Zofenil 30

Folheto informativo para o doente

Zofenil 30

30 mg, comprimidos revestidos
( Zofenopril cálcico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zofenil 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil 30
• 3. Como tomar o medicamento Zofenil 30
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zofenil 30
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zofenil 30 e para que é utilizado

O medicamento Zofenil 30 contém 30 mg de sal cálcica de zofenopril, que pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a pressão arterial, denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Zofenil 30 é utilizado no tratamento de:

• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) em doentes com sintomas de insuficiência cardíaca ou sem eles, que não receberam tratamento para facilitar a dissolução de coágulos (tratamento trombolítico).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil 30

Quando não tomar o medicamento Zofenil 30:

• Se o doente for alérgico à sal cálcica de zofenopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado reação alérgica a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, por exemplo, captopril ou enalapril
• se o doente tiver apresentado angioedema (inchaço da face, língua e garganta) em relação ao tratamento com inibidores da ECA, ou em caso de angioedema hereditário ou idiopático (inchaço súbito da pele, tecidos, trato gastrointestinal e outros órgãos)
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de

angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele, como a garganta)

• em caso de disfunção hepática grave
• em caso de estenose da artéria renal
• após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda o uso do medicamento Zofenil 30 no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação")
• em mulheres em idade fértil, se não estiverem a usar um método anticoncepcional eficaz
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquireno.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zofenil 30, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico:

• se o doente tiver hipertensãoe doença hepáticaou renal
• se a hipertensão for causada por doença renal ou estenose da artéria que leva sangue ao rim (hipertensão renovascular)
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim
• se o doente estiver a ser submetido a diálise
• se estiver a ser realizado aférese de LDL(um procedimento semelhante à diálise, que limpa o sangue do colesterol prejudicial)
• se o doente tiver concentração anormalmente elevada de aldosteronano sangue (hiperaldosteronismo primário) ou concentração reduzidade aldosterona no sangue (hipoaldosteronismo)
• se o doente tiver estenose da valva cardíaca(estenose da valva aórtica) ou espessamento das paredes do coração(cardiomiopatia hipertrófica)
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase(uma doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas)
• se o doente estiver a ser submetido a desensibilizaçãoao veneno de insetos (injeções para aliviar os sintomas de alergia)
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes
• alisquireno
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido da pele na área da garganta) pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeto de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Zofenil 30".
O Zofenil 30 pode causar queda excessiva e súbita da pressão arterial, especialmente após a administração da primeira dose (esse risco aumenta durante a administração concomitante de diuréticos, em caso de desidratação ou quando se segue uma dieta com baixo teor de sal). Se isso acontecer, deve deitar-se de costas e imediatamentecontactar o médico.
Em caso de intervenção cirúrgica, antes de receber anestesia, deve informaro anestesistasobre a tomada do medicamento Zofenil 30. Isso permitirá o controlo adequado da pressão arterial e frequência cardíaca do doente durante a intervenção.
Além disso, em doentes com infarto do miocárdio(infarto agudo do miocárdio) e:

• com pressão arterial baixa (<100 mmhg) ou em choque cardiogênico (devido a distúrbios cardíacos) - não se recomenda o uso do medicamento zofenil 30< li>
• com mais de 75 anos - deve-se usar o Zofenil 30 com especial cautela.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Zofenil 30 no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se deve administrar este medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança do medicamento não foi estabelecida.

Medicamento Zofenil 30 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve dizer ao médico sobre a tomada de:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeto de transplante e no tratamento do cancro, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos)
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios do humor)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por exemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e doenças semelhantes)
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e clomipramina
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios de ansiedade, insónia e convulsões)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e medicamentos vasodilatadores (incluindo beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores e diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquireno - o médico pode recomendar a alteração da dose ou da dose máxima e (ou) tomar outras precauções (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Zofenil" e "Precauções e advertências")
• glicerol trinitrato e outros nitratos, utilizados no tratamento da dor no peito (angina de peito)
• medicamentos antiácidos, incluindo cimetidina (utilizada no tratamento da azia e da doença do estômago ulceroso)
• ciclosporina (utilizada após o transplante de órgãos) e outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo)
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos
• medicamentos citostáticos (utilizados no tratamento do cancro ou doenças que afetam o sistema imunológico)
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios fortes)
• procainamida (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como a aspirina ou o ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que afetam o sistema nervoso, incluindo os utilizados no tratamento da asma e da febre do feno, e aminas que aumentam a pressão arterial, por exemplo, adrenalina)
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia), medicamentos utilizados na prevenção do rejeto de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) e wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes). O risco de angioedema pode aumentar.

