Zofenil 7,5

Folheto informativo para o doente

Zofenil 7,5

7,5 mg, comprimidos revestidos
( Zofenoprilato de cálcio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zofenil 7,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil 7,5
• 3. Como tomar o medicamento Zofenil 7,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zofenil 7,5
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zofenil 7,5 e para que é utilizado

O medicamento Zofenil 7,5 contém 7,5 mg de zofenoprilato de cálcio, que pertence a um grupo de medicamentos que baixam a pressão arterial, denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Zofenil 7,5 é utilizado no tratamento dos seguintes estados:

• Hipertensão arterial (hipertensão)
• Infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) em doentes com sintomas de insuficiência cardíaca ou sem eles, que não receberam tratamento para facilitar a dissolução de coágulos (tratamento trombolítico).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil 7,5

Quando não tomar o medicamento Zofenil 7,5:

• Se o doente for alérgico ao zofenoprilato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado reação alérgica a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, por exemplo, captopril ou enalapril
• se o doente tiver apresentado angioedema (inchaço e coceira na face, nariz e garganta) em relação ao tratamento com inibidores da ECA, ou em caso de angioedema hereditário/idiopático (inchaço súbito da pele, tecidos, trato gastrointestinal e outros órgãos)
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta
• em caso de disfunção hepática grave
• em caso de estreitamento das artérias renais
• após o terceiro mês de gravidez (também não se deve tomar o medicamento Zofenil 7,5 no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação")
• em mulheres em idade fértil, se não estiverem a utilizar um método anticoncepcional eficaz
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que baixa a pressão arterial, que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zofenil 7,5, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico:

• se o doente tiver hipertensãoe doença hepáticaou renal
• se a hipertensão for causada por doença renal ou estreitamento da artéria que leva sangue ao rim (hipertensão renovascular)
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim
• se o doente estiver a fazer diálise
• se estiver a fazer aférese de LDL(um procedimento semelhante à diálise, que limpa o sangue do colesterol prejudicial)
• se o doente tiver aldosteronismo primário(nível anormalmente alto do hormônio aldosterona no sangue) ou hipoaldosteronismo(nível anormalmente baixo do hormônio aldosterona no sangue)
• se o doente tiver estenose da valva aórtica(estreitamento da valva do coração) ou hipertrofia do ventrículo esquerdo(espessamento das paredes do coração)
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase(uma doença de pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas)
• se o doente estiver a fazer desensibilizaçãoa picadas de insetos (injeções para aliviar os sintomas de alergia)
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes
• alisquirino
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta) pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Zofenil 7,5".
Zofenil 7,5 pode causar baixa excessiva e súbita da pressão arterial, especialmente após a administração da primeira dose (esse risco aumenta durante a administração concomitante de diuréticos, em caso de desidratação ou quando se segue uma dieta com baixo teor de sal). Se isso acontecer, deve deitar-se de costas e imediatamentecontactar o médico.
Em caso de intervenção cirúrgica, antes de receber anestesia, deve informaro anestesistasobre a tomada do medicamento Zofenil 7,5. Isso permitirá o controlo adequado da pressão arterial e frequência cardíaca do doente durante a intervenção.
Além disso, em doentes com infarto do miocárdio(infarto agudo do miocárdio) e:

• com pressão arterial baixa (<100 mmhg) ou em choque cardiogênico (devido a distúrbios cardíacos) - não se recomenda tomada do medicamento zofenil 7,5< li>
• com mais de 75 anos - deve tomar Zofenil 7,5 com especial cautela.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Zofenil 7,5 no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança do medicamento não foi estabelecida.

Medicamento Zofenil 7,5 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve dizer ao médico sobre a tomada de:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios do humor)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por exemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e doenças semelhantes)
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e clomipramina
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios de ansiedade, insônia e convulsões)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e medicamentos vasodilatadores (incluindo beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores e diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino - o médico pode recomendar a alteração da dose ou a adoção de outras medidas de precaução (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Zofenil" e "Precauções e advertências")
• gliceril trinitrato e outros nitratos, utilizados no tratamento da dor no peito (angina de peito)
• medicamentos antiácidos, incluindo cimetidina (utilizada no tratamento da azia e da doença do refluxo gastroesofágico)
• ciclosporina (utilizada após o transplante de órgãos) e outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico)
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos
• medicamentos citostáticos (utilizados no tratamento do cancro ou doenças que afetam o sistema imunológico)
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios fortes)
• procainamida (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como a aspirina ou o ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que afetam o sistema nervoso, incluindo os utilizados no tratamento da asma e da febre do feno, e aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina)
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia), medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) e wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes). O risco de angioedema pode aumentar.

  Medicamento Zofenil 7,5 com alimentos, bebidas e álcool

  Zofenil 7,5 pode ser tomado durante ou antes das refeições, preferencialmente com um copo de água.
  O álcool aumenta o efeito hipotensor (que baixa a pressão arterial) do medicamento Zofenil 7,5. Para obter informações detalhadas sobre o consumo de álcool durante a tomada do medicamento, deve consultar o médico.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez
  Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico geralmente recomendará a interrupção da tomada do medicamento Zofenil 7,5 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Zofenil 7,5.
  Não se recomenda a tomada do medicamento Zofenil 7,5 no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
  Amamentação
  Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a tomada do medicamento Zofenil 7,5 em mães que amamentam. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento pode causar tonturas e sensação de fadiga. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Zofenil 7,5 contém lactose

  O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

  3. Como tomar o medicamento Zofenil 7,5

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
  Zofenil 7,5 pode ser tomado durante ou antes das refeições, preferencialmente com um copo de água.
  Tratamento da hipertensão arterial(hipertensão)
  A dose inicial usual do medicamento Zofenil 7,5 é de 15 mg, uma vez ao dia. O médico irá ajustar gradualmente a dose (geralmente a cada quatro semanas) para determinar a dose ótima para o doente. O efeito anti-hipertensivo a longo prazo é geralmente alcançado com uma dose de 30 mg de Zofenil 7,5, uma vez ao dia. A dose máxima é de 60 mg por dia, administrada em uma dose única ou duas doses divididas.
  Em caso de desidratação, perda de sal ou tomada de diuréticos, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose de 7,5 mg de Zofenil 7,5.
  Doenças hepáticas ou renais
  Em caso de disfunção hepática ligeira ou moderada ou disfunção renal moderada ou grave, o médico irá iniciar o tratamento com metade da dose usualmente recomendada (15 mg). Se o doente estiver a fazer diálise, o tratamento será iniciado com um quarto da dose usualmente recomendada (7,5 mg).
  Tratamento do infarto do miocárdio(infarto agudo do miocárdio)
  O médico irá iniciar a administração do medicamento Zofenil 7,5 nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas.
  O medicamento é administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, da seguinte forma:

  • 7,5 mg duas vezes ao dia - no primeiro e segundo dia de tratamento,
  • 15 mg duas vezes ao dia - no terceiro e quarto dia de tratamento,
  • a partir do quinto dia, o médico irá aumentar a dose para 30 mg duas vezes ao dia.
  • O médico pode ajustar a dose ou a dose máxima com base nos valores de pressão arterial obtidos.
  • O tratamento é continuado por mais seis semanas ou mais, se os sintomas de insuficiência cardíaca persistirem.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zofenil 7,5

  Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (levando consigo os comprimidos restantes, o pacote ou o folheto - se possível).
  Os sintomas mais comuns de superdose incluem pressão arterial muito baixa acompanhada de desmaio (hipotensão), frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), alterações bioquímicas no sangue (distúrbios eletrolíticos) e disfunção renal.

