Zelsiglat

Folheto informativo para o doente

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras

Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zelsiglat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelsiglat
• 3. Como tomar o medicamento Zelsiglat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zelsiglat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zelsiglat e para que é utilizado

O medicamento Zelsiglat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, mais especificamente, ao subgrupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como a artrite reumatoide e a doença degenerativa das articulações, aumenta-se a quantidade de prostaglandinas produzidas. O medicamento Zelsiglat actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação.
O medicamento Zelsiglat é utilizado em adultos para tratar os sintomas objetivos e subjetivos da artrite reumatoide, doença degenerativa das articulaçõese espondilite anquilosante.
O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a administração da primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelsiglat

O medicamento Zelsiglat foi prescrito por um médico. As informações abaixo permitem obter os melhores resultados com o medicamento Zelsiglat. Em caso de mais perguntas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento Zelsiglat:

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para tomar o medicamento Zelsiglat.

• se o doente for alérgico ao celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos da classe dos sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se o doente tiver doença ulcerosa ativano estômago ou intestinos, ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o doente tiver apresentado asma, pólipos nasais, rinite ou reações alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou sibilância, após a ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINEs);
• se a doente estiver grávida. Se a doente puder engravidar durante o tratamento, deve discutir métodos anticoncepcionais com o médico;
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou doença vascular cerebral, por exemplo, doentes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro, também conhecido como mini-acidente vascular cerebral), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro.
• se o doente tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica) ou se o doente tiver sido submetido a um procedimento vascular nas pernas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zelsiglat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido anteriormentedoença ulcerosa no estômago ou intestinos, ou sangramento no estômago ou intestinos ( não deve tomar o medicamento Zelsiglatse tiver doença ulcerosa ativano estômago ou intestinos, ou sangramento no estômago ou intestinos);
• se o doente estiver tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), mesmo em pequenas doses para proteger o coração;
• se o doente estiver tomando medicamentos antiplaquetários;
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, como apixaban);
• se o doente estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisona);
• se o doente planeia tomar outros medicamentos AINE com o medicamento Zelsiglat, como ibuprofeno ou diclofenaco (além do ácido acetilsalicílico). Deve evitar a administração concomitante desses medicamentos;
• se o doente for fumante, tiver diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais; o médico pode recomendar exames de controle regulares;
• se o doente tiver retenção de líquidos (por exemplo, inchaço nos tornozelos ou pés);
• se o doente estiver desidratado devido a uma doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo);
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave ou reação cutânea grave a qualquer medicamento;
• se o doente tiver uma infecção ou suspeitar que tenha uma infecção, pois o medicamento Zelsiglat pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se o doente tiver mais de 65 anos; o médico pode recomendar exames de controle regulares;

Se o doente consumir álcool ou tomar medicamentos AINE, pode aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais.
Como outros medicamentos AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode causar um aumento da pressão arterial, por isso o médico pode recomendar exames de controle da pressão arterial.
Durante o tratamento com celecoxib, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado).
Nesses casos, em que o período que precedeu o aparecimento da doença era conhecido, a maioria dos eventos adversos graves do fígado ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento.
O medicamento Zelsiglat pode causar dificuldades para engravidar. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento Zelsiglat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• decstrometorfano (utilizado para tratar a tosse),
• inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca),
• fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas),
• warfarina ou outros medicamentos derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como apixaban,
• lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão),
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• neurolépticos (utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas),
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia),
• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e certos tipos de dor ou depressão),
• barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e certos distúrbios do sono),
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico, por exemplo, após transplantes).