Medicamento Zofenil 30 com alimentos, bebidas e álcool

O Zofenil 30 pode ser tomado durante ou antes das refeições, preferencialmente com um copo de água.
O álcool aumenta o efeito hipotensor (que reduz a pressão arterial) do medicamento Zofenil 30. Para obter informações detalhadas sobre o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Zofenil 30 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Zofenil 30.
Não se recomenda o uso do medicamento Zofenil 30 no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Zofenil 30 em mães que amamentam. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas e sensação de fadiga. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zofenil 30 contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zofenil 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O Zofenil 30 pode ser tomado durante ou antes das refeições, preferencialmente com um copo de água.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Tratamento da hipertensão(hipertensão)
A dose inicial usual do medicamento Zofenil 30 é de 15 mg, uma vez ao dia. O médico irá ajustar gradualmente a dose (geralmente a cada quatro semanas), para estabelecer a dose ótima para o doente. O efeito anti-hipertensivo a longo prazo é geralmente alcançado com uma dose de 30 mg de Zofenil 30, uma vez ao dia. A dose máxima é de 60 mg por dia, administrada em uma dose única ou duas doses divididas.
Em caso de desidratação, perda de sal ou tomada de diuréticos, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose de 7,5 mg de Zofenil 7,5.
Doenças hepáticas ou renais
Em caso de disfunção hepática ligeira ou moderada ou disfunção renal moderada ou grave, o médico iniciará o tratamento com metade da dose usualmente recomendada (15 mg). Se o doente estiver a ser submetido a diálise, o tratamento será iniciado com um quarto da dose usualmente recomendada (7,5 mg).
Tratamento do infarto do miocárdio(infarto agudo do miocárdio)
O médico iniciará a administração do medicamento Zofenil 30 nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas.
O medicamento é administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, da seguinte forma:

• 7,5 mg duas vezes ao dia - no primeiro e segundo dia de tratamento,
• 15 mg duas vezes ao dia - no terceiro e quarto dia de tratamento,
• a partir do quinto dia, o médico aumentará a dose para 30 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode ajustar a dose ou a dose máxima com base nos valores de pressão arterial obtidos.
• O tratamento é continuado por mais seis semanas ou mais, se os sintomas de insuficiência cardíaca persistirem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zofenil 30

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (levando os comprimidos restantes, embalagem ou folheto - se possível).
Os sintomas mais comuns de superdose e os achados objetivos incluem pressão arterial muito baixa associada a síncope (hipotensão), frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), alterações bioquímicas no sangue (distúrbios eletrolíticos) e disfunção renal.

Omissão de dose do medicamento Zofenil 30

Em caso de omissão de dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar.
Se o atraso for longo (por exemplo, várias horas) e a próxima dose estiver próxima, deve esperar e tomar a próxima dose na hora usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zofenil 30

Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico, tanto se o medicamento Zofenil 30 estiver a ser tomado devido à hipertensão como após um infarto do miocárdio.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zofenil 30 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados associados à tomada de inibidores da ECA são, na maioria dos casos, transitórios e desaparecem após o término do tratamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• fadiga
• náuseas e (ou) vómitos
• tonturas
• dor de cabeça
• tosse.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• fraqueza geral
• cãibras musculares
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço súbito e coceira, especialmente na face, boca e garganta, que podem ser acompanhados de dificuldade em respirar.
• síncope (perda temporária de consciência)
• batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações)
• pressão arterial baixa
• urticária (erupção cutânea pequena)
• coceira
• concentração elevada de potássio no sangue

Além dos efeitos não desejados do medicamento Zofenil 30, são observados os seguintes efeitos não desejados, típicos dos inibidores da ECA:

• Queda significativa da pressão arterial no início do tratamento ou após o aumento da dose, com tonturas e distúrbios da visão.
• Frequência cardíaca acelerada ou irregular e dor no peito (infarto do miocárdio ou angina de peito).
• Alterações da consciência, tonturas súbitas, alterações visuais súbitas ou sensação de fraqueza e (ou) perda de sensação tátil de um lado do corpo (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral).
• Edema periférico (acúmulo de líquido nos membros), dor no peito, dor e (ou) cãibras musculares.
• Disfunção renal, alterações na quantidade de urina diária, presença de proteínas na urina (proteinúria), impotência.
• Dor abdominal, diarreia, constipação, secura da mucosa bucal.
• Reações alérgicas, por exemplo, erupções cutâneas, descamação da pele, vermelhidão, relaxamento das camadas da pele e formação de bolhas na pele (pelo necrólise tóxica), agravamento da psoríase (doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas), perda de cabelo (calvície).
• Sudorese excessiva e rubor súbito (especialmente na face).
• Alterações do humor, depressão, distúrbios do sono, sensações anormais na pele, por exemplo, ardor, picadas ou formigamento (parestesia), alterações do equilíbrio, desorientação, zumbido nos ouvidos (tinido), alterações do paladar, visão turva.
• Dificuldade em respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo), sinusite, corrimento ou obstrução nasal (rinite), inflamação da língua, inflamação dos brônquios.
• Icterícia (amarelamento da pele), inflamação do fígado ou pâncreas, obstrução intestinal.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, relacionados com, por exemplo, o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou diminuição do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia). Se ocorrer hematomas ou dor de garganta ou febre sem causa conhecida, deve contactar o médico.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases) e concentração de bilirrubina no sangue, aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue
• Anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), que pode ocorrer em pessoas com deficiência de G6PD (desidrogenase glukoso-6-fosfato).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zofenil 30

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Sem condições especiais de conservação.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zofenil 30

A substância ativa do medicamento é sal cálcica de zofenopril 30 mg.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e macrogol 6000 (ver ponto 2. "Medicamento Zofenil 30 contém lactose").

Como é o medicamento Zofenil 30 e que conteúdo tem o pacote

O Zofenil 30 tem a forma de comprimidos revestidos brancos e ovais, disponíveis em embalagens que contêm 28 e 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
BERLIN – CHEMIE AG
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Alemanha
Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Itália
Menarini - Von Heyden GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

• [inserir código postal] – [inserir localidade] Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Data da última atualização do folheto:12/2024