existia.
A utilização do medicamento Dobroson pode causar dependência física e psíquica, e a interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou recaída da insónia. Deve ler também o ponto 2 "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site da internet: https://www.infarmed.pt/farmakovigilancia/.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dobroson

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a indicação "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dobroson

• A substância ativa do medicamento é a zopiclona. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os outros componentes do medicamento são:
• lactose monoidratada,
• fosfato de cálcio dibásico diidratado,
• amido de milho,
• carmelose sódica,
• estearato de magnésio,
• dióxido de titânio (E171),
• hipromelose.

Como é o medicamento Dobroson e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Dobroson são brancos, redondos, convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "ZOC 7,5" do outro lado.
O medicamento Dobroson está disponível em embalagens de cartão contendo 20 comprimidos (2 blisters de PVC/PVDC/Alumínio, cada um contendo 10 unidades), 30 comprimidos (3 blisters de PVC/PVDC/Alumínio, cada um contendo 10 unidades) ou 60 comprimidos (6 blisters de PVC/PVDC/Alumínio, cada um contendo 10 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Países Baixos
Synthon Hispania, s.l., C/Castelló, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

AT: Somnal® 7,5 mg – Comprimidos revestidos
BE: Zopiclone EG 7,5mg comprimidos revestidos
DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Comprimidos revestidos
DK: Zopiclon Stada
ES:
Zopicalma 7.5 mg comprimidos revestidos
FR:
Zopiclone EG 7,5 mg, comprimido revestido divisível
IT:
Zopiclone EG® 7,5 mg Comprimidos revestidos
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, comprimidos
PL:
Dobroson
SE:
Zopiclon Stada
Data da última revisão do folheto: 09.06.2021