Zonisamidum Neuraxpharm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zonisamida Neuraxpharm, 25 mg, cápsulas duras
Zonisamida Neuraxpharm, 50 mg, cápsulas duras
Zonisamida Neuraxpharm, 100 mg, cápsulas duras
Zonisamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zonisamida Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zonisamida Neuraxpharm e para que é utilizado

O medicamento Zonisamida Neuraxpharm contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepiléptico.
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm é utilizado no tratamento de convulsões que são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro (convulsões parciais) e que podem (ou não) progredir para convulsões desencadeadas em todo o cérebro (convulsões secundariamente generalizadas).
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode ser utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões em adultos.
• com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de convulsões em adultos, crianças e jovens a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm:

• Se o doente for alérgico à zonisamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico a sulfonamidas, que incluem antibióticos sulfonamídicos, diuréticos tiazídicos e medicamentos antidiabéticos que contenham sulfonylureia.

Precauções e advertências

O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas, que podem causar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem levar à morte (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

A administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm está associada à ocorrência de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.

A administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode levar a níveis elevados de amônia no sangue, o que pode causar alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar os níveis de amônia (por exemplo, ácido valproico), tiver uma doença genética que cause a acumulação de amônia no organismo (distúrbio do ciclo da ureia) ou tiver problemas de fígado. Se o doente apresentar sonolência ou confusão incomuns, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver menos de 12 anos, pois as crianças correm um risco aumentado de diminuição da transpiração, insolação, pneumonia e problemas de fígado. Não se recomenda a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm em crianças com menos de 6 anos de idade;
• o doente for idoso; pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamida Neuraxpharm, e durante a sua administração neste grupo etário, podem ocorrer reações alérgicas, erupções cutâneas graves, edema de pés e pernas e prurido (ver ponto 4, Efeitos não desejados);
• o doente tiver problemas de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamida Neuraxpharm;
• o doente tiver doenças oculares, como glaucoma;
• o doente tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamida Neuraxpharm;
• o doente tiver tido cálculos renais no passado, pois existe um risco aumentado de formação de novos cálculos renais. Para diminuir o risco de cálculos renais, deve beber bastante água;
• o doente viva ou esteja temporariamente (estiver de férias) em um clima quente. O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode diminuir a quantidade de suor eliminado, o que pode causar um aumento na temperatura corporal. Para diminuir o risco de superaquecimento, deve beber bastante água e permanecer em um local fresco;
• o doente estiver desnutrido ou muito magro, pois o medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode causar uma diminuição adicional do peso. Pode ser necessário monitorizar o estado do doente, por isso deve informar o seu médico;
• o doente estiver grávida ou possa estar grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de iniciar a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm.

Crianças e jovens

Deve discutir com o seu médico os seguintes riscos:
Prevenção do superaquecimento e desidratação em crianças
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode limitar a transpiração em crianças e causar superaquecimento,
que, se não for tratado, pode levar a danos cerebrais e morte da criança. O risco mais elevado para as crianças ocorre especialmente durante ondas de calor.
Quando a criança tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm:

• deve evitar o superaquecimento da criança, especialmente durante ondas de calor
• a criança deve evitar exercícios físicos intensos, especialmente durante ondas de calor
• deve dar à criança grandes quantidades de água fria para beber
• não deve dar à criança os seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como topiramato e acetazolamida) e medicamentos colinolíticos (como clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele da criança estiver muito quente e a criança estiver suando pouco ou não estiver suando, ou apresentar sinais de confusão e tiver convulsões, ou apresentar batimento cardíaco acelerado e respiração acelerada:

• deve levar a criança para um local fresco e sombreado
• deve resfriar a pele da criança com água fria (não gelada)
• deve dar à criança água fria para beber
• deve procurar ajuda médica imediatamente.
• peso: deve pesar a criança todos os meses e entrar em contato com o médico o mais rápido possível se a criança não estiver ganhando peso suficiente. Não se recomenda a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm em crianças com desnutrição ou baixo apetite, e o medicamento deve ser utilizado com cautela em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.
• acidose metabólica e cálculos renais: o risco pode ser diminuído se a criança beber quantidades adequadas de água e não tomar outros medicamentos que possam causar a formação de cálculos renais (ver "Medicamento Zonisamida Neuraxpharm e outros medicamentos"). O médico responsável monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da criança e o estado dos rins (ver também ponto 4).

Não se deve administrar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se os benefícios potenciais superam o risco nesta faixa etária.

Medicamento Zonisamida Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm em adultos que estejam a tomar medicamentos que causem a formação de cálculos renais, como topiramato ou acetazolamida. Não se recomenda a administração desta combinação em crianças.
• O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode causar um aumento nos níveis de digoxina e quinidina no sangue, por isso pode ser necessário diminuir a dose desses medicamentos.
• Outros medicamentos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, podem diminuir os níveis de medicamento Zonisamida Neuraxpharm no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamida Neuraxpharm.

Administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm com alimentos e bebidas

O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode ser administrado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção adequado durante a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm e durante um mês após a interrupção do tratamento.
Se a paciente planeia engravidar, antes de interromper a contracepção e antes de engravidar, deve discutir com o seu médico a possibilidade de alterar o tratamento para outro adequado. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o seu médico.
A administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm durante a gravidez é permitida apenas com a autorização do médico. Estudos demonstraram um risco aumentado de defeitos congénitos em crianças de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos. O risco de defeitos congénitos ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas de desenvolvimento do cérebro) em uma criança cuja mãe tomou o medicamento Zonisamida Neuraxpharm durante a gravidez é desconhecido. Em um estudo, demonstrou-se que as crianças de mães que tomaram zonisamida durante a gravidez eram menores do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com as crianças de mães tratadas apenas com lamotrigina (em monoterapia). É necessário obter informações completas sobre os riscos e benefícios associados ao tratamento da epilepsia com zonisamida durante a gravidez.
Não deve amamentar durante a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm e durante um mês após a interrupção do tratamento.
Não há dados clínicos disponíveis sobre o efeito da zonisamida na fertilidade humana. Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pode afetar a concentração, a velocidade de reação e a resposta a estímulos, e também pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se o medicamento Zonisamida Neuraxpharm causar esses efeitos no doente, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos

Administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm como medicamento único:

• A dose inicial é de 100 mg, administrada uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada em até 100 mg a cada 2 semanas.
• A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia.

Administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose inicial é de 50 mg por dia, administrada em duas doses iguais divididas em 25 mg.
• A dose pode ser aumentada em até 100 mg a cada 1-2 semanas.
• A dose diária recomendada é de 300 mg a 500 mg.
• Em alguns casos, doses mais baixas podem ser eficazes. Se o doente apresentar efeitos não desejados, for idoso ou tiver problemas renais ou hepáticos, a dose pode ser aumentada em intervalos mais longos.

Administração em crianças (a partir de 6 anos de idade) e jovens (a partir de 12 anos de idade) com peso corporal de pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada em 1 mg por quilograma de peso corporal a cada 1-2 semanas.
• A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por quilograma de peso corporal em crianças com peso corporal inferior a 55 kg ou 300 a 500 mg em crianças com peso corporal superior a 55 kg (usar a dose mais baixa), administrada uma vez por dia.

Exemplo: uma criança com peso corporal de 25 kg deve receber uma dose de 25 mg uma vez por dia na primeira semana, e em seguida a dose diária deve ser aumentada em 25 mg no início de cada semana subsequente até atingir uma dose diária entre 150 mg e 200 mg.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Zonisamida Neuraxpharm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• As cápsulas do medicamento Zonisamida Neuraxpharm devem ser engolidas inteiras com um pouco de água.
• Não mastigar as cápsulas.
• O medicamento Zonisamida Neuraxpharm deve ser administrado uma ou duas vezes por dia, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o medicamento Zonisamida Neuraxpharm for administrado duas vezes por dia, metade da dose diária deve ser administrada de manhã e metade à noite.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zonisamida Neuraxpharm

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zonisamida Neuraxpharm, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou procurar ajuda médica em um hospital. O doente pode ficar sonolento e perder a consciência.
O doente também pode ter náuseas, dor abdominal, tremores musculares, movimentos oculares, se sentir mal, ter batimento cardíaco lento, respiração difícil e função renal diminuída. Não deve tentar conduzir veículos.

Omissão da administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm

• Se o doente esquecer de administrar uma dose, não deve se preocupar, apenas deve administrar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm

• O medicamento Zonisamida Neuraxpharm é destinado a ser administrado por um longo período. Não deve diminuir a dose ou interromper o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado.
• Se o médico recomendar a interrupção da administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm, a dose será diminuída gradualmente para minimizar o risco de convulsões adicionais.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas, que podem causar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem levar à morte.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente:

• apresentar dificuldades para respirar, inchaço no rosto, lábios ou língua ou uma reação cutânea grave, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave;
• apresentar sinais de superaquecimento - temperatura corporal elevada com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco acelerado e respiração acelerada, convulsões musculares e confusão;
• apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Zonisamida Neuraxpharm, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• apresentar dor muscular ou fraqueza, pois esses sintomas podem indicar a decomposição de células musculares, que pode levar a distúrbios da função renal;
• apresentar dor súbita nas costas ou abdômen, dor ou sangramento ao urinar, pois esses sintomas podem indicar a presença de cálculos renais;
• apresentar distúrbios da visão, como dor nos olhos ou visão turva durante a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm.

Deve procurar ajuda médica o mais rápido possível se o doente:

• apresentar uma erupção cutânea inexplicada, pois esse sintoma pode preceder uma erupção cutânea grave ou descamação da pele;
• apresentar fadiga incomum, febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos ou tendência a hematomas, pois esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue;
• apresentar sinais de acidose metabólica - cefaleia, sonolência, dificuldade para respirar e perda de apetite. Pode ser necessário monitorizar ou tratar esses sintomas com a ajuda de um médico.

O médico pode decidir interromper a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm.
Os efeitos não desejados mais comuns que ocorrem após a administração do medicamento Zonisamida Neuraxpharm são geralmente leves, ocorrem no primeiro mês de tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento. Em crianças com idades entre 6 e 17 anos, os efeitos não desejados foram os mesmos que os descritos abaixo, com exceção de: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequentemente) e atividade anormal das enzimas hepáticas (não muito frequentemente).
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• irritabilidade, agitação, desorientação, depressão;
• coordenação muscular anormal, tontura, distúrbios da memória, sonolência, visão dupla;
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato no sangue (bicarbonato ajuda a prevenir um pH sanguíneo muito ácido).

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• distúrbios do sono, pensamentos estranhos ou incomuns, sensação de ansiedade ou emoções fortes;
• lentidão do pensamento, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, distúrbios da sensação na pele (sensação de formigamento e entorpecimento), tremores musculares, movimentos oculares involuntários;
• cálculos renais;
• erupções cutâneas, prurido, reações alérgicas, febre, fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe, perda de cabelo;
• hematomas (pequenos sangramentos sob a pele de vasos sanguíneos danificados);
• perda de peso, náuseas, desconforto abdominal, dor abdominal, diarreia, constipação;
• edema de pés e pernas.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• ira, agressividade, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio;
• vômitos;
• colecistite, cálculos biliares;
• cálculos urinários;
• infecções/ pneumonia e infecções do trato urinário;
• diminuição dos níveis de potássio no sangue, convulsões/epilepsia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptica maligna (incapacidade de se mover, suor, febre, incontinência urinária e fecal), estado epiléptico (convulsões epilépticas repetidas ou prolongadas);
• distúrbios da respiração, dificuldade para respirar, pneumonia;
• pancreatite (dor abdominal ou nas costas severa);
• doenças hepáticas, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina no sangue (creatinina é um produto do metabolismo normal que é eliminado pelos rins);
• erupções cutâneas graves ou descamação da pele (que podem ocorrer ao mesmo tempo que uma sensação de mal-estar ou febre);
• decomposição muscular (o doente pode sentir dor ou fraqueza muscular), que pode levar a distúrbios da função renal;
• edema dos gânglios linfáticos, distúrbios do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, que pode aumentar o risco de infecção, causar palidez, sensação de fadiga, febre e hematomas fáceis);
• diminuição da transpiração, superaquecimento;
• glaucoma, relacionado à retenção de líquidos no olho, o que pode causar aumento da pressão intraocular. Pode ocorrer dor nos olhos, visão turva ou perda de visão, que são sintomas de glaucoma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa; telefone: +351 21 123 4567; fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zonisamida Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "Validade" e "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais de armazenamento.
Não use este medicamento se notar que a cápsula, o blister ou a caixa de cartão estão danificados, ou se houver sinais de deterioração do medicamento. Devem devolver o pacote ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Devem perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zonisamida Neuraxpharm

A substância ativa do medicamento Zonisamida Neuraxpharm é a zonisamida.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamida Neuraxpharm contêm 25 mg, 50 mg ou 100 mg de zonisamida.

• Os outros componentes das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio. A tinta para impressão na cápsula contém shellac (E 904), hidróxido de potássio, óxido ferroso preto (E 172)
• O invólucro da cápsula é feito de: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Além disso, o invólucro das cápsulas de 50 mg contém óxido ferroso preto (E 172) e o invólucro das cápsulas de 100 mg contém amarelo quinolina (E 104) e eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Zonisamida Neuraxpharm e que contenções o pacote tem

As cápsulas duras do medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 25 mg têm a tampa branca e o corpo branco com a letra "G" impressa e o número "742", têm 14,4±0,5 mm de comprimento.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 50 mg têm a tampa cinzenta e o corpo branco com a letra "G" impressa e o número "743", têm 15,8±0,5 mm de comprimento.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 100 mg têm a tampa vermelha e o corpo branco com a letra "G" impressa e o número "744", têm 19,2±0,5 mm de comprimento.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 25 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 14 cápsulas.
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 50 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 56 cápsulas.
O medicamento Zonisamida Neuraxpharm de 100 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Data da última revisão do folheto:04/2023