  Omissão de uma dose do medicamento Zofenil 7,5

  Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se o atraso for longo (por exemplo, várias horas) e a próxima dose estiver próxima, deve esperar e tomar a próxima dose na hora usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção da tomada do medicamento Zofenil 7,5

  Antes de interromper a tomada do medicamento, deve consultar o médico, tanto se o medicamento Zofenil 7,5 estiver a ser tomado devido à hipertensão como após um infarto do miocárdio.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Zofenil 7,5 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
  Os efeitos não desejados associados à tomada de inibidores da ECA são, na maioria dos casos, temporários e desaparecem após a interrupção do tratamento.
  Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

  • fadiga
  • náuseas e (ou) vómitos
  • tonturas
  • dor de cabeça
  • tosse

  Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

  • fraqueza geral
  • cãibras musculares
  • erupções cutâneas

  Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

  • inchaço súbito e coceira, especialmente na face, boca e garganta, que podem ser acompanhados de dificuldade para respirar.
  • desmaio (perda temporária de consciência)
  • batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações)
  • pressão arterial baixa
  • urticária (erupção cutânea pequena)
  • coceira
  • nível elevado de potássio no sangue

  Além dos efeitos não desejados do medicamento Zofenil 7,5, são observados os seguintes efeitos não desejados, típicos dos inibidores da ECA:

  • Redução significativa da pressão arterial no início do tratamento ou após o aumento da dose, com tonturas e distúrbios da visão.
  • Frequência cardíaca acelerada ou irregular e dor no peito (infarto do miocárdio ou angina de peito).
  • Alterações da consciência, tonturas súbitas, alterações da visão ou sensação de fraqueza e (ou) perda de sensibilidade em um lado do corpo (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral).
  • Edema periférico (acúmulo de líquido nos membros), dor no peito, dor e (ou) cãibras musculares.
  • Disfunção renal, alterações na quantidade de urina diária, presença de proteínas na urina (proteinúria), impotência.
  • Dor abdominal, diarreia, constipação, secura da mucosa bucal.
  • Reações alérgicas, por exemplo, erupções cutâneas, descamação da pele, vermelhidão, relaxamento das camadas da pele e formação de bolhas na pele (pênfigo), agravamento da psoríase (doença de pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas), perda de cabelo (alopecia).
  • Sudorese excessiva e rubor súbito (especialmente na face).
  • Alterações do humor, depressão, distúrbios do sono, sensações anormais na pele, por exemplo, ardor, picadas ou formigamento (parestesia), alterações do equilíbrio, desorientação, zumbido nos ouvidos (tinido), alterações da visão.
  • Dificuldade para respirar, broncoespasmo (constricção das vias respiratórias nos pulmões), sinusite, corrimento ou obstrução nasal (rinite), faringite, bronquite.
  • Icterícia (amarelamento da pele), hepatite ou pancreatite, obstrução intestinal.
  • Alterações nos resultados dos exames de sangue, relacionados, por exemplo, com o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia). Se ocorrer sangramento ou dor de garganta ou febre sem causa conhecida, deve contactar o médico.
  • Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases) e nível de bilirrubina no sangue, aumento do nível de ureia e creatinina no sangue
  • Anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos) que pode ocorrer em pessoas com deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
  Telefone: [inserir telefone]
  Fax: [inserir fax]
  Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Zofenil 7,5

  Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
  Sem condições especiais de conservação.
  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote e na blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Zofenil 7,5

  A substância ativa do medicamento é zofenoprilato de cálcio 7,5 mg.
  Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e macrogol 6000 (ver ponto 2. "Medicamento Zofenil 7,5 contém lactose").

  Como é o medicamento Zofenil 7,5 e que conteúdo tem o pacote

  Zofenil 7,5 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos e achatados, disponíveis em pacotes que contêm 7, 14 e 28 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  BERLIN – CHEMIE AG
  Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Alemanha
  Fabricante

  • A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Itália

  Menarini - Von Heyden GmbH
  Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Alemanha

  • Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Alemanha

  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
  Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
  Telefone: [inserir telefone]
  Fax: [inserir fax]
  Data da última atualização do folheto:12/2024