Zonisamidum Neuraxpharm

Folheto informativo para o utilizador

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, cápsulas duras
Zonisamidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e para que é utilizado

O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepiléptico.
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm é utilizado no tratamento de convulsões que são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro (convulsões parciais) e que podem (ou não) progredir para convulsões desencadeadas em todo o cérebro (convulsões secundariamente generalizadas).
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode ser utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões em adultos.
• com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de convulsões em adultos, crianças e jovens a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm:

• Se o doente for alérgico à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico a sulfonamidas, que incluem antibióticos sulfonamidas, diuréticos tiazídicos e medicamentos antidiabéticos que contenham sulfonylureia.

Precauções e advertências

O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas, que podem causar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem levar à morte (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm está associada à ocorrência de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.

A administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode levar a níveis elevados de amônia no sangue, o que pode causar alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar os níveis de amônia (por exemplo, ácido valproico), tiver uma doença genética que cause a acumulação de amônia no organismo (distúrbio do ciclo da ureia) ou tiver problemas de fígado. Se o doente apresentar sonolência ou confusão incomuns, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver menos de 12 anos, pois as crianças correm um risco aumentado de diminuição da transpiração, insolação, pneumonia e problemas de fígado. Não se recomenda a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm em crianças com menos de 6 anos;
• o doente for idoso; pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm, e durante a administração deste medicamento nesta faixa etária, podem ocorrer reações alérgicas, erupções cutâneas graves, inchaço nos pés e nas pernas e coceira (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis);
• o doente tiver problemas de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm;
• o doente tiver doenças oculares, como glaucoma;
• o doente tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm;
• o doente tiver tido cálculos renais no passado, pois existe um risco aumentado de formação de novos cálculos renais. Para diminuir o risco de cálculos renais, deve beber bastante água;
• o doente estiver frequentemente ou temporariamente (estiver de férias) em um clima quente. O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode diminuir a quantidade de suor eliminado, o que pode causar um aumento da temperatura corporal. Para diminuir o risco de superaquecimento, deve beber bastante água e permanecer em um local fresco;
• o doente tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso, pois o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode causar uma perda adicional de peso. Pode ser necessário monitorizar o estado do doente, por isso deve informar o seu médico;
• o doente for mulher em idade fértil e possa engravidar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de iniciar a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm.

Crianças e jovens

Deve discutir com o médico os seguintes riscos:
Prevenção do superaquecimento e desidratação em crianças
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode limitar a transpiração em crianças e causar superaquecimento,
que, se não for tratado, pode levar a danos cerebrais e morte da criança. O risco mais elevado para as crianças ocorre especialmente durante ondas de calor.
Quando a criança tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm:

• deve evitar o superaquecimento da criança, especialmente durante ondas de calor
• a criança deve evitar atividades físicas intensas, especialmente durante ondas de calor
• deve dar à criança grandes quantidades de água fria para beber
• não deve dar à criança os seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbônica (como topiramato e acetazolamida) e medicamentos colinolíticos (como clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele da criança estiver muito quente e a criança suar pouco ou não suar, ou apresentar sinais de confusão e ter convulsões, ou apresentar batimentos cardíacos acelerados e respiração acelerada:

• deve levar a criança para um local fresco e sombreado
• deve resfriar a pele da criança com água fria (não gelada)
• deve dar à criança água fria para beber
• deve procurar ajuda médica imediatamente.
• peso: deve pesar a criança todos os meses e entrar em contato com o médico o mais rápido possível se a criança não estiver ganhando peso suficiente. Não se recomenda a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm em crianças com baixo peso ou pouco apetite, e o medicamento deve ser utilizado com cautela em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.
• acidose metabólica e cálculos renais: o risco pode ser diminuído se a criança beber quantidades adequadas de água e não tomar outros medicamentos que possam causar a formação de cálculos renais (ver "Medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e outros medicamentos"). O médico responsável monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da criança e o estado dos rins (ver também ponto 4).

Não se deve administrar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se os benefícios potenciais superam o risco nesta faixa etária.

Medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm em adultos que tomam medicamentos que podem causar a formação de cálculos renais, como topiramato ou acetazolamida. Não se recomenda a administração desta combinação em crianças.
• O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode aumentar os níveis no sangue de medicamentos como digoxina e quinidina, por isso pode ser necessário diminuir a dose desses medicamentos.
• Outros medicamentos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, podem diminuir os níveis no sangue do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm.

Administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm com alimentos e bebidas

O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente for mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticoncepcional adequado durante a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e por um mês após a interrupção do tratamento.
Se a paciente planeia engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve discutir com o médico a possibilidade de alterar o tratamento para outro mais adequado. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o seu médico.
A administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm durante a gravidez é permitida apenas com a autorização do médico. Estudos demonstraram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos. O risco de defeitos congênitos ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento do cérebro) em uma criança cuja mãe tomou o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm durante a gravidez é desconhecido. Em um estudo, demonstrou-se que as crianças de mães que tomaram zonisamida durante a gravidez eram menores do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com as crianças de mães tratadas apenas com lamotrigina (em monoterapia). É necessário obter informações completas sobre os riscos e benefícios do tratamento da epilepsia com zonisamida durante a gravidez.
Não se deve amamentar durante a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e por um mês após a interrupção do tratamento.
Não há dados clínicos disponíveis sobre o efeito da zonisamida na fertilidade humana. Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode afetar a concentração, a velocidade de reação e a resposta a estímulos, e também pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm causar esses efeitos no doente, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos

Administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm como medicamento único:

• A dose inicial é de 100 mg, tomada uma vez ao dia.
• A dose pode ser aumentada em até 100 mg a cada 2 semanas.
• A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.

Administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose inicial é de 50 mg por dia, tomada em duas doses divididas de 25 mg.
• A dose pode ser aumentada em até 100 mg a cada 1-2 semanas.
• A dose diária recomendada é de 300 mg a 500 mg.
• Em alguns casos, doses mais baixas podem ser eficazes. Se o doente apresentar efeitos secundários, for idoso ou tiver problemas renais ou hepáticos, a dose pode ser aumentada em intervalos mais longos.

Administração em crianças (a partir de 6 anos de idade) e jovens (a partir de 12 anos de idade) com peso corporal de pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é de 1 mg por quilograma de peso corporal, tomada uma vez ao dia.
• A dose pode ser aumentada em 1 mg por quilograma de peso corporal a cada 1-2 semanas.
• A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por quilograma de peso corporal em crianças com peso corporal inferior a 55 kg ou 300 a 500 mg em crianças com peso corporal superior a 55 kg (usar a dose mais baixa), tomada uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança com peso corporal de 25 kg deve receber uma dose de 25 mg uma vez ao dia na primeira semana, e em seguida a dose diária deve ser aumentada em 25 mg no início de cada semana subsequente até atingir uma dose diária entre 150 mg e 200 mg.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• As cápsulas do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm devem ser engolidas inteiras com um pouco de água.
• Não mastigar as cápsulas.
• O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm deve ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm for administrado duas vezes ao dia, metade da dose diária deve ser tomada de manhã e metade à noite.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou entrar em contato com o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm consigo. O doente pode ficar sonolento e perder a consciência.
O doente também pode ter náuseas, dor abdominal, tremores musculares, movimentos oculares, se sentir mal, ter batimentos cardíacos lentos, respiração lenta e função renal diminuída. Não deve tentar conduzir veículos.

Omissão da administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

• O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm é destinado a ser administrado por um longo período. Não deve diminuir a dose ou interromper o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado.
• Se o médico recomendar a interrupção da administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm, a dose será diminuída gradualmente para minimizar o risco de convulsões adicionais.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como sulfonamidas, que podem causar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem levar à morte.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se o doente:

• apresentar dificuldades para respirar, inchaço no rosto, lábios ou língua ou reação cutânea grave, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave;
• apresentar sintomas de superaquecimento - temperatura corporal elevada com pouca transpiração ou falta de transpiração, batimentos cardíacos acelerados e respiração acelerada, tremores musculares e confusão;
• apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Zonisamidum Neuraxpharm, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio;
• apresentar dor muscular ou fraqueza, pois esses sintomas podem indicar a decomposição de células musculares, que pode levar a distúrbios da função renal;
• apresentar dor súbita nas costas ou no abdômen, dor ou sangramento ao urinar, pois esses sintomas podem indicar a presença de cálculos renais;
• apresentar distúrbios da visão, como dor nos olhos ou visão turva durante a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm.

