Zopiclone Baltiios Bitė

Folheto informativo para o utilizador

Zopiclone Baltijos Bitė, 3,75 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclone Baltijos Bitė, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclone Baltijos Bitė, 7,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 3. Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e para que é utilizado

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é um comprimido para dormir com a substância ativa zopiclona. É utilizado em adultos como medicamento para dormir em caso de vários tipos de problemas de sono, como dificuldade em adormecer, acordar cedo demais ou número excessivo de despertares durante a noite. O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é utilizado no tratamento de distúrbios do sono de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Quando não tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

• se o paciente tiver alergia à zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:
• doença hepática grave;
• síndrome de apneia do sono (distúrbio do sono com pausas respiratórias durante o sono);
• fraqueza muscular significativa chamada miastenia (doença autoimune);
• dificuldade respiratória significativa (insuficiência respiratória grave).
• se o paciente já teve algum comportamento incomum (como caminhar enquanto dorme ou outros comportamentos incomuns) enquanto tomava zopiclona e não estava totalmente acordado.

Precauções e advertências

Geral
Antes de começar a tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, deve investigar a causa dos problemas de sono e tratar quaisquer outras doenças subjacentes.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição médica, especialmente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• problemas de fígado ou rim;
• problemas respiratórios;
• mau estar geral;
• idade avançada (em pessoas idosas, os medicamentos permanecem no organismo por mais tempo);
• depressão ou ansiedade relacionada à depressão;
• abuso de álcool, drogas ou medicamentos no passado;
• tomou recentemente o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė ou outros medicamentos semelhantes por um período superior a 4 semanas. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė ou não, ou ajustará a dose. O paciente também será monitorado de perto durante o tratamento.

Dependência e sintomas de abstinência
Ao tomar medicamentos como o Zopiclone Baltijos Bitė, pode ocorrer dependência física ou psicológica ou abuso desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento. O risco também é maior em pacientes que abusam de álcool, drogas ou medicamentos no passado e (ou) em pacientes com distúrbios de personalidade evidentes.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas de abstinência, como insônia, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
mudança na percepção do mundo, tornando-o incomum ou irreal, perda de identidade, seguida de sensação de irrealidade e estranheza, sensibilidade aumentada ao som, formigamento e dormência nas mãos e pés, sensibilidade aumentada à luz, ruído ou contato físico, visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações) e convulsões.
Insônia recorrente após a interrupção do tratamento (insônia de rebote)
Se o tratamento for interrompido abruptamente após uso prolongado, pode levar a insônia por várias noites. É um síndrome temporário chamado "insônia de rebote". Para evitar problemas de abstinência após o tratamento prolongado, é recomendado reduzir gradualmente a dose. Ver também a seção sobre efeitos indesejados.
Tolerância
A ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė pode diminuir se o medicamento for tomado repetidamente por várias semanas. Esse fenômeno é chamado de tolerância. Deve falar com o seu médico se achar que a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė está diminuindo.
Perda de memória de curto prazo, também conhecida como amnésia anterógrada
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė pode causar perda de memória de curto prazo, especialmente algumas horas após a ingestão do comprimido. Para reduzir esse risco, deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė logo antes de deitar ou após deitar e garantir que o sono ininterrupto dure 7-8 horas.
Reações psicológicas e "reações paradoxais"
Ao tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, podem ocorrer certas reações psicológicas, como ansiedade e medo, pesadelos, irritabilidade, agressividade, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não são reais), confusão e dificuldade de concentração.
Caminhar enquanto dorme, também conhecido como sonambulismo, e outros tipos de comportamento semelhantes
Em pacientes que tomaram zopiclona e não estavam totalmente acordados, foram relatados casos de caminhar enquanto dorme e outros comportamentos relacionados, como "dirigir enquanto dorme", preparar e comer alimentos ou fazer telefonemas enquanto dorme, com perda de memória do evento.
O risco de ocorrer esses comportamentos aumenta se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for combinado com álcool ou certos medicamentos específicos (por exemplo, medicamentos para dor da classe dos opioides, medicamentos antipsicóticos, sedativos ou ansiolíticos/tranquilizantes).
O risco também aumenta se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for tomado em doses mais altas do que a dose máxima recomendada.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico.
Depressão/pensamentos suicidas
Este medicamento não é destinado ao tratamento da depressão. Se ocorrer depressão, o médico prescreverá o tratamento adequado. A depressão não tratada pode piorar, tornar-se persistente ou aumentar o risco de suicídio.
Alguns estudos mostraram um aumento no risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos medicamentos sedativos e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é devido à ação do medicamento ou a outras causas. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve contatar imediatamente o seu médico para obter aconselhamento médico.
Risco de queda
Devido à ação relaxante muscular da zopiclona, existe o risco de queda, especialmente em pessoas idosas que se levantam à noite.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do uso de zopiclona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e outros medicamentos

A combinação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com certos medicamentos pode afetar o efeito do tratamento, o que significa que pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para certos distúrbios psicológicos (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos);
• comprimidos para dormir (medicamentos para dormir);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade (ansiolíticos);
• medicamentos utilizados para sedar (medicamentos sedativos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos);
• medicamentos fortes para dor da classe dos opioides, como a morfina e substâncias semelhantes à morfina;
• medicamentos utilizados em cirurgia (anestésicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, como a eritromicina ou itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, fenobarbital e carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• medicamentos que contenham extrato de valeriana (medicina herbal tradicional).

A combinação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e certos medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com opioides, a dose e a duração do tratamento combinado devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė. Esse efeito pode persistir até a manhã seguinte, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė. A toranja pode aumentar a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė durante a gravidez, pois ele atravessa a placenta.
Se usado durante a gravidez, existe o risco de distúrbios no feto. Alguns estudos mostraram que pode haver um risco aumentado de fissura labial e palatina no recém-nascido.
Diminuição dos movimentos fetais e variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após a ingestão do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for tomado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar fraqueza muscular, temperatura corporal baixa, dificuldade para mamar e problemas respiratórios (depressão respiratória).
Se o medicamento for tomado regularmente no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física e pode estar sujeito a sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, é necessário monitorar de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
A zopiclona é excretada no leite materno. Não deve ser utilizado o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė se a paciente estiver amamentando.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė seja concluído ou até que seja estabelecido que a capacidade de dirigir veículos não está prejudicada. O efeito também pode persistir até a manhã seguinte, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Os efeitos indesejados do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė que podem afetar a capacidade de dirigir veículos incluem:

• sonolência e fadiga no dia seguinte (sonolência residual);
• tontura;
• perda de memória (amnésia anterógrada);
• capacidade de concentração reduzida.

O risco de ocorrer esses efeitos indesejados é maior em caso de consumo de álcool e sono insuficiente.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė contém vermelho de alizarina S

O comprimido revestido por película de 5 mg contém vermelho de alizarina S (E 124), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial para adultos é de uma comprimido de 5 mg ou 7,5 mg tomado antes de dormir.
Em alguns pacientes, como idosos ou pacientes com problemas renais, hepáticos ou respiratórios, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 3,75 mg. O médico pode aumentar a dose posteriormente para 5 mg, e se necessário, para 7,5 mg.
A dose máxima diária é de 7,5 mg por dia.
Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
Deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė logo antes de deitar. Não deve tomar os comprimidos na posição deitada, pois a absorção pelo organismo pode ser retardada. Deve garantir que o sono ininterrupto dure 7-8 horas. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água).
Duração do tratamento
O tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė deve ser o mais curto possível (de alguns dias a 2 semanas). Para reduzir o risco de ocorrer sintomas de abstinência ou problemas de sono recorrentes após a interrupção do tratamento, o médico explicará como reduzir gradualmente a dose no final do tratamento (chamado de "redução da dose"). Não deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė por mais de 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. Se os sintomas não melhorarem nesse período, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Em caso de ingestão de muitos comprimidos ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo para obter aconselhamento.
A superdose de zopiclona em combinação com certos medicamentos ou substâncias com ação inibidora no sistema nervoso central pode ser fatal. Isso inclui o álcool.
A ingestão de uma dose excessiva de zopiclona pode causar sintomas como:

• sonolência, desorientação, sono profundo e possivelmente coma;
• fraqueza muscular;
• tontura, vertigem ou desmaio. Esses efeitos são causados pela pressão arterial baixa;
• perda de equilíbrio ou queda;
• respiração superficial ou dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Esquecer uma dose do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente tiver a possibilidade de dormir por 7-8 horas, deve tomar a dose imediatamente. Se não tiver a possibilidade de dormir a noite toda, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose apenas antes de deitar na próxima noite.

Interromper o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Se o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for interrompido abruptamente, os problemas de sono podem retornar por um período. Também podem ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem dificuldade em adormecer, dor de cabeça, suor, alucinações e palpitações. O paciente também pode sentir ansiedade, irritabilidade e agitação (agitação).
Em casos graves e muito raros, podem ocorrer convulsões.
O risco de ocorrer sintomas de abstinência aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso o médico pode fornecer informações sobre como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas (muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), deve pararde tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e contatar imediatamenteum médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo:

• Edema de face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade respiratória (angioedema).
• Sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea pruriginosa, edema da boca, que pode causar dificuldade respiratória e deglutição, respiração sibilante (reação anafilática).

Outros efeitos indesejados
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sonolência;
• sabor amargo ou metálico na boca;
• secura na boca.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• agitação nervosa (agitação), pesadelos;
• náuseas (enjoo), mau estar, dor abdominal;
• redução da consciência, dor de cabeça, tontura;
• dificuldade em levantar da cama, fadiga (astenia).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• confusão, irritabilidade, agressividade, alucinações, depressão (a depressão existente pode se manifestar durante o tratamento com zopiclona), perda de memória de curto prazo;
• mudança no desejo sexual (distúrbios da libido);
• dificuldade respiratória;
• reações alérgicas cutâneas (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária);
• queda (principalmente em pacientes idosos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• aumento de certas enzimas hepáticas observadas em exames de sangue.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
ansiedade,
alucinações,
ira,
comportamento inadequado
(provavelmente
relacionado
à amnésia), caminhar enquanto dorme ou outros comportamentos incomuns (como dirigir, comer, fazer telefonemas ou relações sexuais, etc.) enquanto o paciente não está totalmente acordado;
dependência física e psicológica, síndrome de abstinência ou insônia de rebote após a interrupção da zopiclona;
perda de contato com a realidade (psicose); pode incluir ver ou ouvir coisas que não podem ser vistas ou ouvidas e acreditar em coisas que não são reais;
distúrbios da memória, incapacidade de concentração, distúrbios da fala;
dificuldade em coordenar certos movimentos, formigamento ou dormência em certas partes do corpo;
visão dupla;
respiração superficial ou dificuldade respiratória;
náuseas, vômitos;
fraqueza muscular.
Se o tratamento for interrompido abruptamente após uso prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência são variados e incluem dificuldade em adormecer, tremores, suor, desorientação (delírio), dor de cabeça, palpitações e taquicardia, pesadelos e alucinações. O paciente também pode sentir ansiedade, irritabilidade e agitação (agitação).
Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, telefone: +351 21 790 70 00, fax: +351 21 790 70 09, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

A substância ativa do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é a zopiclona. Cada comprimido contém respectivamente 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg de zopiclona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hipromelose (tipo 2910) (E 464), fosfato de cálcio (E 341), glicolato de sódio do amido (tipo A), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572)
Revestimento do comprimido
Comprimidos de 5 mg:
Copolímero de polivinil, macrogol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), polivinil (E 1203), índigo (E 132), vermelho de alizarina S (E 124), amarelo de quinolina (E 104)
Comprimidos de 3,75 mg e 7,5 mg:
Copolímero de polivinil, macrogol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), polivinil (E 1203)

Como é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e o que o pacote contém

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 3,75 mg é um comprimido branco, redondo, convexo dos dois lados, com superfície lisa; o diâmetro do comprimido é de aproximadamente 5 mm.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 5 mg é um comprimido azul, redondo, convexo dos dois lados, com superfície lisa; o diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6 mm.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 7,5 mg é um comprimido branco, redondo, convexo de um lado e com uma linha de corte do outro lado, com superfície lisa; o diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é apresentado em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 20, 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

UAB Baltijos Bitė
Ramybės g. 49,
Kaunas, LT-47163,
Lituânia
Telefone: +370 37 204896
e-mail: [email protected]

Fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: