Breluncol

Folheto informativo para o doente

Breluncol, 10 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos

Brivaracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Breluncol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Breluncol
• 3. Como tomar o medicamento Breluncol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Breluncol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Breluncol e para que é utilizado

O que é o medicamento Breluncol

O medicamento Breluncol contém a substância ativa brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado o medicamento Breluncol

• O medicamento Breluncol é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade.
• Este medicamento é utilizado no tratamento da epilepsia com crises parciais com generalização secundária ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que afetam apenas um lado do cérebro. As crises parciais podem espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro, o que é denominado "generalização secundária".
• Este medicamento é utilizado para reduzir o número de crises no doente. O Breluncol é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Breluncol

Quando não tomar o medicamento Breluncol:

• se o doente for alérgico ao brivaracetam, a substâncias químicas semelhantes, como o levetiracetam ou o piracetam, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Breluncol.
• se o doente já apresentou uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Breluncol. Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com o medicamento Breluncol, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson. Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves

descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Breluncol e contactar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Breluncol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Breluncol, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já apresentou tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente apresentar problemas de fígado, o médico pode decidir ajustar a dose.

Crianças

O medicamento Breluncol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Breluncol:

• rifampicina - um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, ansiedade e outros distúrbios.

Medicamento Breluncol com álcool

• Não se recomenda a administração deste medicamento com álcool.
• Se o doente beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Breluncol, os efeitos negativos do álcool podem ser exacerbados.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Breluncol durante a gravidez, pois não se conhece o efeito do brivaracetam na gravidez e no feto.
Não se recomenda a amamentação durante a administração do medicamento Breluncol, pois o brivaracetam passa para o leite materno.
Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento do número de crises epilépticas e prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Durante a administração do medicamento Breluncol, pode ocorrer sonolência, tontura ou fadiga.
• A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento.
• Não se deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas até que se tenha certeza de como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Breluncol contém lactose e sódio

• lactose (um tipo de açúcar)- Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• sódio- este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Breluncol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para alguns doentes, como crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento (por exemplo, se a criança não puder engolir o comprimido inteiro); deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Breluncol é utilizado com outros medicamentos no tratamento da epilepsia.

Qual dose deve ser tomada

O médico irá determinar a dose diária adequada para o doente. A dose diária deve ser tomada em duas doses divididas, aproximadamente a cada 12 horas.
Apenas para a dose de 10 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Para jovens, crianças com peso corporal de 50 kg ou mais e adultos

• A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg, duas vezes ao dia. Após o início do tratamento, o médico pode ajustar a dose para determinar a dose mais adequada para o doente.

Para jovens e crianças com peso corporal entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia. Após o início do tratamento, o médico pode ajustar a dose para determinar a dose mais adequada para o doente.

Para crianças com peso corporal entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia. O médico pode então decidir ajustar a dose para determinar a melhor dose para a criança.

Para doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática

• para jovens e crianças com peso corporal de 50 kg ou mais e adultos, a dose máxima é de 75 mg, duas vezes ao dia;
• para jovens e crianças com peso corporal entre 20 kg e menos de 50 kg, a dose máxima é de 1,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
• para crianças com peso corporal entre 10 kg e menos de 20 kg, a dose máxima é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.

Como tomar o medicamento Breluncol em comprimidos

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de líquido.
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Por quanto tempo deve ser tomado o medicamento Breluncol

O medicamento Breluncol é destinado a ser tomado por um longo período - deve ser tomado até que o médico não decida interromper o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Breluncol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Breluncol, deve consultar o médico. Pode ocorrer tontura e sonolência. Pode ocorrer também algum dos seguintes sintomas:
náuseas, sensação de vertigem, problemas de equilíbrio, ansiedade, sensação de fadiga intensa, irritabilidade, agressividade, insônia, depressão e pensamentos ou tentativas de autolesão ou suicídio.

Omissão de uma dose do medicamento Breluncol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Breluncol

• Até que o médico não decida o contrário, não se deve interromper o tratamento com este medicamento. Isso ocorre porque a interrupção do tratamento pode levar a um aumento do número de crises epilépticas.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, a dose será reduzida gradualmente. Isso permitirá prevenir a recorrência das crises ou a sua exacerbação.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes:pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência ou tontura.

Frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• gripe
• sensação de fadiga intensa
• crises epilépticas, sensação de vertigem (tontura)
• náuseas, constipação
• depressão, ansiedade, insônia, irritabilidade
• infecções do nariz e garganta (como resfriado), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• reações alérgicas;
• distúrbios do pensamento e (ou) perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos), agressividade, excitação;
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de autolesão ou suicídio - nesses casos, deve informar imediatamente o médico;
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) - confirmado por exame de sangue.

Desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• inquietude e hiperatividade (atividade psicomotora excessiva).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Junqueira, n.º 7
1269-045 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Breluncol

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

A substância ativa é o brivaracetam.
Breluncol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de brivaracetam
Breluncol, 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de brivaracetam.
Breluncol, 50 mg: cada comprimido revestido contém 50 mg de brivaracetam
Breluncol, 75 mg: cada comprimido revestido contém 75 mg de brivaracetam.
Breluncol, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de brivaracetam.
Os outros componentes são:

• Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelose 2910 (5 mPas) (E464), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
• Revestimento: polivinil álcool (E1203), carbonato de cálcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico amarelo (E 172)
Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico amarelo (E 172)
Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172)
Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico amarelo, (E 172), óxido férrico preto (E 172)

Como é o medicamento Breluncol e que contenções o pacote tem

Breluncol, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos cinzentos, alongados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "25" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos são comprimidos roxos, alongados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "75" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos verdes, alongados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "100" de um lado e liso do outro lado.

Embalações em blisters

O Breluncol está disponível em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC que contêm 14, 56 ou 100 comprimidos revestidos ou em embalagens coletivas que contêm 168 (3 embalagens de 56 comprimidos revestidos) comprimidos revestidos ou em blisters perfurados de dose única 14 x 1, 56 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos ou em embalagens coletivas que contêm 168 (3 embalagens de 56 x 1 comprimidos revestidos) comprimidos revestidos.
O Breluncol também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), fechados com uma tampa de polipropileno (PP) com segurança para crianças, que contêm 60 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa
Breluncol
Hungria
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Polónia
Breluncol
Roménia
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: