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Como usar ZONISAMIDA ARISTO 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zonisamida Aristo 25 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

O que é Zonisamida Aristo e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a tomar Zonisamida Aristo
Como tomar Zonisamida Aristo
Posíveis efeitos adversos
Conservação de Zonisamida Aristo
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zonisamida Aristo e para que é utilizado

Zonisamida contém o princípio ativo zonisamida, e é utilizado como antiepiléptico.

Zonisamida é utilizado para tratar as crises convulsivas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que pode ou não ser seguida de uma crise convulsiva que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

Zonisamida pode ser utilizado:

?? Por si só para tratar as crises convulsivas em adultos.

?? Com outros antiepilépticos para tratar as crises convulsivas em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zonisamida Aristo

Não tome Zonisamida Aristo:

?? se é alérgico à zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6);

?? se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

São conhecidos casos de exantemas graves associados à terapia com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.

O uso de Zonisamida Aristo pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zonisamida:

se é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar Zonisamida Aristo (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).
se padece problemas hepáticos, porque poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
se padece problemas oculares, tais como glaucoma.
se padece problemas renais, porque poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque poderá ser necessário controlá-lo.
se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”.

Se alguma destas afirmações é aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

Prevenção do calor excessivo e da desidratação em crianças

Zonisamida pode provocar que o seu filho sude menos ou apresente um calor excessivo;

o que pode produzir-lhe danos cerebrais e a morte se não for tratado. As crianças são o grupo de população mais vulnerável, especialmente em dias quentes.

Enquanto o seu filho estiver tomando Zonisamida:

deve mantê-lo fresco, especialmente em dias quentes;
o seu filho deve evitar o exercício extenuante, especialmente quando fizer calor;
dê-lhe de beber uma grande quantidade de água fria;
o seu filho não deve tomar estes medicamentos:

inibidores da anidrase carbónica (p. ex., topiramato e acetazolamida) e anticolinérgicos (p. ex., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele do seu filho estiver muito quente com pouca ou nenhuma sudorese, o menino se

sente confuso ou apresenta calambres musculares, ou o seu ritmo cardíaco ou respiração vão rápidos.

?? Leve o menino a um local fresco e à sombra;

?? Passe uma esponja com água fresca (não fria) pela pele do menino;

?? Dê água fria ao menino;

?? Solicite assistência médica urgente.

?? Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e acudir ao médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.

?? Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum outro medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a seção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zonisamida Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

? Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.

? Zonisamida poderia aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.

? Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma de Zonisamida Aristo com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se tem a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acredita que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbio do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se zonisamida o afetar desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zonisamida Aristo

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia porque contém hidroxiestearato de macroglicerol e óleo de rícino.

3. Como tomar Zonisamida Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar zonisamida sozinho:

?? A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.

?? Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.

?? A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar zonisamida com outros antiepilépticos:

?? A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.

?? Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.

?? A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.

?? Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

?? A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.

?? Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.

?? A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir se deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

?? As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.

?? Não mastigue as cápsulas.

?? Zonisamida pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.

?? Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Aristo do que deve

Se tomou mais zonisamida do que deve, comunique-o imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contato com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Poderia sentir-se adormecido e poderia perder a consciência. Também poderia sentir náuseas, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Zonisamida Aristo

?? Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.

?? Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Aristo

?? Zonisamida está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.

?? Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

?? tiver dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.

?? tiver sinais de superaquecimento: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.

?? teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como zonisamida, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.

?? tiver dor muscular ou se encontrar débil, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.

?? tiver dor repentina nas costas ou no estômago, dor ao urinar ou apreciar sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.

? apresentar problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

?? sofrer de exantema sem explicação, pois pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.

?? se sentir especialmente cansado ou febril, tiver dor de garganta, glândulas inflamadas ou observar que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.

?? tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos de zonisamida comunicados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, por vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos abaixo, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

?? agitação, irritabilidade, confusão, depressão

?? má coordenação muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla

?? perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

?? dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.

?? pensamento lento, perda de concentração, anomalias no discurso, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.

?? cálculos renais.

?? exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.

?? equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).

? perda de peso.

? náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.

? inchaço de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

?? fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.

?? vómitos.

?? inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.

?? cálculos urinários.

?? infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.

?? níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

?? alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).

?? distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.

?? inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)

?? problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.

?? exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode encontrar-se mal e ter febre).

?? desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.

?? glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).

? diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.

? glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Podem ocorrer dores de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zonisamida Aristo

O princípio ativo em Zonisamida Aristo é zonisamida. Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.

?? Os demais componentes: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e hidroxiestearato de macroglicerol.

?? A cobertura da cápsula contém: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras são cápsulas de gelatina dura com tampa opaca branca e corpo branco opaco, cheio de grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Apresenta-se em blisters com 14 e 28 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Zonisamida Aristo

Itália: Zonisamide Aristo

Reino Unido: Zonisamide Aristo 25 mg cápsulas duras

Áustria: Zonisamid Aristo 25 mg cápsulas duras

Países Baixos: Zonisamide Aristo 25 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ZONISAMIDA ARISTO 25 mg CÁPSULAS DURAS