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível se o doente:

• apresentar uma erupção cutânea inexplicada, pois esse sintoma pode preceder uma erupção cutânea grave ou descamação da pele;
• apresentar fadiga incomum, febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos ou tendência a hematomas, pois esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue;
• apresentar sintomas de acidose metabólica - dor de cabeça, sonolência, respiração lenta e perda de apetite. Pode ser necessário monitorizar ou tratar esses sintomas com o médico.

O médico pode decidir interromper a administração do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm.
Os efeitos secundários mais comuns do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm são geralmente leves, ocorrem no primeiro mês de tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento. Em crianças com idades entre 6 e 17 anos, os efeitos secundários foram os mesmos que os descritos abaixo, com exceção de: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequentemente) e atividade anormal das enzimas hepáticas (não muito frequentemente).
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• agitação, irritabilidade, desorientação, depressão;
• coordenação muscular anormal, tontura, distúrbios da memória, sonolência, visão dupla;
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato no sangue (bicarbonato ajuda a prevenir um pH sanguíneo muito ácido).

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• distúrbios do sono, pensamentos estranhos ou incomuns, medo ou emoções fortes;
• lentidão do pensamento, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, distúrbios da sensação na pele (formigamento e entorpecimento), tremores musculares, movimentos oculares involuntários;
• cálculos renais;
• erupções cutâneas, coceira, reações alérgicas, febre, fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe, perda de cabelo;
• hematomas (pequenos sangramentos sob a pele de vasos sanguíneos danificados);
• perda de peso, náuseas, desconforto abdominal, dor abdominal, diarreia, constipação;
• inchaço nos pés e nas pernas.

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• ira, agressividade, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio;
• vômitos;
• inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares;
• cálculos do trato urinário;
• infecção/pneumonia e infecções do trato urinário;
• diminuição dos níveis de potássio no sangue, convulsões/ataques epilépticos.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome maligna de neuroleptos (incapacidade de se mover, suor, febre, incontinência urinária e fecal), estado de mal epiléptico (convulsões epilépticas repetidas ou prolongadas);
• distúrbios da respiração, respiração lenta, pneumonia;
• inflamação do pâncreas (dor abdominal ou nas costas severa);
• doenças do fígado, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina no sangue (creatinina é um produto do metabolismo normal que é eliminado pelos rins);
• erupções cutâneas graves ou descamação da pele (que pode ocorrer ao mesmo tempo que uma sensação de mal-estar ou febre);
• decomposição muscular (o doente pode sentir dor ou fraqueza muscular), que pode levar a distúrbios da função renal;
• inchaço dos gânglios linfáticos, distúrbios do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, que pode aumentar o risco de infecção, causar palidez, fadiga, febre e hematomas fáceis);
• diminuição da transpiração, superaquecimento;
• glaucoma, relacionado à retenção de líquidos no olho, o que pode causar aumento da pressão intraocular. Pode ocorrer dor nos olhos, visão turva ou diminuição da visão, que são sintomas de glaucoma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Portugal; telefone: +351 21 123 4567; fax: +351 21 123 4568
Site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "Validade" ou "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar o medicamento na embalagem original.
Não use o medicamento se verificar danos na cápsula, blister ou embalagem exterior, ou se verificar qualquer sinal de deterioração do medicamento. Devolve a embalagem ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

A substância ativa do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm é a zonisamida.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm contêm 25 mg, 50 mg ou 100 mg de zonisamida.

• Os outros componentes das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio. A tinta para impressão na cápsula contém shellac (E 904), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172)
• Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Além disso, a cápsula de 50 mg contém óxido de ferro preto (E 172) e a cápsula de 100 mg contém amarelo quinolina (E 104) e eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Zonisamidum Neuraxpharm e que conteúdos a embalagem tem

As cápsulas duras do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 25 mg têm a tampa branca e o corpo branco com a impressão da letra "G" e do número "742", com 14,4±0,5 mm de comprimento.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 50 mg têm a tampa cinza e o corpo branco com a impressão da letra "G" e do número "743", com 15,8±0,5 mm de comprimento.
As cápsulas duras do medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 100 mg têm a tampa vermelha e o corpo branco com a impressão da letra "G" e do número "744", com 19,2±0,5 mm de comprimento.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 25 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 14 cápsulas.
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 50 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 56 cápsulas.
O medicamento Zonisamidum Neuraxpharm de 100 mg é embalado em blisters e caixas de cartão que contêm 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Portugal
Data da última revisão do folheto:04/2023