O medicamento Zelsiglat pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (aspirina), 75 mg ou doses diárias mais baixas. Deve consultar o médico antes de iniciar a administração concomitante de ambos os medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Zelsiglat em mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar (por exemplo, mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais eficazes) durante o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Zelsiglat, deve interromper a administração do medicamento Zelsiglat e contactar o médico para determinar um método de tratamento alternativo.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Zelsiglat em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Os medicamentos AINE, incluindo o medicamento Zelsiglat, podem dificultar a gravidez. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, o doente deve observar como o medicamento Zelsiglat o afeta. Se o doente apresentar tonturas ou sonolência após a administração do medicamento Zelsiglat, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento Zelsiglat contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zelsiglat contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zelsiglat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente achar que o efeito do medicamento Zelsiglat é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos não desejados relacionados com problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante tomar o medicamento Zelsiglat na menor dose eficaz que controle a dor e não por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Modo de administração
O medicamento Zelsiglat deve ser tomado por via oral.As cápsulas podem ser tomadas independentemente da hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, é recomendável que o doente tome o medicamento Zelsiglat no mesmo horário todos os dias.
Em caso de dificuldades para engolir as cápsulas: Deve despejar todo o conteúdo da cápsula sobre uma colher contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, compota de maçã fria ou à temperatura ambiente, purê de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, bebendo cerca de 240 ml de água.
Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo que o conteúdo em forma de granulado esteja na parte inferior. Em seguida, deve apertar suavemente a tampa e girá-la para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não deve mastigar ou esmagar o granulado.
Se o doente não observar qualquer benefício dentro de duas semanas após o início do tratamento, deve contactar o médico.
Dose recomendada
Doença degenerativa das articulações:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Artrite reumatoide:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante:a dose recomendada é de 200 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 400 mg, se necessário.
A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Distúrbios da função renal ou hepática:deve garantir que o médico saiba sobre os distúrbios da função hepática ou renal do doente, pois pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa.
Pacientes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg:em pacientes com mais de 65 anos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar exames de controle regulares.
Não deve tomar uma dose superior a 400 mg de celecoxib por dia.

Uso em crianças

O medicamento Zelsiglat deve ser utilizado apenas em adultos; não deve ser utilizado em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zelsiglat:

Não deve tomar mais cápsulas do que a dose recomendada pelo médico. Em caso de administração de uma dose excessiva, deve contactar o médico ou farmacêutico ou procurar um hospital.
Deve levar o medicamento que está a tomar.

Omissão da administração do medicamento Zelsiglat

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zelsiglat

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zelsiglat pode causar a piora dos sintomas existentes.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zelsiglat sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos não desejados marcados com um asterisco (*) ocorreram com maior frequência em doentes que tomaram celecoxib para

prevenir pólipos no intestino grosso. Neste estudo, os doentes tomaram celecoxib em doses elevadas e por um longo período.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Zelsiglat e informar o médico:

• reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
• problemas cardíacos, como dor no peito,
• fortes dores abdominais ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestinos, como fezes pretas ou com sangue ou vómitos com sangue,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir: náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• hipertensão arterial, incluindo agravamento da hipertensão arterial existente

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infarto do miocárdio*
• retenção de líquidos com inchaço nos tornozelos, pernas e (ou) mãos
• infecções do trato urinário
• dispneia*, sinusite (sinusite, infecção sinusal, sensação de sinusite congestionada ou dolorosa), congestão nasal ou resfriado, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas gripais
• tonturas, dificuldades para adormecer
• vómitos*, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, prurido
• rigidez muscular
• dificuldades para engolir*
• dor de cabeça
• náuseas (sensação de enjoo)
• dor nas articulações
• agravamento dos sintomas alérgicos existentes
• lesões acidentais

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• acidente vascular cerebral*
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia
• resultados anormais dos exames de sangue para a função hepática
• resultados anormais dos exames de sangue para a função renal
• anemia (alterações no número de glóbulos vermelhos; pode causar fadiga e dispneia)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• distúrbios visuais ou auditivos, zumbido, dor ou inflamação na boca, distúrbios auditivos*
• constipação, flatulência, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vómitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• inflamação ocular
• dificuldades respiratórias
• equimoses (manchas roxas)
• dor no peito (dor geral não relacionada com o coração)
• inchaço facial

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• úlcera (sangramento) no estômago, esôfago ou intestinos; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou pretas, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• nível baixo de sódio no sangue (estado conhecido como hiponatremia)
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas (pode causar fraqueza, facilidade para sangrar ou infecções)
• distúrbios da coordenação motora
• desorientação, distúrbios do paladar
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• sangramento nos olhos
• reação aguda que pode levar à inflamação dos pulmões
• arritmia cardíaca
• ondas de calor
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dispneia súbita, dor no peito durante a respiração ou colapso
• sangramento no estômago ou intestinos (que pode levar a fezes pretas ou com sangue ou vómitos com sangue), inflamação intestinal ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• insuficiência renal aguda
• distúrbios menstruais
• inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta ou dificuldades para engolir

