ZONEGRAN 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zonegran 25 mg, 50 mg e 100 mg cápsulas duras

(zonisamida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zonegran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zonegran
3. Como tomar Zonegran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zonegran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zonegran e para que é utilizado

Zonegran contém o princípio ativo zonisamida, e é utilizado como antiepiléptico.

Zonegran é utilizado para tratar as crises convulsivas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que pode ou não ser seguida de uma crise convulsiva que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

Zonegran pode ser utilizado:

• Sozinho para tratar as crises convulsivas em adultos.
• Com outros antiepilépticos para tratar as crises convulsivas em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zonegran

Não tome Zonegran:

• se é alérgico à zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilureia;
• se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Advertências e precauções

Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

O uso de Zonegran pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe ao seu médico imediatamente se se sentir sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zonegran:

• se é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de Zonegran em menores de 6 anos.
• se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de Zonegran, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar Zonegran (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• se padece problemas hepáticos, porque poderá ser necessário ajustar a dose de Zonegran.
• se padece problemas oculares, tais como glaucoma.
• se padece problemas renais, porque poderá ser necessário ajustar a dose de Zonegran.
• se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonegran pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque Zonegran pode fazer com que emagreça mais. Informe ao seu médico, porque poderá ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade).

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe ao seu médico antes de tomar Zonegran.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganha o peso suficiente. Zonegran não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.

• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos nos rins: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum outro medicamento que possa causar cálculos nos rins (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a secção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zonegran

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonegran pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de Zonegran, o que poderia requerer um ajuste da dose de Zonegran.

Toma de Zonegran com alimentos e bebidas

Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com Zonegran e até um mês após deixar de tomar Zonegran.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar Zonegran durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que lhe informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar Zonegran nem durante um mês após deixar de tomar Zonegran.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonegran pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se Zonegran o afeta desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zonegran

Zonegran contém amarelo alaranjado S (E110) e vermelho allura AC (E129)

Zonegran 100 mg cápsulas duras contêm um corante amarelo chamado amarelo alaranjado S (E110) e um corante vermelho chamado vermelho allura AC (E129), que podem provocar reações de tipo alérgico.

Zonegran contém óleo de soja. Não utilize o medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Zonegran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar Zonegran sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Zonegran com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de Zonegran é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de Zonegran devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonegran pode ser tomado uma vez ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar Zonegran duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonegran do que deve

Se tomou mais Zonegran do que deve, comunique imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgência do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode sentir-se adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Zonegran

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonegran

• Zonegran está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço de face, lábios ou língua ou exantema grave, porque estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma sudorese, ritmo cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como Zonegran, teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio.
• tiver dor muscular ou se encontrar débil, porque isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar lugar a problemas renais.
• tiver dor repentina nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou aprecia sangue na urina, porque isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma Zonegran.

Entre em contacto o mais rápido possível com o seu médico se:

• padece exantema sem explicação, porque pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, porque isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Zonegran.

Os efeitos adversos de Zonegran comunicados com mais frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e a menudo diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudorese (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no falar, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode encontrar-se mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou debilidade muscular) que pode dar lugar a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da sudorese, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode ocorrer dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonegran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zonegran

O princípio ativo em Zonegran é zonisamida.

Zonegran 25 mg cápsulas duras contém 25 mg de zonisamida. Zonegran 50 mg cápsulas duras

contém 50 mg de zonisamida. Zonegran 100 mg cápsulas duras contém 100 mg de zonisamida.

• Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado (de soja) e laurilsulfato sódico.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172). Além disso, a cobertura da cápsula de 100 mg contém amarelo alaranjado S (E110) e vermelho allura (E129).

Ver na seção 2 informação importante sobre os componentes: amarelo alaranjado S

(E110), vermelho allura (E129) e óleo vegetal hidrogenado (de soja).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Zonegran 25 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco e uma cápsula de fechamento de cor branca opaca e levam impresso um logotipo e “ZONEGRAN 25” em preto.
• Zonegran 50 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco e uma cápsula de fechamento de cor cinza opaca e levam impresso um logotipo e “ZONEGRAN 50” em preto.
• Zonegran 100 mg cápsulas duras tem um corpo branco opaco e uma cápsula de fechamento de cor vermelha opaca e levam impresso um logotipo e “ZONEGRAN 100” em preto.

As cápsulas Zonegran são envasadas em blisters que, por sua vez, são envasadas em caixas que contêm:

• 25 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas
• 50 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irlanda

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.