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose generalizada aguda (sintomas incluem áreas vermelhas, inchadas e com muitas pequenas pústulas)
• reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção cutânea, inchaço facial, febre, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames (por exemplo, hepáticos, hematológicos (eosinofilia, um tipo de aumento do número de glóbulos brancos))
• sangramento cerebral com resultado fatal
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• insuficiência hepática, lesão hepática e hepatite grave (por vezes fatais ou necessitando de transplante de fígado); os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• problemas hepáticos (como colestase e hepatite colestásica, que podem ser acompanhados de sintomas como fezes claras, náuseas e amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• problemas renais (como síndrome nefrótica e nefrite tubulointersticial, que podem ser acompanhados de sintomas como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• agravamento da epilepsia (possíveis convulsões mais frequentes e/ou graves)
• oclusão da artéria ou veia da retina, levando à perda parcial ou total da visão
• inflamação dos vasos sanguíneos (que pode causar febre, dores, purpura na pele)
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar fraqueza, facilidade para sangrar ou infecções)
• dor e fraqueza muscular
• distúrbios do olfato
• perda do paladar

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• redução da fertilidade em mulheres, que geralmente é reversível após a interrupção do tratamento

Nos estudos clínicos não relacionados com artrite ou outras doenças das articulações, nos quais o celecoxib foi administrado em doses de 400 mg por dia por um período de até 3 anos, os seguintes efeitos não desejados adicionais foram observados:

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• problemas cardíacos: angina de peito (dor no peito)
• problemas gastrointestinais: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência),
• pedra nos rins (que pode levar a dor abdominal ou dorsal, presença de sangue na urina), dificuldades para urinar
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna ou problemas respiratórios)
• problemas gastrointestinais: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestinos)
• fratura de membro inferior
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca, pruriginosa), pneumonia (infecção no peito (possível tosse, febre, dificuldades respiratórias))
• opacidade na córnea causando visão turva ou perda de visão, tonturas causadas por distúrbios do ouvido médio, dor, inflamação ou sangramento gengival, úlceras na boca
• micção noturna frequente, sangramento hemorroidal (hemorroidas), evacuações frequentes
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos nas articulações e tendões das mãos ou pés), dificuldades para falar, alterações ou sangramento menstrual intenso, dor no peito
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde, Rua ..., nº ..., 1000- ..., Lisboa, telefone: ..., fax: ..., site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zelsiglat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL":
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zelsiglat

A substância ativa do medicamento é o celecoxib.
Cada cápsula do medicamento Zelsiglat, 100 mg, contém 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula do medicamento Zelsiglat, 200 mg, contém 200 mg de celecoxib.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lauril sulfato de sódio, lactose monoidratada, crospovidona (tipo A), povidona K29-32, estearato de magnésio.
A cápsula contém: dióxido de titânio (E 171), gelatina, lauril sulfato de sódio.
A tinta contém:

• cápsulas de 100 mg: shellac, índigo carmim (E 132), laca,
• cápsulas de 200 mg: shellac, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Zelsiglat e que contenções tem a embalagem

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, compostas por uma tampa branca, opaca, com uma faixa azul e uma parte inferior branca, opaca, com uma faixa azul e o número "100", contendo um pó granulado branco.
Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, compostas por uma tampa branca, opaca, com uma faixa amarela e uma parte inferior branca, opaca, com uma faixa amarela e o número "200", contendo um pó granulado branco.
As cápsulas do medicamento Zelsiglat, 100 mg, são embaladas em blisters de PVC/Alumínio brancos e transparentes.
Os contentores contêm 10 e 30 cápsulas.
As cápsulas do medicamento Zelsiglat, 200 mg, são embaladas em blisters de PVC/Alumínio brancos e transparentes.
Os contentores contêm 10 e 30 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Synoptis Pharma, S.A.
Rua ..., nº ..., 1000- ..., Lisboa

Fabricante/Importador:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Portugal
Zelsiglat

Data da última revisão do folheto: 09.2021